Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
Humán inzulin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
és az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós toll, OptiSet használati útmutatóját.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSUMAN COMB 25 ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Insuman Comb 25 egy szuszpenzió, melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 25-ben
található inzulint biotechnológiával gyártják, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal
(„humán inzulin”).
Az Insuman Comb 25 fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény.
Előretöltött injekciós tollba, OptiSet-be helyezett patronban található.
Az Insuman Comb 25 a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, cukorbetegségben
(diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a
szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.
2. TUDNIVALÓK AZ INSUMAN COMB 25 ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Insuman Comb 25-öt
Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy az Insuman Comb 25 egyéb összetevőjére.
Az Insuman Comb 25 fokozott elővigyázatossággal adható
Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és
a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi
utasításokat.
Speciális betegcsoportok
Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel
alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
- az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
- az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
- a különböző időzónák átlépéésének lehetséges hatásait,
- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban
léphetnek fel.
- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:
- Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
- Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon
orvoshoz.
Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést,
és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt
kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a
körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére
mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni
egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Minden gyógyszer alkalmazása
előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek
emiatt van-e valami teendője.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
- minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas
vérnyomás kezelésére alkalmaznak),
- dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
- fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
- monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és
lázcsökkentésre alkalmaznak),
- szulfonamid antibiotikumok.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:
- kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
- danazol (peteérésre ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
- glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett
fogamzásgátló tablettában),
- fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikumok (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott
szalbutamol, terbutalin)
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
- proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- a szokásostól eltérő antipszichotikumok (mint pl. olanzapin és klozapin)..
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet
esetenként hiperglikémia követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan
gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a
felismerést segítik.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon
kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Az Insuman Comb 25 egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már
megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést
követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a
beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 25 terhes nőknél
történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban
érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha
- hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémiája (magas vércukorszint)
- látászavara van.
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt
jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre
vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy
hiányoznak.
Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INSUMAN COMB 25-ÖT
Adagolás
Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának
alapján orvosa
- meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 25-re van szüksége naponta,
- megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e
vizeletvizsgálatok végzésére,
- megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 25-ből,
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon
alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl
alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő
bekeretezett részben talál.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Insuman Comb 25 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.
Az alkalmazás módja
Az Insuman Comb 25-öt NEM szabad vénába beadni.
Az OptiSet segítségével egyszerre legfeljebb 40 NE adható be. Az adagot 2 egységenként lehet
beállítani.
Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál
változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.
Hogyan kezelendő az OptiSet?
Az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós tollba, OptiSet-be helyezett patronban található.
Figyelmesen olvassa el az OptiSet Használati Útmutatóját, amely a betegtájékoztató végén
található Az injekciós tolllat az ezekben a használati útmutatókban leírtak szerint alkalmazza.
Minden OptiSet használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűket szabad használni,
amelyeket az OptiSet-ben történő használatra engedélyeztek.
Minden injekció adás előtt végezze el a biztonsági próbát.
Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Későbbiekben, minden egyes használat
előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt.
Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A
patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék a szuszpenzió gyors és teljes
keveredését.
Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 25-öt
tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók,
szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy
bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell
használni.
Mindig új toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul
rosszabbodik. Ha a Insuman Comb 25-tel kapcsolatos problémának érzi, kérjük tekintse át az OptiSet
Használati útmutatójának a Kérdések és Válaszok részt, vagy ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a
gyógyszerészével.
A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat!
Különleges odafigyelés az injekció beadás előtt
Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe
az inzulinnal!
Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Az Insuman Comb 25, előretöltött
injekciós toll, OptiSet, felépítése nem teszi lehetővé más inzulinnal való összekeverését a patronban.
Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a
hulladékba kell dobni.
Ha az OptiSet megsérül, vagy nem működik megfelelően (mechanikai hiba miatt), el kell dobni és egy
új OPtiSet-et kell használni.
Adagolási hibák
Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott
- Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben
csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a
hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A
hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő
bekeretezett részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 25-öt
- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 25-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl
magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét.
A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információt olvassa el a betegtájékoztató végén
lévő bekeretezett részben.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 25 alkalmazását
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez,
amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne
hagyja abba az Insuman Comb 25-öt anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd
kezelőorvosa eldönti mi a teendő.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Insuman Comb 25 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden inzulinkezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony
vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes
lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat
nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.
Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat
(az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot
(angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.
Gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből 1-nél több, de 10 betegből 1-nél kevesebb betegnél
észlelt)
. Ödéma
Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.
. A beadás helyen fellépő reakciók
Nem gyakori jelentett mellékhatások (1000 betegből 1-nél több, de 100 betegből 1-nél kevesebb
betegnél észlelt)
. Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)
. A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
. Általános túlérzékenységi reakciók
A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és
viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal
vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.
. A szemet éríntő reakciók
A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív
retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos
hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
. Az injekció beadásának a helyén kialakiló bőrelváltozások (lipodisztrófia)
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet
összezsugorodhat vagy megvastagodhat. Az ilyen helyre beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelően
fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelőzhetőek az ilyen
bőrelváltozások.
. Bőr és allergiás reakciók
Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (mint pl. a beadási helyen történő
bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló
duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A
legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok,
antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.
Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha a leírt mellékhatások valamelyikét vagy
bármely szokatlan, váratlan tünetet észlel. A súlyos reakciók megelőzése érdekében azonnal
forduljon orvoshoz, ha a jelentkező mellékhatások súlyosak, hirtelen lépnek fel vagy gyorsan
súlyosbodnak.
5. HOGYAN KELL AZ INSUMAN COMB 25-ÖT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni az Insuman Comb
25-öt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A használatban nem lévő toll
Hűtőszekrényben (2°C . 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat
közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatban lévő toll.
A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig,
legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy
lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne
használja fel ezen időtartamot követően.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Insuman Comb 25
- A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán
inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 25%-át vízben oldott formában, 75%-át apró inzulinprotamin
kristályok formájában tartalmazza.
- Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfátdihidrát,
glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Insuman Comb 25 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az összekeverést követően az Insuman Comb 25 kinézete egyenletesen tejszerű, fehér (szuszpenziós
injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül.
Az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós toll, OptiSet egyenként 3 ml oldatot (300 NE) tartalmaz.
3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Németország.
|
