Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamolt és 65 mg koffeint tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása povidon 29-32 mikrokristályos cellulóz sztearinsav magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepes erősségű fájdalom és láz tüneti kezelésére felnőtteknek, serdülőknek és 12 évesnél idősebb korú gyermekeknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A specifikus adagolási intervallum függ a tünetektől és a maximális napi dózistól, azonban soha nem lehet rövidebb 6 óránál. Ha a panaszok több mint három napig nem múlnak el, orvosi segítséget kell kérni. Felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek 500 mg/65 mg - 1000 mg/130 mg (1-2 tabletta), naponta maximum 3 alkalommal. 24 óra alatt az ajánlott 6 tabletta napi dózist tilos túllépni. Vesekárosodás Közepesen súlyos vesekárosodás esetében (a kreatinin-clearance 10-50 ml/perc) két beadás között minimum 6 órának kell letelnie. Súlyos vesekárosodás esetében (a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc) két beadás között minimum 8 órának kell letelnie. Idősek Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal. Gyermekek 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott. Az adagolás módja A Paramax Comp tabletták csak orálisan alkalmazhatók. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - 12 évesnél fiatalabb korú gyermekek - súlyos hepatocelluláris elégtelenség (Child-Pugh > 9) Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A paracetamol csak különös óvatossággal adható be a következő esetekben: - hepatocelluláris elégtelenség esetében (Child-Pugh < 9) - krónikus alkohol-abúzus. A túladagolás veszélye nagyobb túlzott alkoholfogyasztás által okozott nem cirrhosisos májbetegségben szenvedő betegeknél - súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc) - Gilbert-szindróma (öröklött nem hemolitikus sárgaság) * Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt dehidratált, krónikus táplálkozási rendellenességben szenvedő vagy olyan betegeknek adják, akiket egyidejűleg a májfunkcióra ható gyógyszerekkel kezelnek. * Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is. * A túladagolás veszélye nagyobb alkoholizmus által okozott nem cirrhosisos májbetegségben szenvedő betegeknél * Az alkoholtartalmú italokat kerülni kell a gyógyszer szedése során, mivel a paracetamol szedése mellett történő alkoholfogyasztás májkárosodást okozhat (lásd a 4.5 pont). Alkoholfüggő betegeknek óvatosan kell adni a paracetamolt. * Kávé vagy tea túlzott fogyasztása paracetamol-koffein tabletta szedése mellett irritabilitást és feszültségérzést okozhat. * A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szedjenek egyidőben más, paracetamolt tartalmazó készítményt, mivel túladagolás esetén fellép a súlyos májkárosodás veszélye (lásd 4.9 pont). * Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, az irreverzibilis májkárosodás veszélye miatt (lásd 4.9 pont). * Az ajánlott napi dózist tilos meghaladni (lásd 4.2 pont). * Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszú ideig tartó alkalmazása fejfájás indikációban súlyosbíthatja azt. Ha a beteg ezt tapasztalja vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi segítséget kel kérni, és a kezelést meg kell szakítani. Túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegeknél, akik gyakori vagy mindennapos fejfájásban szenvednek a fejfájás elleni gyógyszerek szedése ellenére (vagy éppen azok miatt). * Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek esetében óvatosan kell eljárni, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe hörgőgörcsöt írtak le (keresztreakció). A paracetamolt csak különös óvatossággal lehet adni az alábbi esetekben: * krónikus alultápláltság (a hepatikus glutation alacsony szintje) * glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás a túladagolás után 12-48 órával alakulhat ki. A glükózmetabolizmus zavara és metabolikus acidózis léphet fel. Súlyos túladagolás esetében a májelégtelenség encephalopathiához, kómához és halálhoz vezethet. Kialakulhat akut veseelégtelenség tubularis necrosissal, még a súlyos májkárosodás hiányában is. Arrhythmiát és pancreatitist is jelentettek. Májkárosodás léphet fel, ha a paracetamol dózisa felnőtteknél meghaladja a 6 grammot, gyermekeknél a 140 mg/ttkg-ot. A toxikus metabolitok fölöslege (amelyeket a glutation neutralizál, ha normális dózisú paracetamolt alkalmaznak) a májszövettel lép reakcióba. A nagy dózisú koffein fejfájást, remegést, idegességet, izgatottságot, diuresist, gasztrointesztinális zavarokat, tachycardiát vagy arrhythmiát okozhat. Kezelés Paracetamol-túladagolás esetében a kezelést azonnal meg kell kezdeni. A korai tünetek hiánya ellenére a beteget azonnal kórházba kell juttatni azonnali orvosi ellenőrzésre. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás veszélyét. Ha paracetamol-mérgezés gyanúja merül fel, gyomormosást kell végezni, ha ezt klinikailag szükségesnek tartják. Az N-acetilciszteint a túladagolást követő 48 órán belül kell adni. Általános támogató kezeléseknek (azaz például hidratálás és az életfunkciók fenntartása) elérhetőnek kell lenniük koffein túlzott használata esetében. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav A paracetamol emeli az acetilszalicilsav plazmaszintjét. Az acetilszalicilsavval együtt csak rövid ideig lehet adni, mert megnő a más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozotthoz hasonló vesekárosodás kockázata. Alkohol A paracetamol hepatotoxicitását alkohol fogyasztása fokozhatja. Antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin) Ezek a gyógyszerek növelhetik a toxikus paracetamol metabolitok mennyiségét és a májtoxicitást. AZT (zidovudin) Paracetamol és AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása fokozza a neutropeniára való hajlamot. Paracetamol és AZT egyidejű alkalmazása ezért orvosi felügyeletet igényel. Klóramfenikol A paracetamol növeli a klóramfenikol plazmaszintjét, ezért ajánlott a klóramfenikol plazmakoncentrációjának monitorozása injekciós klóramfenikollal végzett egyidejű kezelés esetében. Kolesztiramin Ez a gyógyszer csökkentheti a paracetamol gasztrointesztinális traktusból felszívódó mennyiségét. A maximális fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében kolesztiramint nem szabad egy órán belül szedni. Metoklopramid és domperidon Ezek a gyógyszer fokozhatják a paracetamol felszívódási sebességét. Probenicid Ez a gyógyszer befolyásolhatja a paracetamol metabolitok eliminációját, és ezzel növelheti a paracetamol toxicitás kockázatát. Rifampicin Ez a gyógyszer növelheti a toxikus paracetamol metabolitok lehetséges mennyiségét és a májtoxicitást. Warfarin és egyéb kumarinok A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres napi alkalmazása, ezzel fokozva a vérzés kockázatát: az alkalmankénti használatnak nincs jelentős hatása. Közönséges orbáncfű A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása növelheti a toxikus paracetamol metabolitok lehetséges mennyiségét és a májtoxicitást. Flukloxacillin Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a vérképzőszervek rendellenes működése, beleértve a thrombocytopeniát és az agranulocytosist. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: koffein által okozott álmatlanság, nyugtalanság és tachycardia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: a koffein okozta gyomorirritáció következtében kialakuló hányinger. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenység (beleértve a bőrkiütést is). Nagyon ritka: anafilaxia, angioödéma. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés, urticaria. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat írtak le. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; Anilidek, ATC kód: N02BE51 A paracetamol anilid-származék. A szalicilátokéhoz hasonló fájdalom- és lázcsillapító hatásai vannak. A paracetamol gyulladáscsökkentő hatása azonban enyhe, mivel a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kismértékben gátolja. Sok nem-szteroid gyulladáscsökkentő analgetikummal szemben a paracetamol nem okoz fekélyt a gasztrointesztinális traktusban. A lázcsillapító hatást a hipotalamusz hőregulációs központjára gyakorolt hatás eredményezi, a testhőmérséklet csökkenése pedig a perifériális véráramlás növekedésének és az izzadásnak a következménye. A paracetamolnak nincs hatása a vérlemezkékre, a vérzési időre vagy a húgysavürítésre. A paracetamol és a koffein kombinációja egy jól megalapozott analgetikus kombináció. A fájdalomcsillapító hatás maximuma az alkalmazás után 1-2 órán belül alakul ki és körülbelül 4-5 óráig tart. A lázcsökkentő hatás 0,5-1 órán belül alakul ki, és a maximuma 2-3 óra múlva alakul ki. A lázcsökkentő hatás körülbelül 8 óráig tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A per os alkalmazott paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából. A plazma-csúcskoncentrációt a bevétel után 0,5-2 órán belül éri el. A koffein orális alkalmazás után gyorsan felszívódik. A koffein maximális plazmakoncentrációját körülbelül 20-60 perc alatt éri el, és a plazmafelezési ideje körülbelül 4 óra. Eloszlás Ha a paracetamol terápiás dózisainak alkalmazásakor a plazmafehérjéhez való kötődés minimális. Elimináció A paracetamol a májon keresztül metabolizálódik, és a vizelettel ürül, nagyrészt glükuronid- és szulfátkonjugátumként - kevesebb mint 5% ürül változatlan formában. A dózis egy kis része (a terápiás dózisnak körülbelül 3-10%-a) a citokróm P450-en keresztül metabolizálódik, reaktív intermedier metabolitot képezve, amely a májban glutationhoz kötődik, és cisztein- valamint merkaptursav-konjugátum formájában ürül ki. A metabolitok és a változatlan hatóanyag a veséken keresztül ürül ki. A paracetamol felezési ideje 1-4 óra. Az alkalmazott koffein-dózis 45%-a 48 órán belül ürül a vizelettel 1-metilhúgysav és 1-metilxantin formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiszerelés: 10, 20, 30, 60 és 100 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finnország Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-21485/01 (10 tabletta) OGYI-T-21485/02 (20 tabletta) OGYI-T-21485/03 (30 tabletta) OGYI-T-21485/04 (60 tabletta) OGYI-T-21485/05 (100 tabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 09. 7 OGYÉI/29778/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Paracetamol A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Koffein A terhes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a minimumra korlátozzák a koffein-bevitelt, mivel a koffeinnek az emberi magzatra gyakorolt hatására vonatkozó elérhető adatok potenciális kockázatra utalnak. Szoptatás A paracetamol és a koffein kiválasztódik az anyatejbe. A koffein-tartalom miatt a szoptatott csecsemő viselkedése megváltozhat (izgatottság, rossz alvás). A hozzáférhető publikált adatok szerint nem ellenjavallt a szoptatás. Normális terápiás körülmények között a Paramax Comp alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt. Mindazonáltal csak a kockázat-előny gondos kiértékelése után szabad alkalmazni. | 
