Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta
paracetamol/koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta (a továbbiakban Paramax Comp tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paramax Comp tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paramax Comp tabletta fájdalomcsillapító és lázcsökkentő gyógyszer (analgetikum és antipiretikum). A Paramax Comp tabletta két hatóanyagot tartalmaz, paracetamolt és koffeint. A paracetamol enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat, a koffein pedig segíti a fájdalomcsillapító hatást.
A Paramax Comp tabletta enyhe és közepes erősségű fájdalom, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és/vagy láz tüneti kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Paramax Comp tablettát: - ha allergiás a paracetamolra vagy a koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - 12 évesnél fiatalabb gyermek kezelésére. - ha súlyos hepatocelluláris elégtelenségben (Child-Pugh > 9) (súlyos májbetegség) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Paramax Comp tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, - ha súlyos vese és/vagy májbetegsége van (beleértve az alkoholos májbetegséget is); - ha sok, koffeint tartalmazó kávét vagy teát fogyaszt. Az egyidejű alkalmazás koffein által kiváltott ingerlékenységet és feszültségérzést okozhat; - ha alkoholproblémái vannak, vagy májbetegségben szenved. Ne szedje a Paramax Comp tablettát alkohollal egyszerre; a Paramax Comp tabletta nem fokozza az alkohol hatását; - ha krónikus alultápláltságban vagy glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenved; - ha Gilbert-szindrómája van (öröklött, nem hemolitikus sárgaság) Óvatosan kell eljárni - ha májműködésre ható gyógyszert szed; - kiszáradás esetén; - krónikus táplálkozási rendellenesség esetén; - ha asztmája van, és érzékeny az acetilszalicilsavra.
Ha egyéb, paracetamolt tartalmazó fájdalomcsillapítókat használ, ne szedje a Paramax Comp tablettát anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Soha ne szedjen az ajánlottnál nagyobb paracetamol-adagokat. Az ajánlottnál nagyobb adagok nem biztosítanak erősebb fájdalomcsillapítást, ugyanakkor súlyos májkárosodás veszélyét eredményezik. A májkárosodás tünetei normális körülmények között néhány nappal a nagy mennyiségű paracetamol beszedése után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy ha túl nagy adagot vett be, a lehető leghamarabb lépjen szóljon orvosának, akkor is, ha jól érzi magát, a májkárosodás veszélye miatt (lásd "Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be" részt).
Egyéb gyógyszerek és a Paramax Comp tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel a gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását.
Különösen óvatosan járjon el az alábbi gyógyszerekkel és növényi eredetű készítményekkel: - véralvadásgátlók (a véralvadást akadályozó gyógyszerek, antikoagulánsok) - metoklopramid és domperidon (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek) - klóramfenikol (antibiotikum) - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) - fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) - rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) - probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) - zidovudin (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer) - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, néhány gyógynövény készítményben) - flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Csakúgy, mint más migrén-kezelések esetén, túl sok Paramax Comp tabletta alkalmazása mindennapos fejfájást okozhat, vagy súlyosbíthatja a migrént. Beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy Önnél ez a helyzet áll fenn. Szükség lehet a Paramax Comp tabletta szedésének leállítására, hogy megoldják ezt a problémát.
Ha bármelyik előzőkben felsorolt gyógyszert vagy növényi eredetű készítményt szedi, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Paramax Comp tablettát.
A Paramax Comp tabletta és antikoagulánsok alkalmanként beszedhetők egyszerre, de ha hosszabb ideig naponta szüksége van fájdalomcsillapító használatára, beszélje meg kezelőorvosával.
A Paramax Comp egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ezt a gyógyszert ne vegye be alkoholtartalmú italokkal. Korlátozza a koffeint tartalmazó italok (kávé, tea, kóla) fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Paramax Comp alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert. Szokásos kezelési körülmények között a Paramax Comp tabletta alkalmazható szoptatás ideje alatt. Mindazonáltal csak azután szabad szedni, hogy az orvos gondosan kiértékelte a kockázat-előny arányt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Paramax Comp tablettának bármilyen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak rövid ideig tartó, szájon át történő alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: A szokásos adag 1-2 Paramax Comp tabletta legfeljebb naponta háromszor, vagy szükség szerint. Az 1-2 tablettát tartalmazó adagot 6 óránál rövidebb időközönként nem szabad bevenni. A specifikus adagolási gyakoriság függ a tünetektől és a legnagyobb napi adagtól. Az ajánlott, 24 óránként hat tabletta napi adagot tilos túllépni. Ha a panaszok 3 nap után is folytatódnak, kérjen orvosi tanácsot.
Idősek Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.
Alkalmazás gyermekeknél 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott
Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be Túladagolás és mérgezés esetén forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a veszélye a késleltetett, súlyos májkárosodásnak. A túladagolás tünetei a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, remegés, idegesség, izgatottság, gyakoribb vizeletürítés, emésztőrendszeri zavarok, szapora szívverés vagy szívritmuszavarok.
Ha elfelejtette bevenni a Paramax Comp tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szokásos módon folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Paramax Comp tabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállása lecsökkenhet. Hagyja abba a Paramax Comp tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzést tapasztal, olyan tünetekkel, mint például láz és általános egészségi állapotának súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, azaz például torok/garat/szájüregi fájdalommal vagy vizeletürítési problémákkal. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére irányuló vérvizsgálatot kell végezni.
Az alábbiakban az eddig közölt mellékhatások találhatók, gyakoriságuknak megfelelően:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányinger, - álmatlanság - nyugtalanság - szapora szívverés (tachikardia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a vérképzőszervek rendellenes működése, beleértve a trombocitopéniát (csökkent vérlemezkeszám, ami vérzésben vagy a normálisnál jóval könnyebben kialakuló véraláfutásokban nyilvánul meg), és agranulocitózis (a granulocita nevű fehérvérsejtek csökkent száma). - anafilaxia (súlyos allergiás reakció), angioödéma (a bőr és a nyálkahártya gyors megduzzadása, amely szintén halálhoz vezethet). - súlyos bőrreakciók ritka eseteit írtak le
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paramax Comp tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: paracetamol és koffein. 500 mg paracetamol és 65 mg koffein tablettánként. - Egyéb összetevők: povidon 29-32, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és magnézium-sztearát.
Milyen a Paramax Comp tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finnország
Tel.: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Paracut Comp: Svédország Paramax Comp: Finnország, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia Paramax Extra: Észtország, Litvánia, Lettország, Szlovákia Para-Caf: Németország Paramax Combi: Csehország Arax Extra: Dánia
OGYI-T-21485/01 (10 tabletta) OGYI-T-21485/02 (20 tabletta) OGYI-T-21485/03 (30 tabletta) OGYI-T-21485/04 (60 tabletta) OGYI-T-21485/05 (100 tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.
5
OGYÉI/29778/2022
|