Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMerz Pharmaceuticals GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 1g gél tartalma: Folyékony hagymakivonat 100 mg (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)) A hagymakivonat kivonószere: víz; segédanyaga: etanol. Heparin-nátrium 50 NE (0,4 mg), Allantoin 10 mg Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218), 1 mg szorbinsav (E 200) 1 g gélben. A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szorbinsav (E 200) metil-parahidroxibenzoát (E 218) makrogol 200 xantán gumi etanol, 96%-os tisztított víz parfüm olaj (citronellol, geraniol, benzil alkohol, citrál és linalool) Javallat4.1 Terápiás javallatok Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni. A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni. Gyermekek Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében. A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin,), valamint a metil-parahidroxibenzoáttal (parabénekkel), citronellollal, geraniollal, benzil alkohollal, citrállal, linaloollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitiszt válthat ki. A Contractubex citronellol, geraniol, benzil alkohol, citrál és linalool összetételű illatanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. A Contractubex gél alkoholtartalma: 13,4 mg alkohol (etanol) / 1g gél (1,34 tömegszázalék). Az alkohol égő érzést okozhat a sérült bőrön. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.) A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak. Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezeléssel szemben: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nem ismert: pusztulózus kiütések Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység) Idegrendszeri betegségek: Nem ismert: paresztézia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén A Contractubex-et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is. A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmaterápiás csoport: Egyéb puhító és védőanyagok. ATC-kód: D02A X A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet. A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen felül, hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését. A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak. A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát. A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása. Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízmegkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát. Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést. A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 60318 Frankfurt am Main Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1640/01 (20 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 21. 5 OGYÉI/69361/2020 2. verzió OGYÉI/392/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti kockázatok ez ideig nem ismertek. Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. | 
