Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Contractubex gél
Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után.
A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).
A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contractubex gélt
- ha allergiás a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil-parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra, a citronellolra, a geraniolra, a benzil alkoholra, a citrálra, a linaloolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
A Contractubex gél szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciót válthat ki (kontakt dermatitisz).
A Contractubex gél alkoholtartalma: 13,4 mg alkohol (etanol) / 1g gél (1,34 tömegszázalék). Az alkohol égő érzést okozhat a sérült bőrön.
A Contractubex gél citronellol, geraniol, benzil alkohol, citrál és linalool illatanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, illetve nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.
Gyermekek
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Contractubex
Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás alatti kockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.
A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot), szorbinsavat, etanolt (96%-os) és illatanyagot tartalmaz:
- a parabén (metil-parahidroxibenzoát) (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő;
- a szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt bőrgyulladást válthat ki;
- 13,4 mg alkohol (etanol) / 1g gél (1,34% tömegszázalék). Az alkohol égő érzést okozhat a sérült bőrön.
- citronellol, geraniol, benzil alkohol, citrál és linalool összetételű illatanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe.
1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak (lásd 2. pontban "A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot), szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz" részt).
Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása
Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön (pusztulák), allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön (paresztézia), duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók, csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.
A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contractubex gél?
* A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin.
* 1g gél tartalma:
Folyékony hagymakivonat 100 mg (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)) A hagymakivonat kivonószere: víz; segédanyaga: etanol.
Heparin-nátrium 50 NE (0,4 mg),
Allantoin 10 mg
* Egyéb összetevők: szorbinsav (E 200), metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfüm olaj (A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz.), (lásd 2. pontban "A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot), szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz" részt).
Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main Németország
Gyártó:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main, Németország
OGYI-T-1640/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június
4
OGYÉI/69361/2020 2. verzió
OGYÉI/392/2021
|
