Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió vagy végbél szuszpenzió Fehér színű, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g bárium-szulfát 100 ml szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer "parahidroxibenzoátokat". 352 mg nátriumot , 34 mg káliumot tartalmaz 100 ml szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szacharin-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, vanilia-karamell aroma, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, kálium-szorbát, xantán gumi, karmellóz-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, tömény kénsav, tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az oesophagus, a gyomor, a duodenum és a vastagbél hagyományos radiológiai vizsgálatához, kettőskontrasztos, vagy feltöltéses technikával. Vékonybél passzázs vizsgálathoz. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyomor (feltöltéses): Hígítson 150 ml kontrasztanyagot 300 ml vízzel. Koncentráció m/V=33 %. Vékonybél: Hígítson 500 ml kontrasztanyagot 750 ml vízzel. Koncentráció m/V=40 %. Báriumos beöntés: Kettős kontraszt: 500 ml kontrasztanyag szuszpenzó. Komcentráció m/V=100 % Feltöltéses: 500 ml kontrasztanyag hígítva 1 l vízzel. Koncentráció m/V= 33 %. Vagy 500 ml kontrasztanyag hígítva 1,5 l vízzel. Koncentráció m/V= 25 %. Időkorú populáció Idős betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási javaslatok, azonban ügyelni kell az alábbi ellenjavallatok és figyelmeztetések betartására. Gyermekpopuláció Csecsemők és gyermekek esetében a dózismódosítást az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testsúlya, valamint a gyermekgyógyászati radiológiai diagnózis sajátosságai alapján. Az alkalmazás módja - A felső gyomor béltraktus vizsgálata éhgyomri betegen végzendő. - Az alsó béltraktus vizsgálatát megelőző este a betegnek tisztító beöntést kell adni, melyet 3 nap diéta előz meg. Használat előtt felrázandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer az alábbi esetekben ellenjavallt: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Igazolt vagy feltételezett bélperforáció vagy bélelzáródás, például pylorus stenosis. - Peritonitis vagy gastrointestinalis fistulák gyanúja. - Az oesophagus vagy a gastrointestinalis traktus friss sebei vagy eróziói, illetve gastrointestinalis vérzés. - A bélfal ischaemiája. - Enterocolitis necrotisans. - Megacolon vagy toxikus megacolon. - Posztoperatív varratelégtelenség. A bárium-szulfát nem adható közvetlenül gastrointestinalis sebészeti beavatkozás, például endoszkópos excisiós eljárások, hurokkal történő polypectomia, illetve a colonból végzett diathermiás mintavétel előtt, illetve azt követően legalább 7 napig. A készítményt tilos használni, ha posztoperatív szivárgás gyanítható. A készítmény nem alkalmazható nyaki, mellkasi (belsőleges alkalmazás esetén), illetve abdominális sugárterápia ideje alatt, illetve azt követően legalább négy hétig. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Injekcióként nem alkalmazható. Különleges figyelmeztetések Súlyos, esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatásokról, például aspiratióról, intravasatióról, perforatióról, anaphylaxiáról számoltak be a bárium-szulfát tartalmú anyagok alkalmazása során. Ezek a reakciók általában az alkalmazási technikával, a fennálló patológiás állapottal és/vagy a páciens túlérzékenységével függtek össze. A készítményt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni. Az esetlegesen súlyos mellékhatások hatásos kezeléséhez elengedhetetlen a gyors észlelés, értékelés és diagnózis. A képalkotó laborokban dolgozó szakszemélyzetnek jártasnak kell lennie a túlérzékenységi reakciók diagnózisában és kezelésében. Aspiratio, intravasatio, illetve perforatio esetén sürgős szakorvosi ellátásra van szükség (intenzív ellátás, sebészi beavatkozás). Az esetlegesen súlyos mellékhatások megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a bárium-szulfát ne kerülhessen parenterális régiókba, például szövetekbe, intravascularis terekbe, testüregekbe, valamint a légutakba. Kisgyermekek és sokszervi elégtelenségben, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek esetén a javallatot alaposan meg kell fontolni, mivel a vizsgálat és az előkészületek stresszel járhatnak. A colon kettős kontrasztos vizsgálatát néha rosszul tolerálják, nehezen mozgó idős és túlsúlyos betegek. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység Azok a betegek, akiknél a bárium-szulfát korábbi alkalmazásakor már előfordult reakció, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag, vagy akár egyéb bárium-szulfát tartalmú kontrasztanyag ismételt alkalmazása esetén, és ezért nagy kockázatú betegeknek tekintendők. A túlérzékenységi reakciók akár a készítmény első alkalmazását követően is felléphetnek, és gyakran kiszámíthatatlanok. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek. A bárium-szulfát alkalmazása súlyosbíthatja a fennálló asthma tüneteit. Azoknál a betegeknél, akiknél a készítmény miatt az asthma rosszabbodott, a bárium-szulfát alkalmazása előtt alaposan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt. Perforatio A perforatio fokozott kockázata miatt az előny/kockázat arányt alaposan meg kell vizsgálni oesophagus atresia és súlyos, különösen a gyomortól distalisan fennálló stenosis esetén, valamint olyan betegségek esetén, amelyeknél nagy a perforatio kockázata, például intestinalis carcinoma, gyulladásos bélbetegségek, diverticulosis, diverticulitis és parazitás betegségek. Oesophagus atresia esetén amennyire lehetséges, kerülni kell a tasak kontrasztanyaggal történő feltöltését. Amennyiben erre sor kerül, akkor a lehető legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell felhasználni, majd el kell távolítani. A retroperitoneumba vagy a mediastinumba szivárgó bárium okozhat néhány azonnali tünetet, de késői endotoxin sokk kifejlődhet 12 órával később, amely gyakran halálos lehet. Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium-szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek. Aspiratio Amennyiben a készítményt szájon át alkalmazzák, akkor légzési és nyelési zavarban szenvedő betegek - például dysphagia és csökkent éberség fennállása - esetén elővigyázatossággal kell eljárni az aspiratio kockázata miatt. Az aspiratio szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek (újszülöttek, idősek és stroke-os betegek) esetében az eljárást kis per os dózissal kell megkezdeni. A bárium-szulfát alkalmazását követő hányás aspiratiós pneumoniát okozhat. A tracheobronchialis aspiratio előfordulhat a bárium-szulfát szuszpenzió csecsemőknek üvegből történő adagolásakor, valamint nagy adagok katéterrel történő adagolásakor. Csecsemőknél aspiratiót követően halálos kimenetelű szív- és légzésleállás fordulhat elő. Kis mennyiségek aspiratiója légúti gyulladást és pneumoniát okozhatnak. A bárium nem adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében ételaspiratio szerepel. Ilyen betegek esetén, amennyiben a báriumos eljárás elkerülhetetlen, az eljárást nagy körültekintéssel kell elvégezni. A gégébe történő aspiratio esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Folyadéktúlterhelés Beszámoltak a bárium-szulfát szuszpenzió vízmegkötő képessége miatt létrejövő folyadéktúlterhelésről. A vízmérgezésnek legjobban a károsodott vesefunkciójú gyermekek és felnőttek, valamint a Hirschsprung-betegségben szenvedő gyermekek vannak kitéve. Hirschsprung-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem tanácsos a colon teljes feltöltése, javasolt inkább a diagnózishoz előírt folyadékmennyiség alkalmazása. Intravasatio A bárium-szulfát átjuthat a bélfalon és bejuthat a colon vénás elvezetésébe, aminek következtében a bárium-embólia kijuthat a keringésbe. A kontrasztanyag beadásához használt eszközt óvatosan és pontosan kell bevezetni és pozícionálni, a ballon katéter óvatos használatával, a fal károsodásának elkerülése érdekében. Az intravasatio nagyon ritkán fordul elő, azonban halálos szövődményekkel járhat, például szisztémás és pulmonalis emboliával, disszeminált intravascularis coagulatióval, septicaemiával és tartósan fennálló súlyos hypotoniával. E szövődmények valószínűsége nagyobb idősek körében, akiknél a rectum és a vagina fala vékonyabb, valamint a colorectalis betegségekben szenvedő betegek esetén, akiknél az intraluminális nyomás nagyobb, mint a colon falának ellenállása colitis, diverticulitis és bélelzáródás esetén. Ez a szövődmény a rectalis katéter véletlen vaginális felhelyezésével kapcsolatban is előfordult, ezért a beöntés előtt meg kell győződni arról, hogy a rectalis katéter megfelelő helyen van-e. Ezt a diagnózist mindig tekintetbe kell venni, ha a beteg a báriumos kezelés alatt vagy azt követően elájul, illetve ha az eljárást követő első órákban nem érzi jól magát. A diagnózis natív röntgenvizsgálattal megerősíthető. Egy CT vizsgálat hasznos lehet a bárium-szulfát disszeminációjának kimutatására. Bárium impaktáció és barolith Körültekintéssel kell eljárni korábban fennálló obstipatio, gyomorürülési zavar, colon stenosis, diverticulosis és colon atónia esetén, különösen idős betegeknél, a bárium stercoroma kockázata miatt. A bárium-szulfát visszamaradhat a colon diverticulumaiban, ahol fenntarthat vagy súlyosbíthat fertőzéseket. A barolithek a székletben megszilárdult báriumból képződnek. Gyakran tünetmentesek, azonban okozhatnak hasi fájdalmat, appendicitist, bélelzáródást vagy bélperforatiót. A barolithek kialakulásának kockázata nagyobb olyan idős betegekben, akinél károsodott bélmozgás, ileus, elektrolitzavar, dehidráció, illetve rosthiányos táplálkozás áll fenn. A bélfal károsodásának megelőzése érdekében a barolitheket el kell távolítani. A bárium-szulfát obstipatiót okozhat, vagy súlyosbíthatja a fennálló obstipatiót. A súlyos obstipatio, bárium impaktáció, illetve barolith kialakulásának megelőzése érdekében a vizsgálat előtt és azt követően több napig megfelelő orális hidrálást kell biztosítani, és a vizsgálat után erőltetni kell a mobilizációt. Megfontolandó hashajtók alkalmazása (különösen obstipatio esetén). A vizsgálat előtt obstipatióban szenvedő betegeket különösen figyelni kell a coproma kockázata miatt. Egyéb lehetséges szövődmények A bárium-szulfát alkalmazását követően vasovagalis reakciók, syncope epizódok, szívritmuszavarok és egyéb cardiovascularis hatások fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában nem jósolhatók meg előre, és a legjobban úgy kezelhetők, ha a beteget 10-30 percig megfigyelés alatt tartják. Segédanyagok Ez a gyógyszer 1,76 g nátriumot tartalmaz 500 ml szuszpenzióban. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében. Ez a gyógyszer 170 mg káliumot tartalmaz 500 ml szuszpenzióban. Ezt figyelembe kell venni veseelégtelenségben szenvedő, illetve alacsony káliumtartalmú diétát tartó betegek esetén. Ez a gyógyszer "parahidroxibenzoátokat" tartalmaz és (esetlegesen késői) túlérzékenységi reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A bárium-szulfát farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai azonban nem olyanok, amelyek befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás extrém ritka, mivel a készítményt kizárólag egészségügyi szakember felügyelete alatt lehet alkalmazni. A jelentett túladagolási esetekben a bárium-szulfátot lenyelték. Az esetek általában tünetmentesek. Néhány esetben azonban hasi fájdalomról számoltak be. A szájon át történő túladagolás az obstipatio és extrém esetben barolithek képződésének kockázatával jár. Kezelése tisztító beöntés és/vagy sós hashajtók alkalmazásából áll. Nagy mennyiségű hypotoniás bárium-szulfát szuszpenzió rectalis alkalmazása felboríthatja az elektrolitegyensúlyt, ami megelőzhető, ha a beöntéshez nátrium-kloridot adnak. Szükség esetén az elektrolit homeosztázis megfelelő infúziós kezeléssel helyreállítható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a bárium-szulfátot önmagában alkalmazzák kontrasztanyagként, és nem szívódik fel, ezért gyógyszerinterakciókra nem kell számítani. Gyógyszerek egyidejű adagolása azonban nem tanácsos, mivel a bárium-szulfát bármilyen mértékű abszorpciója az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel csökkentheti a hatást. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a bárium-szulfátot szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerekkel adják együtt. A bárium lassú eliminációja miatt sugárelnyelő rezidum lehet jelen, amely zavarhatja más radiológiai vizsgálatok, például urographia vagy CT eredményét, amennyiben ezek az elkövetkező néhány napban történnek 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerenként és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Mellékhatás gyakorisága Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Intravasatio esetén: disszeminált intravascularis coagulatio Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció, anaphylactoid reakció, túlérzékenység Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Bélelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, stercoroma, hasi distensio, constipatio, hányinger, flatulencia Bélperforatio esetén: peritonitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Aspiratiós pneumonia, pulmonalis fibrosis Idegrendszeri betegségek és tünetek Presyncope A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, kiütés A nátrium-metil-parahidroxibenzoát és a nátrium-propil-parahidroxibenzoát azonnali és késői túlérzékenységi reakciókat is okozhat. A bárium-szulfát tartalmú kontrasztanyagokkal nagyon ritkán - azonban akár első használatot követően is - változó intenzitású túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek. A vastagbél kettős kontrasztos vizsgálata során a spazmolítikumok és nagy mennyiségű levegő befúvása meteorismust és lipothymiat okozhat, amely miatt a vizsgálat után néhány órás pihenésre lehet szükség. Nagyon ritka esetekben a bárium-szulfát alkalmazása következtében úgynevezett barolithek alakulhatnak ki. Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium-szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek. A bárium-szulfát extraluminális térbe jutása esetén kivételes esetekben intravasatio és a bárium-szulfát szisztémás diffúziója léphet fel, amely akár halálos kimenetelű is lehet. A bárium-szulfát intravasatiója mélyvénás embóliát, sokkot, légzési distresszt és disszeminált intravascularis coagulatiót okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bárium-szulfát alapú kontrasztanyag, ATC kód: V08B A01 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bárium-szulfát nem oldódik vízben és organikus oldószerekben, a gastrointestinális rendszerből nem szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2000 ml fehér színű, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió poliolefin kupakkal lezárt poliolefin üvegbe töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1128/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. április 29. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 6. 6 OGYI/43740/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A bárium-szulfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Általános szabályként azonban a terhesség alatt kerülni kell az emésztőrendszer bármilyen radiológiai vizsgálatát. Szoptatás Nincs semmilyen elméleti alapja annak a feltételezésnek, hogy a bárium-szulfát kiválasztodna az anyatejbe. A Micropaque szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható. | 
