Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Micropaque 1 g/ml belsőleges szuszpenzió vagy végbél szuszpenzió
bárium-szulfát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Micropaque szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Micropaque szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium szulfátot tartalmaz.
A készítmény a gyomor bélrendszer radiológiai vizsgálathoz használandó.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. Tudnivalók a Micropaque szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót
* ha allergiás (túlérzékeny) a bárium-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor-, illetve bélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;
* ha a megelőző 7 nap során a tápcsatornát érintő sebészi beavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;
* ha a megelőző 4 hét során emésztőrendszeri sugárkezelésben részesült.
Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához!
A Micropaque szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Injekcióként nem alkalmazható!
Tájékoztassa orvosát,
- ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követően korábban már tapasztalt reakciót;
- ha asztmás betegségben szenved;
- ha székrekedése, illetve egyéb emésztőrendszeri problémái vannak;
- ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;
- ha veséje nem működik megfelelően;
- Hirschsprung-betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeket érintő bélprobléma);
- ha a vizsgálatot követően, néhány napon belül lesz más radiológiai vizsgálata is.
Mint minden bárium-szulfát tartalmú készítménynél, itt is fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általában enyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagy azt követően akár 7 nappal is allergia-szerű reakciók jelenhetnek meg. Ezek előre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott, amennyiben Önnél már előfordult reakció bárium-szulfát tartalmú készítmény korábbi alkalmazását követően (lásd 4., Lehetséges mellékhatások című pont). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Micropaque szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.
A Micropaque szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Micropaque szuszpenzió befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Micropaque szuszpenzió nátriumot, káliumot és parahidroxibenzoátot tartalmaz.
* A készítmény 1,76 g/500 ml nátriumot tartalmaz a szuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
* A készítmény 170 mg/500 ml káliumot tartalmaz a szuszpenzióban, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
* "Parahidroxibenzoát" esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?
Adagolás
Az adagot az orvos határozza meg a vizsgálat típusától függően.
Az alkalmazás módja
A Micropaque szuszpenziót alkalmazás előtt fel kell keverni.
Attól függően, hogy a tápcsatorna mely részét vizsgálják, a készítményt az alábbi módokon kaphatja meg:
* a végbélbe beöntésként,
* vagy szájon át italként.
A szájon át történő alkalmazás esetén: a vizsgálat előtt koplalni kell.
A végbélen keresztül történő alkalmazás esetén: három napig diétát kell tartania, és a vizsgálat napja előtti este tisztító beöntést fog kapni.
Ha az előírtnál több Micropaque szuszpenziót alkalmaztak Önnél
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás forduljon elő. A Micropaque szuszpenziót klinikai környezetben jártas személy fogja beadni Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg::
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Micropaque szuszpenzióval kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek:
Gyakoriságuk nem ismert.
* abban az esetben, ha a készítmény bejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képződhet;
* allergiás reakciók;
* bélelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), a gyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródása esetén hashártyagyulladás;
* légzésre gyakorolt hatása: a tüdő - légszomjat okozó - hegesedése;
* szédülés és fenyegető eszméletvesztés érzése (preszinkópe);
* csalánkiütés (piros, erősen viszkető pöttyök a bőrön), bőrkiütés.
Nagyon ritka esetekben az ilyen típusú készítmény székletből és báriumból álló dugót képezhet a bélben.
A bélfal átfúródása esetén a bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást, illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ez rendkívülien ritka szövődmény.
Ha a bárium az érbe jut elzárhatja azokat, sokkot okozhat, légzési nehézség léphet fel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Micropaque szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, fagyástól védve tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Micropaque szuszpenzió
- A készítmény hatóanyaga: 100 g bárium-szulfát 100 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, vanilia-karamell aroma, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, kálium-szorbát, xantán gumi, karmellóz-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, tömény kénsav, tisztított víz.
Milyen a Micropaque szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió.
Csomagolás: 2000 ml fehér színű, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió poliolefin kupakkal lezárt poliolefin üvegbe töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
OGYI-T-1128/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december
3
OGYI/43740/2014
|
