Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat. Az összekevert, alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. Elméleti ozmolaritás: 301 mOsm/l Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0 - 8,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Prismasol 4 mmol/l kálium kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése vagy a felnyitható lezárás nyitása után a két oldat összekeveredésével keletkező oldat lesz. ÖSSZEKEVERÉS ELŐTT A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve: Hatóanyagok: Kalcium-klorid, 2H2O 5,145 g Magnézium-klorid, 6H2O 2,033 g Glükóz 22,00 g (glükóz-monohidrát formájában) (S)-tejsav 5,400 g (90 térfogatszázalékos tejsavoldat formájában) A nagyobbik rekeszben (B) levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve: Hatóanyagok: Nátrium-klorid 6,45 g Kálium-klorid 0,314 g Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g A+B Kalcium klorid, 2 H2O 0,257 g Magnézium cklorid, 6 H2O 0,102 g Glükóz 1,100 g Tejsav 0,270 g Nátrium-klorid 6,128 g Kálium-klorid 0,298 g Nátrium-hidrogén-karbonát 2,936 g ÖSSZEKEVERÉS UTÁN Az összekevert, használatra kész oldat tartalma 1000 ml-re vetítve: Hatóanyagok mmol/l mEq/l Kalcium Ca2+ 1,75 3,50 Magnézium Mg2+ 0,5 1,0 Nátrium Na+ 140 140 Klorid Cl- 113,5 113,5 Laktát 3 3 Hidrogén-karbonát HCO3- 32 32 Kálium K+ 4 4 Glükóz 6,1 Az összekevert, használatra kész oldat minden egyes litere 50 ml A elektrolitoldatnak és 950 ml B pufferoldatnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Elektrolitoldat a kisebbik (A) rekeszben: Injekcióhoz való víz. Pufferoldat a nagyobbik (B) rekeszben: Injekcióhoz való víz, illetve szén-dioxid (E290). Javallat4.1 Terápiás javallatok A Prismasol 4 mmol/l kálium a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazható hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs pótló oldatként, illetve folyamatos hemodialízis vagy folyamatos hemodiafiltráció során dializáló oldatként. A Prismasol 4 mmol/l kálium oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is. A Prismasol 4 mmol/l kálium oldat normokalémiás betegeknél való alkalmazásra javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: A Prismasol 4 mmol/l kálium beadási sebessége az elektrolitok koncentrációjától a vérben, a sav-bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A pótló oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. Olyan orvosnak kell felírnia az oldatot és meghatározni a beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot), aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT). A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak: Felnőtteknél: 500 - 3000 ml/óra A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak: Felnőtteknél: 500 - 2500 ml/óra Felnőtteknél általában a 2000-2500 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48-60 l folyadék mennyiségnek felel meg. Különleges betegcsoportok: Idősek Klinikai vizsgálatokból származó adatok és tapasztalatok azt valószínűsítik, hogy az idősek körében történő alkalmazás nem jár együtt a biztonságosság, illetve hatásosság megváltozásával. Gyermekek és serdülők: A pótló oldat adagolási sebességeinek tartománya hemofiltrációnál és hemodiafiltrációnál és a dializáló oldat (dializátum) adagolási sebességeinek tartománya folyamatos hemodialízisnél: Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig): 1000-2000 ml/óra/1,73 m2. Legfeljebb 4000 ml/óra/1,73 m2 adagolási sebességre is szükség lehet, különösen fiatalabb gyermekek (?10 kg) esetében. Az abszolút adagolási sebesség (ml/óra mértékegységben) gyermekeknél és serdülőknél általában nem haladhatja meg a felnőttek számára engedélyezett maximális áramlási sebességet. Alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasol 4 mmol/l kálium oldatot beadhatják az extrakorporális körbe a hemofiltráció, illetve hemodiafiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció). A gyógyszer alkalmazására vonatkozó további tudnivalókat lásd: 6.6. pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.* Az oldat alkalmazásának ellenjavallatai * Hiperkalémia * Metabolikus alkalózis * Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Prismasol 4 mmol/l kálium oldatban lévő glükóz hidrolizált kukoricakeményítőből származhat, ezért nem zárható ki a kukorica-antigének jelenléte a kész termékben, valamint a túlérzékenységi reakciók lehetősége sem. A hemofiltráció/hemodialízis ellenjavallatai * Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal, ha a hemofiltráció nem képes az urémiás tünetek elhárítására. * Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából. * Szisztémás antikoagulálás (a vérzés magas kockázata). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható. Figyelmeztetések: Felhasználás előtt az elektrolitoldatot össze kell keverni a pufferoldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra, a hemodiafiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre. Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható. Az oldat káliumot tartalmaz. Hiperkalémiás betegeknél nem alkalmazható. A szérum káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és közben. Ha hiperkalémia lép fel a kezelés elindítása után, fel kell mérni, hogy mely egyéb káliumforrások befolyásolják a vér káliumkoncentrációját. Ha az oldatot pótló oldatként alkalmazzák, csökkenteni kell az infúzió beadási sebességét, és ellenőrizni kell, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, az infúziót haladéktalanul le kell állítani. Ha az oldat dializátumként történő alkalmazásakor alakul ki hiperkalémia, káliummentes dializátum adása válhat szükségessé a kálium kiürítésének gyorsítása érdekében. Habár a Prismasol oldattal összefüggésben nem számoltak be súlyos kukorica-túlérzékenységi reakciókról, a hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükózt tartalmazó oldatokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a kukoricára vagy a kukoricatermékekre. Ha gyanított túlérzékenységi reakció jelei vagy tünetei lépnek fel, a beadást azonnal le kell állítani. Megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell tenni a klinikai állapotnak megfelelően. Mivel az oldat glükózt és laktátot tartalmaz, hiperglikémia alakulhat ki, különösen cukorbetegek esetében. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Ha hiperglikémia lép fel, glükózmentes pótló oldat/dializátum adása válhat szükségessé. Más korrekciós intézkedésekre is szükség lehet a kívánt glikémiás kontroll fenntartásához. A Prismasol 4 mmol/l kálium oldat hidrogén-karbonátot (bikarbonátot) és laktátot (egy hidrogén-karbonát prekurzort) tartalmaz, ami hatással lehet a beteg sav-bázis-egyensúlyára. Ha az oldattal történő kezelés közben metabolikus alkalózis alakul ki, vagy rosszabbodik, szükségessé válhat a beadási sebesség csökkentése vagy a beadás leállítása. Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása szepszist, sokkot és halált okozhat. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A Prismasol 4 mmol/l kálium oldat felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt - ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi - vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép. A kezelés előtt és alatt gondosan monitorozni kell az elektrolit- és a sav-bázis-egyensúlyt. Az oldathoz legfeljebb 1,2 mmol/l foszfát adható. Ha az oldat zsákjába foszfátot kever, nátrium-foszfátot használjon. A szervetlen foszfátot pótolni kell hipofoszfatémia esetén. Az eljárás alatt monitorozni és szükség esetén korrigálni kell a beteg hemodinamikai állapotát és folyadékegyensúlyát. Gyermekek és serdülők: Nincsenek különleges figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyógyszer gyermekeknél történő használatára vonatkozóan. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nem fordulhat elő a Prismasol 4 mmol/l kálium túladagolása, ha képzett egészségügyi személyzet helyesen végzi az eljárást, továbbá a beteg folyadék-, elektrolit- és sav-bázis egyensúlyát gondosan követik. A túladagolás azonban súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok. Ha hipervolémia vagy hipovolémia lép fel, azt azonnal korrigálni kell. Ha az elektrolit-egyensúly és a sav-bázis-egyensúly zavara (pl. metabolikus alkalózis, hipofoszfatémia, hipokalémia stb.) lép fel, az oldat beadását haladéktalanul le kell állítani. Nincs specifikus antidotum a túladagolásra. A kezelés alatti szoros monitorozással és megfelelő pótlással a kockázat minimalizálható (lásd 4.4 pont). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szűrhető/dializálható gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Szükség esetén megfelelő helyesbítő kezelést kell indítani a kezelés során eltávolított gyógyszerek helyes vérkoncentrációjának beállítása érdekében. A gyógyszerkölcsönhatások elkerülhetők, ha a hemofiltráció és a hemodialízis során az oldatot megfelelő dózisban alkalmazzák, valamint a folyamatot pontosan nyomon követik. Az alábbi kölcsönhatások azonban elképzelhetők lehetnek: * Hipokalémiás állapotoknál megnő a digitálisz gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos aritmiák (szívritmuszavarok) kialakulásának veszélye; * A D-vitamin és D-vitamin-analógok, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények (pl. a kalcium-klorid vagy a kalcium-glükonát, amelyet a kalcium homeosztázisának fenntartása érdekében alkalmaznak a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, citrátos véralvadásgátlást kapó betegeknél, valamint a kalcium-karbonát foszfátkötőként alkalmazva) növelhetik a hiperkalcémia kockázatát; * A folyamatos vesepótló kezelés oldatában lévő vagy a kezelés közben más folyadékba adagolt további nátrium-hidrogén-karbonát (vagy más pufferforrás) megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát; * Ha citrátot használnak antikoagulánsnak, az hozzájárulhat a teljes pufferterheléshez, és csökkentheti a plazma kalciumszintjét. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos összekeverni egyéb gyógyszerekkel. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol 4 mmol/l kálium oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer Alkalmazási előírását. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol 4 mmol/l kálium oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5). A hozzáadni kívánt, kompatibilis gyógyszert az összekevert, használatra kész oldathoz lehet adagolni, és az oldatot azonnal fel kell használni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatásokat a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentették. Az alábbi táblázat a MedDRA adatbázisban szereplő szervrendszereket (és preferált megnevezéseket) követi. Gyakoriságok: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer-kategória Preferált megnevezés Gyakoriság Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hipofoszfatémia Nem ismert A sav-bázis-egyensúly zavarai, pl. metabolikus alkalózis Nem ismert A folyadékegyensúly zavarai, pl. folyadék-visszatartás, dehidráció Nem ismert Hiperglikémia Nem ismert Érbetegségek és tünetek Hipotenzió Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Nem ismert Hányás Nem ismert A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomspazmusok Nem ismert Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Az ionizált kalcium emelkedett Nem ismert Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hemofiltrátok. ATC kód: B05ZB Farmakodinámiás hatások A hemofiltráció és hemodialízis kapcsán használt Prismasol 4 mmol/l kálium farmakológiai szempontból inaktív oldat. Az oldatban található nátrium, kalcium, magnézium, kálium, kloridionok és glükóz a fiziológiás plazmáéhoz hasonló koncentrációban vannak jelen. Hatásmechanizmus Az oldat segítségével pótolható a hemofiltráció és a hemodiafiltráció során eltávolított víz és elektrolitok; alkalmazható továbbá az oldat megfelelő közvetítő közegként a folyamatos hemodiafiltráció vagy a folyamatos hemodialízis során. Lúgosító pufferként hidrogén-karbonát szolgál. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. A készítmény aktív összetevői farmakológiailag inaktívak, koncentrációjuk pedig a fiziológiás plazmáéhoz hasonló. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az oldat valamennyi összetevője jelen van a fiziológiás állati és emberi plazmában. Terápiás dózisokban alkalmazva nem várható toxikus hatás. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből készült tartály kétrekeszes zsákként kerül forgalomba. Az 5000 ml-es zsák egy kisebb (250 ml) és egy nagyobb (4750 ml) rekeszből áll. A zsák két rekeszét egy könnyen eltörhető csatlakozócsap vagy egy felnyitható lezárás választja el. A nagyobb (B) rekeszhez egy polikarbonátból (PC) készült injekciós csatlakozó (vagy tüskecsatlakozó) tartozik, amelyet fedővel ellátott gumikorong zár le, valamint egy Luer-csatlakozó (PC) egy könnyen eltörhető csatlakozócsappal (PC) vagy egy szilikongumiból készült szeleppel, amely biztosítja a zsák csatlakoztatását egy megfelelő pótló oldat vezetékéhez vagy dializáló vezetékhez. A zsákot egy többrétegű polimerfilmből készült átlátszó anyaggal tekerték körbe. Mindegyik kétrekeszes zsák tartalma 5000 ml. Csomagolási méret: 2 x 5000 ml egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat a nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldattal a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése vagy a felnyitható lezárás megnyitása után keveredik össze, így jön létre az elkészített oldat. Az összekeverést közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni. A csomagolás doboza tartalmaz egy részletes használati útmutatást nyújtó betegtájékoztatót is. A készítménye kezelése és a betegnek való adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni. Csak a használatra való előkészület után távolítsa el a külső csomagolófóliát. Kizárólag akkor használja fel, ha sértetlen a védőcsomagolás, minden lezárás ép, a könnyen eltörhető csatlakozócsap vagy a felnyitható lezárás nincs felbontva és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható. A nagyobb rekeszhez egy injekciós csatlakozó (port) tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása érdekében. Egyéb anyag vagy gyógyszer hozzáadása előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az oldódik-e és stabil-e a Prismasol 4 mmol/l kálium oldatban, illetve a pH-érték megfelelő-e (az elkészített oldat pH-értéke 7,0-8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját, illetve a vonatkozó szakirodalmat. Ha a hozzáadás után színváltozást, kicsapódást, oldhatatlan komplexeket vagy kristályokat észlel, ne használja fel az oldatot. Hozzáadandó szer befecskendezése után alaposan keverje össze az oldatot. Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná. Ha a zsákot egy könnyen eltörhető csatlakozócsap osztja két rekeszre, és egy könnyen eltörhető csatlakozócsap található a Luer-csatlakozóban, kövesse az alábbi lépéseket: I. Távolítsa el a külső csomagolófóliát a zsákról, majd távolítsa el az összehajtott rekeszek közötti elválasztót. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat ezt követően használatra kész. V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható. V.a. A Luer-csatlakozós megoldásnál vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon lévő anyavégű Luer-ajzatba, majd szorítsa meg. Hüvelykujja és ujjai segítségével törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e, és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad. (Lásd az V.a ábrát a betegtájékoztatóban.) V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. Ha a zsákot egy könnyen eltörhető csatlakozócsap osztja két rekeszre, és egy szelep található a Luer-csatlakozóban, kövesse az alábbi lépéseket: I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható. V.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó. V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. Ha a zsákot egy feltéphető lezárás osztja két rekeszre, és egy szelep található a Luer-csatlakozóban, kövesse az alábbi lépéseket: I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva préselje addig, amíg meg nem nyílik benne az átjárás a két rekesz között. II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. IV. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható. IV.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható. IV.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. A kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az elektrolitoldat és a pufferoldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is. A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Ne használja fel a készítményt, ha a csomagolás sérült vagy az oldat zavaros. Az oldat fel nem használt részét dobja el. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások +4°C alatti hőmérsékleten nem tárolható. A gyógyszer összekeverés utáni tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam PVC tartály: 1 év az értékesítési csomagoláshoz képest. Poliolefin: 18 hónap az értékesítési csomagoláshoz képest. Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazolták +22oC-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása lehetőleg ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrech Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21178/03 2 x 5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, csatlakozócsappal OGYI-T-21178/07 2 x 5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, szeleppel OGYI-T-21178/08 2 x 5000 ml többrétegű poliolefin anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, szeleppel. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. február 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 10. 10 OGYÉI/36025/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A Prismasol 4 mmol/l kálium alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt nincsenek megfelelő adatok. Terhes vagy szoptató nő esetén a Prismasol 4 mmol/l kálium beadása előtt a kezelést elrendelő személynek mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatot. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan. | 
