Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prismasol 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
kalcium-klorid-dihidrát/ magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90 térfogatszázalékos tejsavoldat/ nátrium-klorid/ kálium-klorid/ nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Primasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90 térfogatszázalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott folyamatos hemofiltráció vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 4 mmol/l kálium főleg normokalémiás (a vér normál káliumkoncentrációját mutató) betegeknél való alkalmazásra javallott.
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prismasol 4 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Allergia a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• A vér magas káliumkoncentrációja (hiperkalémia)
• Kórosan magas bikarbonát-koncentráció a vérben (metabolikus alkalózis)
Nem zárható ki, hogy a Prismasolban kukorica-antigén van jelen.
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. folyamatosan figyelik a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját), beleértve az összes bevitt (intravénás infúzióban beadott) és ürített (vizelettel távozó) folyadékmennyiséget, még azokat is, amelyek közvetlenül nem kapcsolódnak a kezeléshez.
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának (hiperkalcémia) kockázatát.
• Nátrium-hidrogén-karbonát (vagy más pufferforrás) további hozzáadása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
• Ha citrátot használnak alvadásgátlónak (a dialízisberendezésben használatos óvintézkedési célú összetevőként), az csökkentheti a kalciumszinteket a plazmában.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan ellenőrzik a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket és módosítja a dózist.
A túladagolás a következőket okozhatja:
• folyadéktúlterhelés a vérben
• túl magas bikarbonátszint a vérben (metabolikus alkalózis)
• és/vagy a vérben lévő sók szintjének csökkenése (alacsony foszfátszint, alacsony káliumszint).
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A használati útmutatót lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nem ismert gyakoriság: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• A vér különféle sókoncentrációinak változásai (az elektrolit-egyensúly zavara, például alacsony foszfátszint)
• A bikarbonát koncentrációjának emelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis) a vérplazmában
• A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipovolémia)
• Kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Hányinger
• Hányás
• Izomgörcsök
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• A vér magas kalciumkoncentrációja (hiperkalcémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4 °C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22 °C-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prismasol?
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,314 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
mEq/l
Kalcium Ca2+
1,75
3,50
Magnézium Mg2+
0,50
1,00
Nátrium Na+
140,00
140,00
Klorid Cl-
113,50
113,50
Laktát
3,00
3,00
Hidrogén-karbonát HCO3-
32,00
32,00
Kálium K+
4,00
4,00
Glükóz
6,10
Elméleti ozmolaritás:
301 mOsm/l
Egyéb összetevők: szén-dioxid (E290), illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az összekevert, alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Hollandia
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Olaszország
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Prismasol 4
OGYI-T-21178/03 2 x 5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, csatlakozócsappal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Prismasol 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Óvintézkedések:
A Prismasol használati és kezelési utasítását szigorúan be kell tartani.
Felhasználás előtt a két kamrában lévő oldatot össze kell keverni.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést, sokkot és halálos kimenetelű állapotokat okozhat.
A Prismasol oldat felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt - ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi - vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
Az oldat káliumot tartalmaz. Hiperkalémiás betegeknél nem alkalmazható. A szérum káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és közben.
Ha hiperkalémia lép fel a kezelés elindítása után, fel kell mérni, hogy mely egyéb káliumforrások befolyásolják a vér káliumkoncentrációját. Ha az oldatot pótló oldatként alkalmazzák, csökkenteni kell az infúzió beadási sebességét, és ellenőrizni kell, hogy sikerült-e elérni a kívánt kálium koncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
Ha az oldat dializátumként történő alkalmazásakor alakul ki hiperkalémia, káliummentes dializátum adása válhat szükségessé a kálium kiürítésének gyorsítása érdekében.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint. Az oldathoz legfeljebb 1,2 mmol/l foszfát adható. Ha az oldat zsákjába foszfátot kever, nátrium-foszfátot használjon.
Habár a Prismasol oldattal összefüggésben nem számoltak be súlyos kukorica túlérzékenységi reakciókról, a hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükózt tartalmazó oldatokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a kukoricára vagy a kukoricatermékekre.
Ha gyanított túlérzékenységi reakció jelei vagy tünetei lépnek fel, a beadást azonnal le kell állítani. Megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell tenni a klinikai állapotnak megfelelően.
Mivel az oldat glükózt és laktátot tartalmaz, hiperglikémia alakulhat ki, különösen cukorbetegek esetében. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Ha hiperglikémia lép fel, glükózmentes pótló oldat/dializátum adása válhat szükségessé. Más korrekciós intézkedésekre is szükség lehet a kívánt glikémiás kontroll fenntartásához.
A Prismasol oldat hidrogén-karbonátot (bikarbonátot) és laktátot (egy hidrogén-karbonát prekurzort) tartalmaz, ami hatással lehet a beteg sav-bázis egyensúlyára. Ha az oldattal történő kezelés közben metabolikus alkalózis alakul ki, vagy rosszabbodik, szükségessé válhat a beadási sebesség csökkentése vagy a beadás leállítása.
A kezelés előtt és alatt gondosan monitorozni kell az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és szükség esetén korrigálni kell a folyadékegyensúlyt.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér elektrolitkoncentrációjától, a sav-bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A Prismasol beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) orvosnak kell meghatároznia.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500 - 3000 ml/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500 - 2500 ml/óra
Felnőtteknél általában a 2000-2500 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48-60 l folyadékmennyiségnek felel meg.
Gyermekek és serdülők:
A pótló oldat adagolási sebességeinek tartománya hemofiltrációnál és hemodiafiltrációnál és a dializáló oldat (dializátum) adagolási sebességeinek tartománya folyamatos hemodialízisnél:
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig): 1000-2000 ml/óra/1,73 m2.
Legfeljebb 4000 ml/óra/1,73 m2 adagolási sebességre is szükség lehet, különösen a fiatalabb gyermekek (?10 kg) esetében. Az abszolút adagolási sebesség (ml/óra mértékegységben) gyermekeknél és serdülőknél általában nem haladhatja meg a felnőttek számára engedélyezett maximális áramlási sebességet.
Kezelési utasítás:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat a nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldattal a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után keveredik össze, így jön létre az elkészített oldat. Az összekeverést közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni.
Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.
A készítmény kezelése és a betegnek való adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha sértetlen a külső csomagolás, minden lezárás ép, a könnyen eltörhető csatlakozócsap nincs eltörve és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot. A kész oldatot azonnal be kell adni. Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná.
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Dobjon el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon lévő anyavégű Luer-ajzatba, majd szorítsa meg. Hüvelykujja és ujjai segítségével törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e, és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)
V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.b. ábrát.)
A kész oldatot a külső csomagolás eltávolítása után azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az elektrolitoldat és a pufferoldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prismasol 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
kalcium-klorid-dihidrát/ magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90 térfogatszázalékos tejsavoldat/ nátrium-klorid/ kálium-klorid/ nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90 térfogatszázalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott folyamatos hemofiltráció vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 4 mmol/l kálium oldat főleg normokalémiás (a vér normál káliumkoncentrációját mutató) betegeknél való alkalmazásra javallott.
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prismasol 4 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Allergia a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• A vér magas káliumkoncentrációja (hiperkalémia)
• Kórosan magas bikarbonát-koncentráció a vérben (metabolikus alkalózis)
Nem zárható ki, hogy a Prismasolban kukorica-antigén van jelen.
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. folyamatosan figyelik a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját), beleértve az összes bevitt (intravénás infúzióban beadott) és ürített (vizelettel távozó) folyadékmennyiséget, még azokat is, amelyek közvetlenül nem kapcsolódnak a kezeléshez.
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények, mivel ezek növelik a hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumkoncentrációja) kockázatát.
• Nátrium-hidrogén-karbonát (vagy más pufferforrás) további hozzáadása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
• Ha citrátot használnak alvadásgátlónak (a dialízisberendezésben használatos óvintézkedési célú összetevőként), az csökkentheti a kalciumszinteket a plazmában.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan ellenőrzik a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket és módosítja a dózist.
A túladagolás a következőket okozhatja:
• folyadéktúlterhelés a vérben
• túl magas bikarbonátszint a vérben (metabolikus alkalózis)
• és/vagy a vérben lévő sók szintjének csökkenése (alacsony foszfátszint, alacsony káliumszint).
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A használati útmutatót lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nem ismert gyakoriság: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• A vér különféle sókoncentrációinak változásai (az elektrolit-egyensúly zavara, például alacsony foszfátszint)
• A bikarbonát koncentrációjának emelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis) a vérplazmában
• A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipovolémia)
• Kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Hányinger
• Hányás
• Izomgörcsök
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• A vér magas kalciumkoncentrációja (hiperkalcémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4 °C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22 °C-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prismasol?
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,314 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
mEq/l
Kalcium Ca2+
1,75
3,50
Magnézium Mg2+
0,50
1,00
Nátrium Na+
140,00
140,00
Klorid Cl-
113,50
113,50
Laktát
3,00
3,00
Hidrogén-karbonát HCO3-
32,00
32,00
Kálium K+
4,00
4,00
Glükóz
6,10
Elméleti ozmolaritás:
301 mOsm/l
Egyéb összetevők: szén-dioxid (E290), illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az összekevert, alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Hollandia
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94,23035 SONDALO (SO), Olaszország
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Prismasol 4
OGYI-T-21178/07 2 x 5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, szeleppel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Prismasol 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Óvintézkedések:
A Prismasol használati és kezelési utasítását szigorúan be kell tartani.
Felhasználás előtt a két kamrában lévő oldatot össze kell keverni.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést, sokkot és halálos kimenetelű állapotokat okozhat.
A Prismasol oldat felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt - ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi - vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
Az oldat káliumot tartalmaz. Hiperkalémiás betegeknél nem alkalmazható. A szérum káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és közben.
Ha hiperkalémia lép fel a kezelés elindítása után, fel kell mérni, hogy mely egyéb káliumforrások befolyásolják a vér káliumkoncentrációját. Ha az oldatot pótló oldatként alkalmazzák, csökkenteni kell az infúzió beadási sebességét, és ellenőrizni kell, hogy sikerült-e elérni a kívánt kálium koncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
Ha az oldat dializátumként történő alkalmazásakor alakul ki hiperkalémia, káliummentes dializátum adása válhat szükségessé a kálium kiürítésének gyorsítása érdekében.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint. Az oldathoz legfeljebb 1,2 mmol/l foszfát adható. Ha az oldat zsákjába foszfátot kever, nátrium-foszfátot használjon.
Habár a Prismasol oldattal összefüggésben nem számoltak be súlyos kukorica túlérzékenységi reakciókról, a hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükózt tartalmazó oldatokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a kukoricára vagy a kukoricatermékekre.
Ha gyanított túlérzékenységi reakció jelei vagy tünetei lépnek fel, a beadást azonnal le kell állítani. Megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell tenni a klinikai állapotnak megfelelően.
Mivel az oldat glükózt és laktátot tartalmaz, hiperglikémia alakulhat ki, különösen cukorbetegek esetében. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Ha hiperglikémia lép fel, glükózmentes pótló oldat/dializátum adása válhat szükségessé. Más korrekciós intézkedésekre is szükség lehet a kívánt glikémiás kontroll fenntartásához.
A Prismasol oldat hidrogén-karbonátot (bikarbonátot) és laktátot (egy hidrogén-karbonát prekurzort) tartalmaz, ami hatással lehet a beteg sav-bázis egyensúlyára. Ha az oldattal történő kezelés közben metabolikus alkalózis alakul ki, vagy rosszabbodik, szükségessé válhat a beadási sebesség csökkentése vagy a beadás leállítása.
A kezelés előtt és alatt gondosan monitorozni kell az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és szükség esetén korrigálni kell a folyadékegyensúlyt.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér elektrolitkoncentrációjától, a sav-bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A Prismasol beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) orvosnak kell meghatároznia.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500 - 3000 ml/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500 - 2500 ml/óra
Felnőtteknél általában a 2000-2500 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48-60 l folyadék mennyiségnek felel meg.
Gyermekek és serdülők:
A pótló oldat adagolási sebességeinek tartománya hemofiltrációnál és hemodiafiltrációnál és a dializáló oldat (dializátum) adagolási sebességeinek tartománya folyamatos hemodialízisnél:
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig): 1000-2000 ml/óra/1,73 m2.
Legfeljebb 4000 ml/óra/1,73 m2 adagolási sebességre is szükség lehet, különösen a fiatalabb gyermekek (?10 kg) esetében. Az abszolút adagolási sebesség (ml/óra mértékegységben) gyermekeknél és serdülőknél általában nem haladhatja meg a felnőttek számára engedélyezett maximális áramlási sebességet.
Kezelési utasítás:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat a nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldattal a felnyitható lezárás felnyitása után keveredik össze, így jön létre az elkészített oldat. Az összekeverést közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni.
Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.
A készítmény kezelése és a betegnek való adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha sértetlen a külső csomagolás, minden lezárás ép, a felnyitható lezárás nincs felnyitva és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot. A kész oldatot azonnal be kell adni. Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná.
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Dobjon el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.b. ábrát.)
A kész oldatot a külső csomagolás eltávolítása után azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az elektrolitoldat és a pufferoldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prismasol 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
kalcium-klorid-dihidrát/ magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90 térfogatszázalékos tejsavoldat/ nátrium-klorid/ kálium-klorid/ nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90 térfogatszázalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott folyamatos hemofiltráció vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 4 mmol/l kálium oldat főleg normokalémiás (a vér normál káliumkoncentrációját mutató) betegeknél való alkalmazásra javallott.
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prismasol 4 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Allergia a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• A vér magas káliumkoncentrációja (hiperkalémia)
• Kórosan magas bikarbonát-koncentráció a vérben (metabolikus alkalózis)
Nem zárható ki, hogy a Prismasolban kukorica-antigén van jelen.
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. folyamatosan figyelik a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját), beleértve az összes bevitt (intravénás infúzióban beadott) és ürített (vizelettel távozó) folyadékmennyiséget, még azokat is, amelyek közvetlenül nem kapcsolódnak a kezeléshez.
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények, mivel ezek növelik a hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumkoncentrációja) kockázatát.
• Nátrium-hidrogén-karbonát (vagy más pufferforrás) további hozzáadása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
• Ha citrátot használnak alvadásgátlónak (a dialízisberendezésben használatos óvintézkedési célú összetevőként), az csökkentheti a kalciumszinteket a plazmában.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan ellenőrzik a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket és módosítja a dózist.
A túladagolás a következőket okozhatja:
• folyadéktúlterhelés a vérben
• túl magas bikarbonátszint a vérben (metabolikus alkalózis)
• és/vagy a vérben lévő sók szintjének csökkenése (alacsony foszfátszint, alacsony káliumszint).
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A használati útmutatót lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nem ismert gyakoriság: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• A vér különféle sókoncentrációinak változásai (az elektrolit-egyensúly zavara, például alacsony foszfátszint)
• A bikarbonát koncentrációjának emelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis) a vérplazmában
• A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipovolémia)
• Kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Hányinger
• Hányás
• Izomgörcsök
• Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• A vér magas kalciumkoncentrációja (hiperkalcémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Primasolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4 °C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22 °C-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prismasol?
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,314 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
mEq/l
Kalcium Ca2+
1,75
3,50
Magnézium Mg2+
0,50
1,00
Nátrium Na+
140,00
140,00
Klorid Cl-
113,50
113,50
Laktát
3,00
3,00
Hidrogén-karbonát HCO3-
32,00
32,00
Kálium K+
4,00
4,00
Glükóz
6,10
Elméleti ozmolaritás:
301 mOsm/l
Egyéb összetevők: szén-dioxid (E290), illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Hollandia
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Olaszország
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Prismasol 4
OGYI-T-21178/08 2 x 5000 ml többrétegű poliolefin anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, szeleppel.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Prismasol 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Óvintézkedések:
A Prismasol használati és kezelési utasítását szigorúan be kell tartani.
Felhasználás előtt a két kamrában lévő oldatot össze kell keverni.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést, sokkot és halálos kimenetelű állapotokat okozhat.
A Prismasol oldat felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt - ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi - vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
Az oldat káliumot tartalmaz. Hiperkalémiás betegeknél nem alkalmazható. A szérum káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és közben.
Ha hiperkalémia lép fel a kezelés elindítása után, fel kell mérni, hogy mely egyéb káliumforrások befolyásolják a vér káliumkoncentrációját. Ha az oldatot pótló oldatként alkalmazzák, csökkenteni kell az infúzió beadási sebességét, és ellenőrizni kell, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
Ha az oldat dializátumként történő alkalmazásakor alakul ki hiperkalémia, káliummentes dializátum adása válhat szükségessé a kálium kiürítésének gyorsítása érdekében.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint. Az oldathoz legfeljebb 1,2 mmol/l foszfát adható. Ha az oldat zsákjába foszfátot kever, nátrium-foszfátot használjon.
Habár a Prismasol oldattal összefüggésben nem számoltak be súlyos kukorica túlérzékenységi reakciókról, a hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükózt tartalmazó oldatokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a kukoricára vagy a kukoricatermékekre.
Ha gyanított túlérzékenységi reakció jelei vagy tünetei lépnek fel, a beadást azonnal le kell állítani. Megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell tenni a klinikai állapotnak megfelelően.
Mivel az oldat glükózt és laktátot tartalmaz, hiperglikémia alakulhat ki, különösen cukorbetegek esetében. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Ha hiperglikémia lép fel, glükózmentes pótló oldat/dializátum adása válhat szükségessé. Más korrekciós intézkedésekre is szükség lehet a kívánt glikémiás kontroll fenntartásához.
A Prismasol oldat hidrogén-karbonátot (bikarbonátot) és laktátot (egy hidrogén-karbonát prekurzort) tartalmaz, ami hatással lehet a beteg sav-bázis egyensúlyára. Ha az oldattal történő kezelés közben metabolikus alkalózis alakul ki, vagy rosszabbodik, szükségessé válhat a beadási sebesség csökkentése vagy a beadás leállítása.
A kezelés előtt és alatt gondosan monitorozni kell az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és szükség esetén korrigálni kell a folyadékegyensúlyt.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér elektrolitkoncentrációjától, a sav-bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A Prismasol beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) orvosnak kell meghatároznia.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500 - 3000 ml/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500 - 2500 ml/óra
Felnőtteknél általában a 2000-2500 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48-60 l folyadék mennyiségnek felel meg.
Gyermekek és serdülők:
A pótló oldat adagolási sebességeinek tartománya hemofiltrációnál és hemodiafiltrációnál és a dializáló oldat (dializátum) adagolási sebességeinek tartománya folyamatos hemodialízisnél:
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig): 1000-2000 ml/óra/1,73 m2.
Legfeljebb 4000 ml/óra/1,73 m2 adagolási sebességre is szükség lehet, különösen a fiatalabb gyermekek (?10 kg) esetében. Az abszolút adagolási sebesség (ml/óra mértékegységben) gyermekeknél és serdülőknél általában nem haladhatja meg a felnőttek számára engedélyezett maximális áramlási sebességet.
Kezelési utasítás:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat a nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldattal a felnyitható lezárás felnyitása után keveredik össze, így jön létre az elkészített oldat. Az összekeverést közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni.
Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.
A készítmény kezelése és a betegnek való adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha sértetlen a külső csomagolás, minden lezárás ép, a felnyitható lezárás nincs felnyitva és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot. A kész oldatot azonnal be kell adni. Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná.
I. Közvetlenül a felhasználás előtt vegye le a zsákról a külső csomagolást, és keverje össze a két rekesz tartalmát. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva préselje addig, amíg meg nem nyílik benne az átjárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. A dializáló folyadék vezetéke vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
IV.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
IV.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b. ábrát)
A kész oldatot a külső csomagolás eltávolítása után azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az elektrolitoldat és a pufferoldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
24
OGYÉI/36025/2023
|
