Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp. Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír. Javallat4.1 Terápiás javallatok Vulvovaginalis mycosis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt nők 3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe bevezetni. Relapsus esetén, vagy ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető. Gyermekek A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Idősek (? 65 éves) Idősek (? 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az alkalmazás módja Kizárólag hüvelyi alkalmazásra. A Gyno-Pevaryl-t szem körüli területeken vagy szájon át nem szabad alkalmazni. Ha terhes nők alkalmazzák, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alapos kézmosás szükséges (További információért lásd 4.6 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni latex alapú gumióvszerrel vagy diafragmával, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a gumiból készült fogamzásgátló eszközök fogamzásgátló hatásosságát. Ezért a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni diafragmával vagy gumióvszerrel. Spermaölő fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti. A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitális kezelést nem szabad alkalmazni. Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Imidazolra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Gyno-Pevaryl túladagolásával vagy helytelen használatával kapcsolatos nemkívánatos események valószínűleg megegyeznek a 4.8 pontban már felsorolt gyógyszer-mellékhatásokkal. A Gyno-Pevaryl csak helyileg alkalmazható. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítmény véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni, és ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ekonazol a CYP 3A4/2C9 ismert inhibitora. Hüvelyi alkalmazást követően a korlátozott szisztémás hasznosulása következtében (lásd 5.2 pont), klinikailag releváns interakciók előfordulása nem valószínű, de a szájon át szedett antikoagulánsok vonatkozásában ilyenekről beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat - mint pl. warfarint vagy acenokumarolt - szedő betegeknél óvatosan kell eljárni és az antikoaguláns hatást monitorozni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálati adatok Az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp biztonságosságát 32 klinikai vizsgálatban résztvevő 3630 betegen értékelték. Ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (%-os gyakorisággal) a pruritus (1,2%) és a bőr égő érzése (1,2%) volt. A fent említett gyógyszer-mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp használatával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer-mellékhatásokat mutatja. Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1. táblázat: Gyógyszer-mellékhatások Szervrendszer Gyógyszer-mellékhatások Gyakorisági kategória Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei pruritus, égő érzés a bőrön bőrkiütés erythema angioedema, csalánkiütés, kontakt dermatitis, bőrhámlás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek hüvelyi égő érzés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, duzzanat az alkalmazás helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid kombinációkat, imidazol származékokat ATC kód: G01A F05 Az ekonazol-nitrát a celluláris és subcelluláris sejtmembránok károsítása, illetve a membrán-permeabilitás növelése révén fejti ki hatását. A hatás helye legnagyobb valószínűség szerint a membrán-foszfolipidek telítetlen zsírsavának acil része. Széles spektrumú antimycoticus hatása van a dermatophytonokkal, élesztő- és penészgombákkal szemben. Az ekonazol-nitrát a sejtmembránok károsítása révén fejti ki hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ekonazol szisztémás felszívódása rendkívül alacsony hüvelyi alkalmazását követően. Az ekonazol és/vagy metabolitjainak átlagos csúcskoncentrációja a plazmában vagy a szérumban 150 mg hatóanyagtartalmú hüvelykúp esetében kb. 65 ng/ml volt. Eloszlás Az ekonazol és/vagy metabolitjai a szisztémás keringésben a szérumfehérjékhez nagymértékben kötődnek (> 98%). Biotranszformáció A szisztémás keringésbe eljutó ekonazol az imidazol-gyűrű oxidációja, majd o-dealkilálás és glükuronidáció útján kiterjedten metabolizálódik. Elimináció: Az ekonazol és metabolitjai a vizelettel és a széklettel választódnak ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai jellegű hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó dózisoknál figyeltek meg, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Akut toxicitási vizsgálatok a biztonságosság széles skáláját mutatják, rágcsálókban az orális LD50 160-430 mg/kg között volt. Ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban nagy dózisban (50 mg/ttkg/nap) a máj volt a célszerv: minimális toxicitást és teljes helyreállást figyeltek meg. Nem jegyeztek fel jelentős helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyi irritációt vagy szenzitizációt. Csak a krém gyógyszerformánál jegyeztek fel enyhe szemirritációt. Karcinogenitás és mutagenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, tekintettel az ajánlott rövid kezelési időtartamra és a genotoxicitás hiányára, amely daganat kialakulásához vagy terjedéséhez/növekedéséhez vezethetne. Különböző tesztvizsgálatok során egyáltalán nem vagy korlátozott mértékben figyeltek meg genotoxicitást (szerkezeti kromoszóma eltérés). Ezeknek az adatoknak és a javasolt alkalmazási módnak, beleértve az ekonazol minimális szisztémás expozíciót is, kicsi a jelentősége a klinikai használatban. Reproduktív toxicitás Ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást. Termékenység Ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitást befolyásoló hatást. Terhesség Alacsony neonatalis túlélés és foetalis toxicitás csak az anyai toxicitással kapcsolatosan mutatkozott. Állatkísérletekben az ekonazol-nitrát nem mutatott teratogén hatást, viszont foetotoxikusnak bizonyult rágcsálókban az anyaállatnak adagolt 20 mg/ttkg/nap subcutan dózisoknál, illetve 10 mg/ttkg/nap oralis dózisoknál. Ennek jelentősége emberre vonatkozóan nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ( (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1384/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1989. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 25. 2 OGYÉI/41344/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A vaginális abszorpció miatt a Gyno-Pevaryl-t nem szabad alkalmazni a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha a kezelőorvos a beteg kezeléséhez feltétlenül szükségesnek tartja. A második és harmadik trimeszter során a Gyno-Pevaryl akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Szoptatás Szoptató patkányoknál az ekonazol-nitrát orális alkalmazását követően az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe, és megjelennek a szoptatott kölykökben is. Nem ismert, hogy az ekonazol-nitrát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott. Termékenység Az ekonazollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). | 
