Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp ekonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gyno-Pevaryl hüvelykúp hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a hüvely gombás fertőzéseinek (hüvelyi folyás) kezelésére szolgál.
Mi a hüvelyi gombafertőzés? A gombás hüvelyi fertőzés a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza. Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi folyás. Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18-45 éves korosztálynál. A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot vagy fogamzásgátlót szednek, vagy az immunrendszerük legyengült.
2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot: * ha allergiás az ekonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső nemi szervi kezelést nem szabad alkalmazni. - Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni. - Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek. - Bármilyen helyi hüvelykezelés csökkenti a fogamzásgátlás hatásosságát (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Gyno-Pevaryl hüvelykúp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben véralvadásgátló tablettát - például warfarin vagy acenokumarol - szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása során.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában (első három hónap), kivéve, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A terhesség második és harmadik harmada során a Gyno-Pevaryl hüvelykúp akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Terhesség idején ezért a készítmény csak abban az esetben alkalmazható, ha orvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.
Szoptatás Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Gyno-Pevaryl kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni! Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.
A készítmény ajánlott adagja: 3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10-15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.
Alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk: - A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni. - Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni. - Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot. - Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt. - Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol-tartalmú Pevaryl krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében. - A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott. - Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől elfelé) haladva kell a törlést végezni. - Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak kezelőorvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát. - A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti. - Beszélje meg kezelőorvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben. - Három napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti. - A higiénés szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából. - A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem hagy foltot a fehérneműn.
Ha Ön terhes, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alaposan mosson kezet!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek (? 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához: - túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség). - angioödéma (allergiás bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - viszketés - égő érzés a bőrön
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - bőrkiütés - hüvelyi égő érzés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - bőrvörösség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): - csalánkiütés - bőrgyulladás (kontakt dermatitisz) - bőrhámlás - fájdalom az alkalmazás helyén - érzékenység az alkalmazás helyén - duzzanat az alkalmazás helyén
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gyno-Pevaryl hüvelykúp? - A készítmény hatóanyaga: az ekonazol-nitrát. 150 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykúponként. - Egyéb összetevő: szilárd zsír.
Milyen a Gyno-Pevaryl hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal. 3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Svédország
Gyártó: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A. Barcarena, Portugalia
OGYI-T-1384/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
2
OGYÉI/46826/2023
|