Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak vashiánybetegségben hatásos. Adása előtt a vashiánybetegség diagnózisát (szérum-Fe-érték alacsony, TVK-érték magas) fel kell állítani. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (infekció miatti anaemia, krónikus betegségekhez társult vérszegénység, thalassaemia) alkalmazása felesleges.

A gyomor-bél rendszer gyulladásos megbetegedései, valamint a fekélybetegségek rosszabbodása következhet be per os vasterápia során.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vas-szulfát tabletta aspirációja esetén hörgőnyálkahártya-nekrózis alakulhat ki, ami köhögést, véres köpetet, hörgőszűkületet, és/vagy pulmonális fertőzést okozhat (abban az esetben is, ha az aspiráció napokkal vagy akár hónapokkal a tünetek megjelenése előtt történt). Idősek vagy nyelési zavarral küzdő betegek csak az aspiráció kockázatának egyéni mérlegelése után kezelhetők vas-szulfát tablettával. Egyéb gyógyszerforma alkalmazása megfontolandó. Aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvosi segítséghez kell fordulniuk.

A készítmény a székletet feketére színezheti.

A gyógyszernek jellegzetes illata van. A kezelőorvos a gyógyszer rendelésekor hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy feltétlenül jelezze, amennyiben a jellegzetes illat undort, hányingert okoz és emiatt nem tudja alkalmazni ezt a gyógyszert! Ilyen esetekben másik vastartalmú készítménnyel kell a beteg kezelését megoldani.

Gyermekek és serdülők
Csecsemők és 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem ajánlott! (Ld. 4.2 pontot).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.

4.9 Túladagolás

Már viszonylag kis adagok is okozhatnak toxikus tüneteket. 20 mg/ttkg vagy ennél nagyobb vasmennyiség már kiválthat toxikus tüneteket, míg 60 mg/ttkg vagy ennél nagyobb vasmennyiség esetében már valószínűsíthető a toxicitás kialakulása; 200-250 mg/ttkg vagy ennél nagyobb vasmennyiség potenciálisan letális hatású.

Tünetek

A szérum-vaskoncentráció segíthet a mérgezés súlyosságának becslésében. Jóllehet a bevétel után 4 órával mért értékek nem mindig korrelálnak a tünetekkel, de általában az alábbiakra utalnak:
- kevesebb, mint 3 mikrogramm/ml: enyhe mérgezés
- 3-5 mikrogramm/ml: középsúlyos mérgezés
- több mint 5 mikrogramm/ml: súlyos mérgezés

A csúcskoncentráció a bevétel után 4-6 órával alakul ki.

ENYHE VAGY KÖZÉPSÚLYOS MÉRGEZÉS: Hányás és hasmenés jelentkezhet a bevételt követő 6 órán belül.
SÚLYOS MÉRGEZÉS: Súlyos hányás és hasmenés, letargia, metabolikus acidosis, shock, GI-vérzés, coma, convulsiók, hepatotoxicitás, később kialakuló gastrointestinalis obstructio. A súlyos mérgezés májnekrózist és sárgaságot, hypoglycaemiát, coagulopathiát, oliguriát, veseelégtelenséget és tüdőödémát is okozhat.

A vassók túladagolása kisgyermekek esetében különösen veszélyes.

A C-vitamin-túladagolás súlyos acidosist és haemolyticus anaemiát okozhat az arra hajlamos (pl. glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén) egyéneknél.

Kezelés
1. Tej, illetve hánytató folyadék itatása.

2. Gyomormosás 5% nátrium-hidrogénkarbonát- és sótartalmú hashajtók (pl. 30 g nátrium-szulfát felnőtteknek); tej és tojás 5 g bizmut-karbonáttal óránként a nyálkahártya bevonására. A gyomormosást követően 5 g deferoxamint 50-100 ml vízben feloldunk és az oldatot a gyomorban hagyjuk. Felnőttek esetében mannit vagy szorbit itatása előnyös lehet a vékonybél ürülésének elősegítésére. Hasmenés kiváltása gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél veszélyes lehet, ezért kerülendő. A beteg szoros felügyelete szükséges az esetleges aspiráció észlelése miatt.

3. A tabletták röntgenárnyékot adnak, ezért hasi röntgenfelvétellel tisztázható a hánytatás és a gyomormosás után esetlegesen az emésztőrendszerben maradt tabletták mennyisége.

4. Kelátképző anyagok (pl. dinátrium-kalcium-edetát) adhatók (500 mg/500 ml folyamatos iv. infúzióban). Dimerkaprol nem alkalmazható, mert a vassal toxikus komplexet képez.
A deferoxamin specifikus vaskötőkelát, csecsemők súlyos akut mérgezésekor 90 mg/ttkg im. adag, majd óránként 15 mg/ttkg iv. adandó, amíg a szérum vas szintje normalizálódik.
Ha az infúziót túl gyorsan adják, hypotensio jelentkezhet.

5. Kevésbé súlyos mérgezésben im. adagolt deferoxamin (50 mg/ttkg, maximum 4 gramm adható).

6. Súlyos mérgezésben: shock és/vagy coma esetén, magas szérum-vaskoncentrációnál (gyermekeknél: ? 90 mikromol/l; felnőtteknél ? 142 mikromol/l) azonnali intenzív szupportív terápia szükséges. Shock esetén vér- vagy plazmatranszfúzió, légzési zavarban oxigén adása szükséges.

7. Mérgezés lezajlása során a szérum-vasszint monitorozása javasolt.