Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta vas-szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sorbifer Durules szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sorbifer Durules-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorbifer Durules filmtabletta hatóanyaga a vas-szulfát. Ez a gyógyszer vaspótlásra szolgál.
2. Tudnivalók a Sorbifer Durules szedése előtt
Ne szedje a Sorbifer Durules-t: * ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * nyelőcsőszűkület és/vagy a gyomor-bél rendszer szűkületével járó elváltozások esetén. * fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (pl. hemokromatózis, hemosziderózis) esetén. * ha ismételten vért kapott. * egyéb, nem vashiány miatt fennálló vérszegénységben, kivéve, ha egyidejűleg vashiány is észlelhető.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sorbifer Durules szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer csak vashiánybetegségben hatásos. Szedése előtt a vashiánybetegséget ki kell mutatni. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (fertőzésekhez, illetve idült betegségekhez társult vérszegénység) alkalmazni felesleges.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri gyulladásos megbetegedésben vagy fekélybetegségben szenved, mert ezen állapotok rosszabbodása következhet be a vasterápia során.
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni. Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Nyelési problémák Ha véletlenül félrenyelte a tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek oka, hogy ha a tabletta a légutakba jut, akkor fennáll a fekélyek kialakulásának és a hörgők szűkületének kockázata. Ez folytonos köhögést, véres köpetet és/vagy légszomjat idézhet elő még abban az esetben is, ha a félrenyelés napokkal vagy akár hónapokkal a tünetek megjelenése előtt történt. Ezért kezelőorvosának sürgősen meg kell győződnie arról, hogy a tabletta nem károsítja a légutakat.
A gyógyszer a székletet feketére színezheti.
A gyógyszernek jellegzetes illata van. Amennyiben a jellegzetes illat undort, hányingert okoz Önnek és emiatt nem tudja alkalmazni ezt a gyógyszert, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetekben másik vastartalmú készítményt fog felírni Önnek a kezelőorvosa.
Gyermekek és serdülők Csecsemőknek és gyermekeknek (12 éves korig) ez a gyógyszer nem ajánlott!
Egyéb gyógyszerek és a Sorbifer Durules Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sorbifer Durules adása kerülendő az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel: * tetraciklin, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó baktériumellenes gyógyszer. * kaptopril (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) * deferoxamin * cink * cimetidin (gyomorégés és fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer) * kloramfenikol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) * levodopa/karbidopa-tartalmú Parkinson-betegség kezelésére használt gyógyszer * metildopa-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer * pajzsmirigyhormont tartalmazó gyógyszer (pl. tiroxin) * penicillamin-tartalmú gyulladásgátló és kötőszöveti betegség elleni gyógyszerek és anyagcsere-betegségekben alkalmazott gyógyszerek (mind ezek, mind a vas felszívódása csökken) * kalcium-, vagy magnézium-karbonát-tartalmú étrendkiegészítők, valamint alumínium-hidroxid- vagy kalcium-, illetve magnézium-karbonát-tartalmú antacidok komplexet alkotnak a vassókkal, így egymás felszívódását csökkentik * klodronát- vagy rizedronát-tartalmú csontritkulás elleni gyógyszer (ezek felszívódását a Sorbifer Durules csökkenti)
Amennyiben mégis szükséges a Sorbifer Durules együttadása a fenti gyógyszerek valamelyikével, úgy a lehető leghosszabb időtartamot kell beiktatni a két gyógyszer adagolása közé. Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszerek együttes szedésére vonatkozóan!
A Sorbifer Durules egyidejű bevétele étellel és itallal Teával, kávéval, tojással, tejtermékekkel, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyérrel, gabonapelyhekkel, illetve magas növényi rosttartalmú étellel történő együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A megadott adagban szedhető terhességben és a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy ezen képességeket befolyásolná.
3. Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a tablettát a szájában. A tablettákat a gyomor-bél rendszeri tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni. A filmtablettát fekvő testhelyzetben nem szabad bevenni!
A készítmény ajánlott adagjai a következők: Felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kor felett) ajánlott adagja 2×1 filmtabletta naponta. Mellékhatások jelentkezése esetén az adag a felére csökkenthető (1 filmtabletta naponta). Vashiányos vérszegénységben szükség esetén a napi dózis 3-4 filmtablettára emelhető, két részletben (reggel, este) adagolva. A terhesség 1-6. hónapja alatt naponta 1 filmtabletta, a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt naponta 2×1 filmtabletta ajánlott.
A kezelés időtartamát egyénileg, a vérvizsgálatok ismétlésével határozza meg kezelőorvosa.
Alkalmazása gyermekeknél (12 éves korig) Csecsemőknél és 12 éves vagy fiatalabb gyermekeknél a Sorbifer Durulens alkalmazása nem ajánlott!
Ha az előírtnál több Sorbifer Durules-t vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az előírtnál több filmtablettát vett be. Túladagolása kisgyermekek esetében különösen veszélyes.
Ha elfelejtette bevenni a Sorbifer Durules-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sorbifer Durules szedését A vér vasszintjének normalizálódása után ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. A szervezet vasraktárainak feltöltése érdekében a kezelőorvosa által előírt ideig folytassa a kezelést (kb. 2 hónap). Tünetekkel járó vashiány esetén a terápia átlagos időtartama 3-6 hónap.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * émelygés * hasi fájdalom * hasmenés * székrekedés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * a nyelőcső fekélyes elváltozásai * nyelőcsőszűkület
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): * túlérzékenységi reakciók, mint pl.: * bőrkiütés * légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Azonnal kérjen orvosi segítséget! * az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat. Azonnal kérjen orvosi segítséget! * hányás * szájüregi fekélyek (helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén) Bármely betegnél, de különösképpen idősek és nyelési zavarral küzdő betegek esetén, fennállhat a garat és a nyelőcső kifekélyesedésének kockázata. Amennyiben a tabletta a légutakba jut, a hörgőkben (a tüdőbe vezető nagyobb légcsövek) fennáll a fekélyek kialakulásának kockázata, ezek szűkületéhez vezetve.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorbifer Durules-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorbifer Durules? * A készítmény hatóanyaga: 320 mg szárított vas(II)-szulfát (megfelel 100 mg Fe(II)-nek) filmtablettánként. * Egyéb összetevők: tablettamag: aszkorbinsav, magnézium-sztearát, karbomer, polietén por, povidon K-25, filmbevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, kemény paraffin.
Milyen a Sorbifer Durules külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Okkersárga színű, lencse alakú, enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "Z" jelöléssel ellátva, jellegzetes illattal. Csomagolás: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 darab filmtabletta barna üvegben fehér, polietilén, mozgáscsillapító betétet tartalmazó, lepattintható kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
A SORBIFER az Egis Gyógyszergyár Zrt. lajstromozott védjegye. A DURULES lajstromozott védjegyet az Egis Gyógyszergyár Zrt. az AstraZeneca licence alapján használja.
OGYI-T-03729/01 50× OGYI-T-03729/02 30× OGYI-T-03729/03 40× OGYI-T-03729/04 60× OGYI-T-03729/05 70× OGYI-T-03729/06 80× OGYI-T-03729/07 90× OGYI-T-03729/08 100× OGYI-T-03729/09 110× OGYI-T-03729/10 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június
OGYÉI/28267/2020 2. verzió
|