Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Kétrekeszes infúziós zsák Aminosav és glükóz oldatok: tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű vizes oldat 1000 ml-ben 2000 ml-ben Elméleti ozmolaritás 900 mOsm/l 900 mOsm/l pH 4,8-6,0 4,8-6,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1000 ml-es és 2000 ml-es kiszerelésű készítmények hatóanyag-tartalma az alábbiakban kerül megadásra. Összetétel Elegyítés után 1000 ml Elegyítés után 2000 ml Felső rekesz (400 ml) Felső rekesz (800 ml) Izoleucin 2,34 g 4,68 g Leucin 3,13 g 6,26 g Lizin-hidroklorid (egyenértékű lizin mennyiség:) 2,84 g (2,27 g) 5,68 g (4,54 g) Metionin 1,96 g 3,92 g Fenilalanin 3,51 g 7,02 g Treonin 1,82 g 3,64 g Triptofán 0,57 g 1,14 g Valin 2,60 g 5,20 g Arginin-monoglutamát (egyenértékű arginin mennyiség:) (glutaminsav mennyiség:) 4,98 g (2,70 g) (2,28 g) 9,96 g (5,40 g) (4,56 g) Hisztidin-hidroklorid-monohidrát (egyenértékű hisztidin mennyiség:) 1,69 g (1,25 g) 3,38 g (2,50 g) Alanin 4,85 g 9,70 g Aszparaginsav 1,50 g 3,00 g Glutaminsav 1,22 g 2,44 g Glicin 1,65 g 3,30 g Prolin 3,40 g 6,80 g Szerin 3,00 g 6,00 g Magnézium-acetát-tetrahidrát 0,86 g 1,72 g Nátrium-acetát-trihidrát 1,56 g 3,12 g Kálium-dihidrogén-foszfát 0,78 g 1,56 g Kálium-hidroxid 0,52 g 1,04 g Nátrium--hidroxid 0,50 g 1,00 g Alsó rekesz (600 ml) Alsó rekesz (1200 ml) Glükóz-monohidrát (egyenértékű glükóz mennyiség:) 88,0 g (80,0 g) 176,0 g (160,0 g) Nátrium-klorid 0,17 g 0,34 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,37 g 0,74 g Elektrolitok: Elegyítés után (1000 ml) Elegyítés után (2000 ml) Nátrium 27,0 mmol 54,0 mmol Kálium 15,0 mmol 30,0 mmol Kalcium 2,5 mmol 5,0 mmol Magnézium 4,0 mmol 8,0 mmol Klorid 31,6 mmol 63,2 mmol Foszfát 5,7 mmol 11,4 mmol Acetát 19,5 mmol 39,0 mmol Elegyítés után (1000 ml) Elegyítés után (2000 ml) Aminosav-tartalom 40 g 80 g Nitrogéntartalom 5,7 g 11,4 g Szénhidráttartalom 80 g 160 g Elegyítés után (1000 ml) Elegyítés után (2000 ml) Energia aminosavak formájában [kJ (kcal)] 669 (160) 1339 (320) Energia szénhidrátok formájában [kJ (kcal)] 1339 (320) 2678 (640) Összes energiatartalom [kJ (kcal)] 2008 (480) 4017 (960) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az enyhe vagy közepesen súlyos katabolizmusban lévő betegek parenterális táplálása esetén biztosítja az aminosav-, glükóz-, elektrolit- és folyadékszükségletet, ha orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt. A Nutriflex Peri adható felnőtteknek és 2-17 év közötti gyermekeknek és serdülőknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alacsony glükóz tartalma miatt a Nutriflex peri csökkent glükóztoleranciájú betegek kezelésére is alkalmas. Felnőttek Az adagolást és az infúzió sebességét a beteg egyéni aminosav-, glükóz-, elektrolit- és folyadékszükségletétől és klinikai állapotától függően kell beállítani. Szükség esetén további folyadék-, aminosav-, glükóz- vagy lipidinfúzió is adható. Különleges klinikai körülmények között, pl. hemodialízisben, lehetséges, hogy nagyobb infúziós sebesség alkalmazására van szükség. Amennyiben ez kivitelezhető, javasolt a Nutriflex peri folyamatos alkalmazása. Az infúzió adagolási sebességét az első 30 percben fokozatosan kell emelni a kívánt adagolási sebességig a lehetséges szövődmények megelőzése érdekében. Napi adag: Maximum legfeljebb 40 ml/ttkg/nap, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: * legfeljebb 1,6 g aminosav/ttkg/nap * legfeljebb 3,2 g glükóz/ttkg/nap * naponta legfeljebb 0-2800 ml alkalmazható egy 70 kg-os beteg esetén Az infúzió maximális sebessége: 2,5 ml/ttkg/óra, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: * 0,10 g aminosav/ttkg/óra, * 0,20 g glükóz/ttkg/óra. * 175 ml/óra egy 70 kg-os beteg esetén, ami az alábbi mennyiségnek felel meg: * 7,0 g aminosav/óra és 14,0 g glükóz/óra. Gyermekek és serdülők A Nutriflex peri ellenjavallt újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek két éves kor alatt (lásd a 4.3 pontban) Az alábbiakban felsorolt adagolás csupán útmutatásként szolgál. A pontos adagot egyénenként kell beállítani, a klinikai állapot, a kor, a fejlettségi állapot és az aktuális betegség alapján. Kritikus állapotú vagy metabolikusan instabil gyermekek esetében javasolt a kezelést alacsony napi adaggal, illetve infúziós sebességgel kezdeni, ami később emelhető a beteg állapotának megfelelően. Szükség esetén további folyadék-, aminosav-, glükóz- vagy lipidinfúzió is adható. Napi adag 2-17 éves korig Maximum legfeljebb 50 ml/ttkg/nap, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: - legfeljebb 2,0 g aminosav/ttkg/nap * legfeljebb 4,0 g glükóz/ttkg/nap Az infúzió maximális sebessége (2-17 évesek esetén): 2,5 ml/ttkg/óra, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: * 0,10 g aminosav/ttkg/óra * 0,20 g glükóz/ttkg/óra. Károsodott glükózmetabolizmusú betegek Ha az oxidatív glükózanyagcsere károsodott (például korai posztoperatív vagy poszttraumás időszak, vagy hypoxia vagy szervi elégtelenség esetén), az adagolást úgy kell beállítani, hogy közel a normál vércukorszintet tartsák. Szoros vércukorszint-ellenőrzés szükséges annak érdekében, hogy megakadályozzák a hyperglycaemiát. Vese-/májkárosodásban szenvedő betegek Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagokat egyénileg kell beállítani (lásd még 4.4 pont). A Nutriflex peri alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban, illetve súlyos vesekárosodásban veseműködést helyettesítő kezelés nélkül (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás időtartama A perifériás vénán keresztüli kezelés nem haladhatja meg a 10 napot. Centrális vénás alkalmazás esetén az alkalmazási idő nem korlátozott. A kezelés során, amennyiben szükséges, további energia (elsősorban lipidek formájában), esszenciális zsírsavak, nyomelemek és vitaminok megfelelő bevitelét kell biztosítani. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás. Alkalmas perifériás vagy centrális vénán keresztül történő alkalmazásra. Óvintézkedések a gyógyszer előkészítése és alkalmazása során Beadás előtt az oldatot mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni. Az alkalmazást megelőző, a kamrák tartalmának aszeptikus elegyítésére vonatkozó utasítást lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai - legfeljebb 6 egység/óra mennyiségű inzulinra nem reagáló hyperglycaemia - intracranialis vagy intraspinalis vérzés - acidózis - súlyos májkárosodás - súlyos vesekárosodás veseműködést helyettesítő kezelés nélkül A Nutriflex peri, az összetételét figyelembe véve, nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek 2 éves kor alatt. Általános ellenjavallatok parenterális táplálás esetén: * Instabil keringési állapot, mely az életet veszélyezteti (pl. ájult állapot és shock, folyadék-túltelítettség, tüdőödéma, stb.) * Akut szívinfarktus és akut stroke * Instabil anyagcserezavarok (pl. ismeretlen eredetű coma, hypoxia, dekompenzált diabetes mellitus, stb.) Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Emelkedett szérum ozmolaritás esetén elővigyázatossággal kell eljárni. Csakúgy, mint a szénhidrátokat tartalmazó egyéb oldatok esetében, a Nutriflex peri adása is hyperglycaemiát okozhat. A vércukorszintet monitorozni kell. Hyperglycaemia esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy inzulint kell adni. Ha a páciens egyidejűleg más glükóztartalmú kezelésben részesül az összesített glükózmennyiséget kell figyelembe venni. A parenterális táplálás során adott nagy sebességű glükózinfúzió hirtelen abbahagyása hypoglycaemiához vezethet, különösen 3 év alatti gyermekeknél, illetve károsodott glükózmetabolizmusú egyéneknél. Ezekben a betegcsoportokban javasolt a glükóz adagolásának fokozatos elhagyása. Óvintézkedésként a parenterális táplálás hirtelen megszakításának első napján legalább 30 percig javasolt a betegek monitorozása a hypoglycaemia szempontjából. Rosszul vagy alultáplált betegnél a megfelelő táplálás vagy az újratáplálás okozhat hypokalaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát. Szoros szérum elektrolitszint-ellenőrzés szükséges. Megfelelő elektrolitpótlás szükséges a normálértékektől való eltéréseknek megfelelően. További energia bevitele zsírok formájában, valamint megfelelő mennyiségű esszenciális zsírsavak, elektrolitok, vitaminok és nyomelemek beadása válhat szükségessé. Mivel a Nutriflex peri tartalmaz magnéziumot, kalciumot és foszfátot, óvatosan kell együtt adni más olyan oldatokkal, amelyek szintén tartalmazzák ezeket az anyagokat. Szervi elégtelenségben szenvedő betegek Mint minden nagy volumenű infúziós oldat, a Nutriflex peri is kellő elővigyázatossággal adandó szív- vagy vesefunkció-károsodásban szenvedő betegeknek. Vesekárosodásban az adagolást körültekintően, a beteg egyéni szükséglete, a szervkárosodás mértéke és az alkalmazott vesepótló kezelés típusa (hemodialízis, hemofiltráció stb.) szerint kell beállítani. Ugyanilyen körültekintéssel és a beteg egyéni szükségleteinek, illetve a szervkárosodás mértékének figyelembe vételével kell a dózist beállítani máj-, mellékvese-, szív- és tüdőfunkció-károsodásban szenvedőknél. A hiperozmoláris tulajdonságú glükózoldatok alkalmazása olyan betegeknél, akiknek vér-agy-gát sérülése van, intracranialis/intraspinalis nyomásnövekedést okozhat. Korlátozott számú tapasztalat van az infúzió használatáról diabetes mellitusban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén. Anyagcserezavarban szenvedő betegek A folyadék-, elektrolit- vagy sav-bázis-egyensúly felbomlása, zavara esetén azok korrigálása szükséges az infúzió elindítása előtt Nátriumretencióban szenvedő betegek esetében a nátriumsókat tartalmazó oldatokat kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.5 pont). Klinikai paraméterek nyomonkövetése A szérum elektrolit-, folyadék- és sav-bázis-egyensúly, vérkép, vérzési/alvadási idő, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges. Az infúzió adagolásának felfüggesztése válhat szükségessé, ha a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) fölé emelkedik. Hosszú távú alkalmazás alatt a vérkép és a véralvadás fokozott ellenőrzése szükséges. Óvintézkedések és figyelmeztetések az intravénás használatra vonatkozóan A túl gyorsan adott infúzió kóros szérum elektrolit-koncentrációkkal, hyperhydratióval, tüdőödémával és poliuriával társuló folyadék-túlterheléshez vezethet. Perifériás vénán keresztüli adagolás thrombophlebitist okozhat. Az infúzió beadási helyén naponta ellenőrizni kell a vénagyulladásra utaló tüneteket. A Nutriflex peri nem adható vérrel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül a pszeudoagglutináció kockázata miatt. Mint minden intravénás oldatnál, a Nutriflex peri adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani. A Nutriflex peri komplex összetételű készítmény. Ezért ezt nem ajánlott összekeverni más oldattal vagy emulzióval (mindaddig amíg a kompatibilitás nem bizonyított, lásd 6.2 pont). Idősek Az adagolás alapvetően a felnőtt adagolásnak megfelelő, de óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyéb betegségekben, mint pl. szív- vagy veseelégtelenségben szenvednek, melyek gyakrabban társulhatnak a magasabb életkorhoz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nutriflex peri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás a Nutriflex peri megfelelő alkalmazása esetén nem várható. A folyadék- és elektrolit-túladagolás tünetei Hyperhydratio, poliuria, az elektrolit-háztartás zavara, tüdőödéma Az aminosav-túladagolás tünetei Vese eredetű aminosavvesztés, következményes aminosav-egyensúlyzavarral, émelygés, hányás, hidegrázás, fejfájás, metabolikus acidózis és hyperammonaemia A glükóz-túladagolás tünetei Hyperglycaemia, glycosuria, dehydratio, hyperosmolaritás, hyperglycaemiás és hyperosmolaris coma Kezelés Túladagolásnál javallott az infúzió azonnali megszüntetése. A további terápiás intézkedések a tünetektől és azok súlyosságától függenek. A szénhidrát-metabolizmus zavarait inzulinadagolással, az elektrolit-háztartás zavarait pedig megfelelő elektrolitpótlással kell kezelni. Ha a tünetek enyhülése után újból kezdik az infúzió adását, az infúzió sebességének fokozatos emelése ajánlott, gyakori monitorozással. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium-, illetve folyadék-visszatartást okozhatnak. A káliumtartalmú oldatok kizárólag kellő óvatosság mellett alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akik a szérum kálium koncentrációját emelő gyógyszereket, pl. káliummegtakarító diuretikumokat (pl. spironolakton, triamteren, amilorid), ACE-gátlókat (pl. kaptopril, enalapril), angiotenzin II-receptor-antagonistákat (pl. lozartán, valzartán), ciklosporint és takrolimuszt kapnak. 6.2 Inkompatibilitások Adalékanyagokat vagy egyéb komponenseket csak akkor lehet ehhez a készítményhez adni, ha a kompatibilitást előzőleg bizonyították. Lásd még 6.6 pont. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A Nutriflex peri összetevői ritkán okoznak szisztémás mellékhatást (? 1/10 000 - < 1/1000) és ezek általában a nem megfelelő adagolás és/vagy infúziós sebesség következményei. Ha mégis előfordulnak, általában reverzibilisek és a terápia megszakításával elmúlnak. A mellékhatások felsorolása A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Hányinger, hányás, étvágycsökkenés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Vénairritáció, phlebitis, thrombophlebitis Bizonyos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk Hányinger, hányás vagy étvágycsökkenés esetén az infúziót le kell állítani, vagy ha lehetséges, akkor kisebb adagban kell folytatni. Amennyiben vénairritáció, phlebitis, thrombophlebitis jelentkezik, az infúzió beadási helyének módosítása szükséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló oldatok és kombinációk, ATC kód: B05B A10 Hatásmechanizmus A parenterális táplálás célja, hogy pótoljanak minden szükséges tápanyagot és energiát, ami a szövetek növekedéséhez és regenerációjához, valamint a szervi funkciók ellátásához szükséges. Az aminosavak a fehérjeszintézis elsődleges építőkövei, elsődleges nitrogénforrás a test számára. Egyes aminosavak különösen fontosak, esszenciálisak, mivel az emberi szervezet nem tudja előállítani azokat. Az intravénásan adott aminosavak bekerülnek mind az intravascularis, mind az intracellularis aminosavraktárakba, ahol alkotóelemként szolgálnak a funkcionális és strukturális fehérjék szintéziséhez, és különféle funkcionális molekulák számára prekurzorként szolgálnak. Azért, hogy megelőzzük az aminosavak energia előállítására történő felhasználását és a szervezet más, energiaigényes folyamatait is ellássuk energiával, párhuzamosan energiát kell pótolni szénhidrát és zsír formájában. A szervezet a glükózt széles körben használja. Bizonyos szövetek és szervek, mint pl. a központi idegrendszer, csontvelő, vörösvértestek, tubularis epithelium, az energiaigényüket főleg glükózból fedezik. Ezen túlmenően a glükóz számos sejtalkotó strukturális építőeleme is. Kiegészítő energia ideálisan zsír formájában biztosítható. Elektrolitok adása a metabolikus és fiziológiai funkciók fenntartása érdekében szükséges. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A Nutriflex peri intravénás alkalmazással jut a szervezetbe így minden hatóanyag azonnal elérhető az anyagcsere számára. A biohasznosulás 100%. Eloszlás Aminosavak a test különböző szerveiben, sokféle fehérjébe épülnek be. Ezen felül mindegyik aminosav a vérben és a sejteken belül szabad aminosavként is jelen van. Mivel a glükóz vízoldékony, az egész testben eloszlik a vér által. A glükózoldat először az intravascularis térben oszlik el, majd ezt követően az intracellularis térbe kerül. Az elektrolitok megfelelő mennyiségben elérhetőek, hogy fenntartsák azt a számos biológiai folyamatot, amihez szükségesek. Biotranszformáció Azokat az aminosavakat, melyek nem lépnek be a fehérjeszintézisbe, a test prekurzorként használja fel a különböző anyagcsere-útvonalakon keresztül a nitrogéntartalmú molekulák bioszintéziséhez, mint pl.: nukleotid, hemoglobin, jelvivő molekula (pl.: tiroxin, dopamin, adrenalin) vagy koenzimek (nikotinamid-adenin-dinukleotid) és energiaszubsztrát. Az utóbbi anyagcsere a transzamináció során, az aminocsoport leválasztásával kezdődik a szénvázról. A maradék szénlánc azután vagy közvetlenül széndioxiddá oxidálódik vagy a májban szubsztrátként a glükoneogenezishez használódik fel. Az aminocsoport a májban húgysavvá metabolizálódik. A glükóz CO2-dá és H2O-zé metabolizálódik. Bizonyos mennyiségű glükóz a lipidszintézisben használódik fel. Elimináció Csak kisebb mennyiségű aminosav ürül változatlan formában a vizelettel. Ha a glükózkoncentráció eléri a vese küszöbértékét, akkor a felesleges glükóz kiválasztódik a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinika vizsgálatokat nem végeztek a Nutriflex perivel. A szubsztitúciós terápiaként alkalmazott tápanyagok keverékének, a javasolt adagolásnál, toxikus hatása nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Dupla, poliamid (külső) és polipropilén (belső) filmrétegből készült flexibilis műanyag zsák. A tartály két rekeszre osztott, amit egy belső, nyomásra szétnyíló hegesztés választ el egymástól. A két rekesz térfogata 400 és 600 ml vagy 800 és 1200 ml. A hegesztés felnyitása a két oldat aszeptikus elegyítését teszi lehetővé. Minden zsák műanyag védőzsákba van csomagolva, a két zsák között oxigénmegkötő található. A Nutriflex peri kétrekeszes, műanyag infúziós zsákban kerül forgalomba, a következő tartalommal: - 1000 ml (400 ml aminosavoldat + 600 ml glükózoldat) - 2000 ml (800 ml aminosavoldat + 1200 ml glükózoldat) Kiszerelés: 5×1000 ml, 5×2000 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre nincsenek különleges előírások. Kizárólag a sértetlen tartályban található, teljesen tiszta és színtelen vagy halványsárga oldatok használhatók fel. A kétrekeszes zsák tervezése lehetővé teszi az aminosavak, a glükóz és az alsó rekeszben opcionális adalékként lévő zsír aszeptikus módon történő összekeverését. Szükség esetén további elektrolitok hozzáadása lehetséges. Közvetlenül felhasználás előtt a két rekesz közötti hegesztést szét kell választani, hogy a két oldat aszeptikusan összekeveredhessen. Vegye ki a belső zsákot a védőborításból és a következők szerint járjon el: - A kivett zsákot helyezze szilárd, lapos felületre - A hegesztést szakítsa fel, mindkét kezével nyomást gyakorolva a zsákra - Gyorsan keverje össze a zsákok tartalmát. A zsákon található egy bemenet, amin keresztül további készítményeket lehet adni a Nutriflex perihez. Kizárólag ismerten kompatibilis elegyek készíthetők. Az egyes elegyek kompatibilitására vonatkozó információk a gyártótól szerezhetők be. Egyéb oldatok vagy zsíremulziók Nutriflex perihez való hozzáadásakor szigorúan be kell tartani az aszeptikus előírásokat. A zsíremulziók egy speciális transzfer szerelék segítségével könnyen hozzáadhatók az oldathoz. Az infúzió beadását követően megmaradt oldatot soha ne tárolja későbbi beadás céljából. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső dobozában. Az anyagok összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolásban 2 év A tartály első felbontása után A készítményt az infúziós szerelékhez való csatlakoztatás után azonnal be kell adni. A részben felhasznált tartály nem tárolható későbbi alkalmazáshoz. A tartalom összekeverése után Az ideális eljárás az, ha a két oldat összekeverését követően azonnal beadják a Nutriflex peri oldatos infúziót, de különleges esetekben a készítmény ebben az állapotban 7 napig tárolható szobahőmérsékleten és 14 napig hűtőszekrényben (ebbe beleszámít a beadási idő is). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Németország Levelezési cím B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Németország Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5230/03 5×1000 ml OGYI-T-5230/04 5×2000 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. szeptember 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. augusztus 25. 10 OGYÉI/15040/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Nutriflex peri terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nincs, vagy korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Nutriflex peri alkalmazása terhes nőknél nem javasolt, hacsak a klinikai paraméterek nem teszik elengedhetetlenné a parenterális táplálást. Szoptatás A Nutriflex peri komponensei/metabolitjai kiválasztódnak az emberi anyatejjel, azonban terápiás dózisok esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. Mindemellett, a szoptatás nem javasolt, ha az anya parenterális táplálásban részesül. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat. | 
