Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nutriflex peri oldatos infúzió
aminosavak / glükóz / elektrolitok
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex peri, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nutriflex peri alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nutriflex perit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nutriflex perit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex peri, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény tápanyagokat, aminosavakat, sókat (elektrolitokat) és szénhidrátokat (glükóz) tartalmaz, melyek elengedhetetlenül szükségesek a szervezet növekedéséhez vagy betegség utáni felépüléséhez. Kalóriát is tartalmaz szénhidrátok formájában.
Ön akkor fogja vénába adagolva (infúzióban) kapni ezt a készítményt, ha nem képes a szükséges mennyiségű táplálékot elfogyasztani, illetve nem etethető szondán keresztül.
A Nutriflex peri kifejezetten olyan felnőttek és gyermekek (2-17 éves kor között) részére javasolt, akik enyhe és közepesen súlyos anyagcserezavarban szenvednek és akik gyorsabban égetik el az elraktározott energiát, fehérjét, stb., mint ahogy azt pótolni tudják.
2. Tudnivalók a Nutriflex peri alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nutriflex perit
- ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- ha veleszületett aminosav-anyagcserezavarban szenved, ami miatt különleges fehérjediétára van szüksége
- ha olyan magas a vércukorszintje, hogy óránként 6 egységnél több inzulin szükséges a vércukorszint rendezéséhez
- ha kórosan magas a savas anyagok felhalmozódása a vérben (acidózis esetén)
- ha a koponyán vagy a gerincvelőn belüli vérzése van;
- ha súlyos májelégtelenségben szenved
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, és nem kap művesekezelést (haemofiltráció vagy dialízis)
Mint a hasonló típusú gyógyszerek, a Nutriflex peri sem adható az alábbi állapotokban:
- a szívroham (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) heveny szakasza
- bármilyen, nehezen egyensúlyban tartható anyagcserezavar, például ismeretlen eredetű eszméletlenség (kóma) vagy a szövetek elégtelen oxigénellátása, illetve dekompenzált (nem megfelelően beállított) cukorbetegség
- életveszélyes keringési zavarok, amelyek például ájuláskor vagy sokkos állapotban alakulhatnak ki, illetve a tüdőben kialakuló folyadékgyülem (tüdőödéma) vagy a folyadék-egyensúly zavara esetén.
-
A Nutriflex peri újszülötteknek, csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nutriflex peri alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Önnek szív- vagy veseműködési zavara van
- ha felborult a folyadék- vagy sóháztartása, illetve a sav-bázis-egyensúlya, pl. kevés a folyadék és a só a szervezetében (hipotóniás dehidráció), alacsony a nátrium vagy a kálium szintje a vérében
- ha rendellenesen magas a vércukorszintje.
Fokozott óvatossággal kell beállítani és ellenőrizni a napi adagot, ha Önnek vese-, máj- vagy mellékvese károsodása, illetve szív- vagy tüdőbetegsége van.
Kezelőorvosa fokozott óvatossággal fog eljárni amennyiben vér-agy-gát sérülése van, mert ebben az esetben ez a gyógyszerkészítmény nyomásfokozódást okozhat az Ön koponyáján belül vagy a gerincvelőben.
Ha Ön súlyosan alultáplált, akkor különleges odafigyeléssel, fokozatosan fogják felépíteni az intravénás táplálás ütemét, az elektrolitok, főként a kálium, magnézium és foszfát szintjének megfelelő ellenőrzésével és szükség esetén azok pótlásával.
A készítmény glükózt (cukrot) tartalmaz, ami befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét. Ennek ellenőrzésére lehet, hogy vérvizsgálatokat kell végezni.
Ha az Ön infúziója véletlenül hirtelen leáll, akkor a vércukorszintje is hirtelen lecsökkenhet. A kezelőorvos erre a lehetőségre odafigyel, különösen akkor, ha Önnek károsodott a glükóz-anyagcseréje (pl. cukorbeteg) vagy, ha 3 év alatti gyermek kapja az infúziót. Ennek megfelelően az infúzió leállításakor az Ön vércukorszintjét gondosan ellenőrizni fogják.
Szükséges továbbá a vér elektrolit-, és karbamidszintjének, folyadék- és sav-bázis-egyensúlyának, illetve - hosszú távú alkalmazáskor - a vérsejtszám, a véralvadás, a vese-, valamint májműködés ellenőrzése is.
Kezelőorvosa aszerint fogja a kezelést változtatni, hogy biztosítva legyen a szervezet folyadék- és elektolitigénye. A Nutriflex perin kívül további tápanyagokat is kaphat, hogy teljes mértékben fedezzék az Ön szükségleteit.
A perifériás vénákba adott infúziók vérrögképződéshez köthető vénagyulladást idézhetnek elő. Kezelőorvosa mindennap ellenőrizni fogja az infúzió beadásának helyét.
Mint minden intravénás oldatnál, a Nutriflex peri adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani.
Gyermekek és serdülők
Mivel az infúzió véletlen hirtelen leállítása esetén gyermeke vércukorszintje lecsökkenhet, kérjük, olvassa el a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is.
A kezelőorvos nem fogja a Nutriflex perit 2 évesnél fiatalabb gyermeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a Nutriflex peri oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nutriflex peri kölcsönhatásba léphet néhány egyéb gyógyszerrel.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi vagy kapja:
- gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok)
- a folyadékegyensúlyt befolyásoló hormonkészítmények (adrenokortikotrop hormon - ACTH)
- a vizeletürítést elősegítő gyógyszerek (vízhajtók) pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók), mint pl. a kaptopril és enalapril
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (angiotenzin II-receptor-antagonisták), például lozartán és valzartán
- szervátültetésnél adott készítmények, pl. ciklosporin és takrolimusz.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha Ön terhes, kizárólag akkor fogja kapni ezt a készítményt, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy ez elengedhetetlen az Ön kezeléséhez.
Szoptatás
A szoptatás nem ajánlott, ha az anyának intravénás táplálásra van szüksége.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert rendszerint kórházban vagy klinikán, ágyhoz kötött betegeknek adják, tehát gyakorlatilag kizárt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének lehetősége.
Ugyanakkor a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetési ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nutriflex perit?
Ezt a gyógyszert intravénás (csepp)infúzió formájában alkalmazzák úgy, hogy egy kis csövön keresztül, közvetlenül egy vénába adják be. Beadható egy kisebb (perifériás) vénába, vagy egy nagyobb (centrális) vénába.
Az infúzió beadása előtt az oldatot mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszerre van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a gyógyszeres kezelést.
Az ajánlott napi dózis felnőttek esetén legfeljebb 40 ml oldatos infúzió testtömeg-kilogrammonként. Kezelőorvosa dönti el majd a pontos adagolást.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2-17 év közötti gyermekek és serdülők esetében figyelembe kell venni a speciális adagolási irányelveket. Orvosa ismeri ezeket az irányelveket, és az adagot ennek alapján fogja meghatározni.
Ha az előírtnál több Nutriflex perit kapott
Nem valószínű, hogy megfelelő beadás mellett túladagolnák ezt a gyógyszert. Amennyiben túl sokat kap ebből a gyógyszerből, ez a következő tünetekhez vezethet:
- jelentős folyadéktöbblet a szervezetben (hiperhidráció)
- jelentősen nagyobb mennyiségű vizelet (poliuria)
- sóháztartási zavarok (az elektrolit-háztartás zavara)
- tüdővizenyő (pulmonáris ödéma)
- aminosavvesztés a vizeleten keresztül és az aminosav-egyensúly felborulása
- savas anyagok felszaporodása a vérben (metabolikus acidózis)
- rossz közérzet, émelygés, hidegrázás, fejfájás
- kórosan magas szérum nitrogénszint (hiperammonaemia)
- kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia)
- glükóz megjelenése a vizeletben (glükózuria)
- folyadékhiány (dehidráció)
- a vér nagymértékű besűrűsödése (hiperozmolalitás)
- a nagyon magas vércukorszint miatti eszméletvesztés (hiperglikémiás-hiperozmoláris kóma)
Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le fogják állítani. Kezelőorvosa fog dönteni bármilyen további kezelésről. Az infúziót addig nem indítják újra, amíg Ön teljesen fel nem épül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat rendszerint a túladagolás vagy a túl gyors beadási sebesség okozza. A mellékhatások többnyire az infúzió leállítása után megszűnnek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Vénairritáció és a vénafal gyulladása az infúzió beadásának helyén (flebitis, tromboflebitisz)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Hányinger (émelygés) és hányás étvágycsökkenés
Ezen tünetek fellépése esetén a kezelést le kell állítani, vagy ha kezelőorvosa úgy dönt, alacsonyabb szintű adagolással lehet folytatni.
Amennyiben vénairritációt, vénagyulladást észlelnek a vénák falán, orvosa megváltoztathatja az infúzió beadásának a helyét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nutriflex perit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső csomagolásban.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nutriflex peri?
- A készítmény hatóanyagai aminosavak, glükóz és elektrolitok.
Összekeverés után a zsákok az alábbiakat tartalmazzák:
1000 ml
2000 ml
Izoleucin
2,34 g
4,68 g
Leucin
3,13 g
6,26 g
Lizin-hidroklorid
az ezzel egyenértékű lizin mennyiség:
2,84 g
2,27 g
5,68 g
4,54 g
Metionin
1,96 g
3,92 g
Fenilalanin
3,51 g
7,02 g
Treonin
1,82 g
3,64 g
Triptofán
0,57 g
1,14 g
Valin
2,60 g
5,20 g
Arginin-monoglutamát
egyenértékű arginin mennyiség:
glutaminsav mennyiség:
4,98 g
2,70 g
2,28 g
9,96 g
5,40 g
4,56 g
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
az ezzel egyenértékű hisztidin mennyiség:
1,69 g
1,25 g
3,38 g
2,50 g
Alanin
4,85 g
9,70 g
Aszparaginsav
1,50 g
3,00 g
Glutaminsav
1,22 g
2,44 g
Glicin
1,65 g
3,30 g
Prolin
3,40 g
6,80 g
Szerin
3,00 g
6,00 g
Magnézium-acetát-tetrahidrát
0,86 g
1,72 g
Nátrium-acetát-trihidrát
1,56 g
3,12 g
Kálium-dihidrogén-foszfát
0,78 g
1,56 g
Kálium-hidroxid
0,52 g
1,04 g
Nátrium-hidroxid
0,50 g
1,00 g
Glükóz-monohidrát
az ezzel egyenértékű glükóz mennyiség:
88,0 g
80,0 g
176,0 g
160,0 g
Nátrium-klorid
0,17 g
0,34 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,37 g
0,74 g
- Egyéb összetevő(k): citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Elektrolitok:
1000 ml
2000 ml
Nátrium
27,0 mmol
54,0 mmol
Kálium
15,0 mmol
30,0 mmol
Kalcium
2,5 mmol
5,0 mmol
Magnézium
4,0 mmol
8,0 mmol
Klorid
31,6 mmol
63,2 mmol
Foszfát
5,7 mmol
11,4 mmol
Acetát
19,5 mmol
39,0 mmol
1000 ml
2000 ml
Aminosav-tartalom
40 g
80 g
Nitrogéntartalom
5,7g
11,4 g
Szénhidráttartalom
80 g
160 g
1000 ml
2000 ml
Energia aminosavak formájában [kJ (kcal)]
669 (160)
1339 (320)
Energia szénhidrátok formájában [kJ (kcal)]
1339 (320)
2678 (640)
Összes energiatartalom [kJ (kcal)]
2008 (480)
4017 (960)
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l]
900
900
pH
4,8-6,0
4,8-6,0
Milyen a Nutriflex peri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, azaz egy kis csövön keresztül adják be a vénájába.
A Nutriflex peri kétrekeszes infúziós zsákban kerül forgalomba. Az alsó rekesz glükózt, a felső aminosavoldatot tartalmaz. Mind a glükóz-, mind az aminosavoldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
A készítmény kétrekeszes, műanyag infúziós zsákban kerül forgalomba, a következő tartalommal:
- 1000 ml (400 ml aminosavoldat + 600 ml glükózoldat)
- 2000 ml (800 ml aminosavoldat + 1200 ml glükózoldat)
Kiszerelés: 5×1000 ml, 5×2000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Levelezési cím
34209 Melsungen, Németország
Gyártó
B. Braun Medical AG
Route de Sorge 9
1023 Crissier, Svájc
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
OGYI-T-5230/03 5×1000 ml
OGYI-T-5230/04 5×2000 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúzió beadása előtt az emulziót mindig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni
Kizárólag akkor használja fel a készítményt, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű és a zsák sértetlen. Az infúzió beadása után a megmaradt oldatot a zsákkal együtt ki kell dobni és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Az elegyített oldat előkészítése
Közvetlenül felhasználás előtt a két rekesz közötti hegesztést szét kell választani, hogy a két oldat aszeptikusan összekeveredhessen.
Vegye ki a belső zsákot a védőborításból és a következők szerint járjon el:
- A kivett zsákot helyezze szilárd, lapos felületre
- A hegesztést szakítsa fel, mindkét kezével nyomást gyakorolva a zsákra
- Gyorsan keverje össze a zsákok tartalmát.
A zsákon található egy bemenet, amin keresztül további készítményeket lehet adni a Nutriflex perihez.
Egyéb oldatok vagy zsíremulziók Nutriflex perihez való hozzáadásakor szigorúan be kell tartani az aszeptikus előírásokat. A zsíremulziók egy speciális transzferszerelék segítségével könnyen hozzáadhatók az oldathoz.
Az infúzió maximális adagolási sebessége:
Felnőttek, 2 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetén, az infúzió maximális adagolási sebessége 2,5 ml/ ttkg/óra.
Tárolás a tartalom összekeverése után
Az ideális eljárás az, ha a két oldat összekeverését követően azonnal beadják a Nutriflex perit, de különleges esetekben a készítmény ebben az állapotban 7 napig tárolható szobahőmérsékleten és 14 napig hűtőszekrényben (ebbe beleszámít a beadási idő is). A már részben felhasznált tartály nem tárolható későbbi alkalmazásra.
6
OGYÉI/74516/2019 2. verzió
|
