Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg brómhexin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát, metil-parahidroxibenzoát, citromsav-monohidrát, 85%-os glicerin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia. * A nyákoldás elősegítése, ezáltal kiürülésének meggyorsítása az orr- és garatüreg gyulladásaiban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alkalmazása felnőttkorban: Szájon át történő alkalmazásra: Javasolt adagja felnőtteknek: napi 24 mg (3×4 ml oldat), Belégzésre: napi 16 mg (2×4 ml oldat) aeroszol készülékkel adagolva. Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál. Gyermekek és serdülők 2 év alatti gyermekek: belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6 mg (3×1 ml); belsőleges oldat belégzésre: 8 mg (2×2 ml). 2-6 év közötti gyermekek: belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6-12 mg (3×1-2 ml); belsőleges oldat belégzésre: 8-16 mg (2×2-4 ml). 6-14 év közötti gyermekek: belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 24 mg (3×4 ml); belsőleges oldat belégzésre: 16 mg (2×4 ml). Májkárosodás Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább). Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ. Az alkalmazás módja Szájon át történő és inhalációs alkalmazásra. A belsőleges oldatot étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását. A belsőleges oldat belégzésre történő alkalmazása aeroszol készülékkel történhet. Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagoló mérőpohár szolgál. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy az ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései. - Terhesség és szoptatás időszaka. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is. A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja. A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható. Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani. A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni. Az oldat cukrot vagy alkoholt nem tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek. Kezelés Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését. Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók. Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02 A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában. Eloszlás A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik. Biotranszformáció A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol). Elimináció A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra. Vesekárosodás: Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3612/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023.08.03. 5 OGYEI/44158/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok: Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg. Humán adatok: Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt. | 
