Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat brómhexin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Paxirasol oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paxirasol oldat a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr- és garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
2. Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paxirasol oldatot - ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre), - ha terhes vagy szoptat, - ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Paxirasol oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - a hörgők beidegzési zavaraiban szenved, - nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg, - súlyosan károsodott veseműködése.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - A Paxirasol oldat köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet. - A Paxirasol oldat előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Paxirasol oldat alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt. A Paxirasol oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol oldat befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
A Paxirasol oldat metil-parahidroxibenzoátot és nátriumot tartalmaz A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!
A Paxirasol oldatot étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.
Felnőttek: Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek: szájon át történő alkalmazásra napi 3x4 ml oldat, belégzésre 2x4 ml oldat, aeroszol készülékkel adagolva. Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagoló mérőpohár szolgál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Szájon át történő alkalmazásra: 2 év alatt:3x1 ml naponta. 2-6 év:3x1-2 ml naponta. 6-14 év:3x4 ml naponta.
Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani. A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából, érzékeny betegek kezelésére célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni.
Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.
Ha az előírtnál több Paxirasol oldatot vett be - A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek. - Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. - Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol oldatot Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol oldat alkalmazását Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): * Szédülés, fejfájás, gyengeség. * Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): * Túlérzékenységi reakciók. * Bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. * A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). * Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről. Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását és értesítse kezelőorvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat? - A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-hidroklorid milliliterenként. - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, metil-parahidroxibenzoát, citromsav-monohidrát, 85%-os glicerin, tisztított víz.
Milyen a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat. 60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest Keresztúri út 30-38.
Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend Mátyás király út 65.
OGYI-T-3612/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
3
OGYEI/6426/2021
|