Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció: tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla (10 ml) összetétele: 4,00 g glükóz-monohidrátot tartalmaz ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypoglykaemia, agy- és tüdőödéma, cardiomyopathia, májbetegség, ólom-, arzén- stb. mérgezés, műtét utáni állapot. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az oldatnak magas az ozmózis nyomása, ezért erősen dehidráló hatású. Adagolás Felnőtteknek: a 40%-os oldatból 10-200 ml iv. A maximális adagolási sebesség 500-800 mg/ttkg/óra. Alkalmazás módja Kizárólag intravénásan. Az oldatos injekciót magas ozmózis nyomása miatt centrális vénába kell adni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Diabetes mellitus (kivéve hypoglykaemia esetén), hyperglykaemia, hypokalaemia, nátrium hiányos állapotok (hyponatraemia), súlyos metabolikus zavarok, thrombosis készség, hypervolaemia, vesekárosodás. * Nem adható intracraniális vagy intraspinális vérzésben és idegsebészeti beavatkozást követően. * Nem adható dehydrációval párosult delirium tremens esetén. * Gyermekeknek nem adható. * Ismert lisztérzékenység, hyperglykaemiás kóma, ischaemiás stroke. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Korai posztoperatív, vagy közvetlen súlyos trauma utáni szakban, dekompenzált szívelégtelenségben, tüdővizenyőben, hyperlactaemia, vagy egyéb a glükóz hasznosításának zavarával járó állapotokban fokozott óvatosság indokolt. Fokozott óvatossággal kell adni diabetes mellitusban, szénhidrát intoleranciában, B1 vitamin hiányban, hypophosphataemiában, szepszisben. Nagyobb mennyiségű glükóz beadása esetén a kálium-ion pótlásáról gondoskodni kell. Kizárólag tiszta oldat használható. Megbontott ampullát félre tenni, és később felhasználni tilos. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glucosum PannonPharma 40% oldatos injekció hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert. 4.9 Túladagolás Következményei: hypervolaemia, hyperglykaemia és glucosuria. Ez dehidrációhoz, hyperosmoláris kómához és halálhoz vezet. Kezelése: Tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni inzulin adásával, vagy anélkül. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény más gyógyszerrel történő elegyítését a glükóz redukáló tulajdonsága miatt kerülni kell. Nem elegyíthető vérkészítményekkel. 6.2 Inkompatibilitások A készítmény elegyítését más gyógyszerrel kerülni kell a glükóz redukáló tulajdonsága miatt. Nem elegyíthető vérkészítményekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Asztmás és diabetes mellitusos betegeknél anafilaktoid reakciót jelentettek. Helyi fájdalom, gyulladás, irritáció, thrombophlebitis és láz jelentkezhet. A magas ozmózis nyomás miatt hypokalaemia, hypomagnesaemia vagy hypophosphataemia kialakulhat. Hyperosmotikus oldatok nagyon lassú vagy gyors beadása dehydrációt okozhat. A glükóz adása megfelelő thiamin szint nélkül hiányállapothoz vezet, pl. Wernicke encephalopathia. Túlzott glükóz bevitel fokozza a CO2 termelést, ami fontos lehet légzési elégtelenségben és stimulálja a katekolamin elválasztást. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápoldatok, szénhidrátok, ATC kód: B05BA03 A glükóz jelen van a vérben, és a szervezet fő energia forrása. Zsírrá alakul, a májban és az izomban keményítő formájában raktározódik. Ha a vércukor szint a szervezet igénye szerint megemelkedik, a keményítő D-glükózzá alakul. Ha nem kielégítő a glükóz felhasználás, a szervezet mobilizálja a zsírtartalékot, amely a következőkben acetáttá alakul. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükóz iv. beadás után gyorsan eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa élettani anyagcsere utakon történik. Fenntartja a plazmatérfogatot. A májban eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A glükóz a testnedvek élettani alkotó eleme, ezért biztonságosságát nem vizsgálták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 × 10ml oldat fehér törőpontos üvegampullában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-13254/01 (10 x 10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1946. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. augusztus 27. 4 OGYÉI/46873/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség, szoptatás ideje alatt is adható, de számottevő magzat inzulin termelést eredményezhet, ami az újszülöttben növelheti a hypoglykaemiát. | 
