Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Felső részén narancsszínű, alsó részén sárga, 1-es méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött, többé-kevésbé tömör sárgás színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPierre Fabre Médicament Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs), 5~7,5:1 arányú szárazkivonat; kivonószer: 85% etanol (V/V), 150 mg heszperidin-metil-kalkon, 100 mg aszkorbinsav kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,246 mg "Sunset yellow" FCF (E110) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: Makrogol 6000, Hidrofób kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát, Talkum. Kapszulahéj: "Sunset yellow" FCF (E110), Kinolinsárga (E104), Titán-dioxid (E171), Zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Alkalmazása felnőtteknél javasolt. - A nyirokkeringés és a vénás keringés elégtelenségéhez társuló tünetek: oedema, fáradt, nehéz láb, fájdalom megelőzése. - Aranyeres krízis okozta tünetek: fájdalom, nedvedzés, pruritus, vérzések csökkentésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Vénás és nyirokkeringési elégtelenségben: Az ajánlott szokásos adag naponta 2-3 kapszula. Proktológiában: A szokásos adag naponta 4-5 kapszula. Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó. A kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vastárolási zavar (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia), mivel a készítmény aszkorbinsavat tartalmaz. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések: Diarrhoea fellépése esetén a kezelést fel kell függeszteni. Aranyeres rohamok: a kezelés csak rövid időtartamú (3-4 napos) lehet. A termék alkalmazása nem helyettesíti egyéb proktológiai betegségek specifikus kezelését. Ha az aranyeres bántalmak nem javulnak gyorsan (3-4 napon belül), proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a kezelést felül kell vizsgálni. Vénás keringési elégtelenség: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (haematoma, hajszálértágulat, visszértágulat) 2 hetes kezelés után nem javulnak, a kezelést felül kell vizsgálni. A laborvizsgálatokra kifejtett hatások: Az aszkorbinsav, mint redukáló szer, befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (mint pl. vércukor, bilirubin, transzamináz-aktivitás, laktát és egyéb értékek meghatározása). A Cyclo 3 Fort alkalmazását legalább 48 órával a laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt javasolt abbahagyni. A készítmény azo színezéket ["Sunset yellow" FCF (E110)] tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Specifikus vizsgálatokat nem végeztek. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A mértéktelenül fogyasztott aszkorbinsav azonban, haemolyticus anaemiát okozhat G6PD hiányos egyéneknél. Kezelés: túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek más gyógyszerekkel vagy étellel kialakuló kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat. Szalicilátokkal történő egyidejű alkalmazása esetén az aszkorbinsav vesén keresztül történő kiválasztása megemelkedhet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során figyelték meg. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri osztályozás és a következő gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Leggyakrabban hasmenés és hasi fájdalom előfordulását jelentették. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság Ritka: idegesség A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: vertigo Érbetegségek és tünetek Ritka: perifériás (végtag) hidegség, vénafájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, ami néha súlyos (fogyást és folyadék-/elektrolitzavarokat okozhat, ha a kezelést fenntartják), a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik (lásd 4.4 pont); hasi fájdalom Nem gyakori: emésztési zavar, hányinger Ritka: gastrointestinalis zavarok, aftás stomatitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: emelkedett alanin-aminotranszferázszint A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: erythema, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: izomgörcs, végtagfájdalom Spontán jelentett mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Bizonyos esetekben (vagy bizonyos betegeknél) reverzibilis, alapvetően lymphocytás, mikroszkopikus colitist mutattak ki. Gyomorfájás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Foltosan kidudorodó bőrkiütés, csalánkiütés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárisstabilizáló szerek ATC kód: C05C A59 A vénás tónust fokozó hatás: Az alábbiakat mutatták ki : - a Ruscus aculeatus (szúrós csodabogyó) kivonat in vitro, izoláltan átmosott vénában gyors (5-8 percen belül kialakuló), jelentős, progresszív és tartós összehúzódást hozott létre; - a Ruscus aculeatus kivonat beadása in vivo, állatokban fokozza a vénás átáramlási nyomást. A hatás intenzitása hasonló egészséges és beteg vénákban. Hatásmechanizmus: A Ruscus aculeatus kivonat vénatónus fokozó hatását kétszintű adrenerg mechanizmus útján fejti ki: - közvetlen hatása van az érfal simaizom sejteinek posztjunkcionális alfa-adrenerg receptoraira; - közvetett hatása van a prejunkcionális idegsejt-tárolóhelyekről felszabadított noradrenalin révén. A Ruscus aculeatus kivonat hatása arányos a hőmérséklettel. Emberben ezt a hatást az Aellig-módszerrel igazolták (a kézháti véna alakváltozásának sztereomikroszkópos mérése). Azt is kimutatták, hogy egyetlen adag esetén összefüggés van az adag és a hatás mérete között, illetve a készítmény valamennyi összetevőjének szerepe van a vénás tónus kialakításában. A nyirokkeringésre kifejtett hatás: - a kutya ductus thoracicusában mért nyirokáramlás jelentősen és tartósan növekedett. Érvédő hatások: - a kapilláris permeábilitás csökkenését mutatták ki emberben a Landis-teszttel; - egészséges emberekben a kapilláris-rezisztencia növekedését mutatták ki a Kramar-módszerrel (szívással negatív nyomást hoztak létre, ami petechiák kialakulásával járt): jelentősen növekedett a kapilláris-rezisztencia a beadást követő első órában. A hatást túlnyomó részben a C-vitamin hozza létre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Állatkísérletes farmakokinetikai vizsgálatok igazolták a - tríciummal jelzett Ruscus heterozid és 14C-nel jelzett heszperidin-metil-kalkon - hatóanyagok felszívódását és azt, hogy mindkettő plazmakoncentrációja kb. 2 óra múlva éri el a maximumot. Kiválasztásuk a vizelet és a széklet útján történik, ez utóbbi az enterohepatikus körforgáshoz kapcsolódik. Emberben hasonló vizsgálatok nem kivitelezhetőek, de farmakodinamikai tesztek lehetővé teszik az indirekt következtetéseket a Cyclo 3 Fort kinetikájáról. A vénás alkalmazkodás változása egészséges emberben: egy kapszulának megfelelő adag a bevételt követően az Aellig-teszttel mérve 2 óra múlva eredményez maximális hatást, a kiinduló állapotba a 6. óra körül tér vissza. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 Place Abel Gance 92100 Boulogne, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7142/01 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 20× OGYI-T-7142/02 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 30× OGYI-T-7142/03 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 60× 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. november 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. április 18. 3 OGYÉI/47224/2016 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cyclo 3 Fort terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutatnak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságként, a Cyclo 3 Fort alkalmazását terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Szoptatás Nem ismert, hogy a Cyclo 3 Fort metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázatot nem lehet kizárni. Elővigyázatosságként, a Cyclo 3 Fort nem alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Fertilitási adatok nem állnak rendelkezésre. | 
