Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA 340 mg csaknem fehér granulátum alsó felén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, zöld "0" méretű, kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHGA Biomed Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg vízmentes cefalexint tartalmaz (263 mg cefalexin-monohidrát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása zselatin, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, kinolin sárga (E104) indigókármin (E132). Javallat4.1 Terápiás javallatok Légúti fertőzések: sinusitis, otitis media, pharyngitis, akut és krónikus tonsillitis, krónikus bronchitis akut exacerbatioja, pneumonia. Húgyúti fertőzések: szövődménymentes cystitis, asymptomatikus bacteriuria. Bőr- és lágyrész-fertőzések: furunculosis, tályogok, trauma okozta és műtét utáni sebfertőzések, phlegmone, fistula, bőrgennyesedés. Csontinfekciók (Staphylococcus és/vagy Proteus mirabilis) és fogászati fertőzések (Staphylococcus és/vagy Streptococcusok). Antibiotikumok rendelésénél figyelembe kell venni a hazai szakmai ajánlásokat és rezisztencia viszonyokat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja 1-4 g/nap, 4 részre elosztva. Felnőttek átlagos adagja húgyúti fertőzésekben 6 óránként 1 kapszula, egyéb vagy súlyosabb esetekben 4-szer 2-4 kapszula naponta. Gyermekek szokásos napi adagja 25-50 mg/ttkg, négy részletben. Súlyos esetekben a dózis megduplázható. Csak azoknál a gyermekeknél ajánlott, akiknek a testtömegük alapján ajánlott egyszeri adag legalább 1 kapszula. Vesekárosodás esetén: Elégtelen veseműködés esetén óvatosan, állandó megfigyelés és laboratóriumi ellenőrzés mellett adható és az adagokat megfelelően csökkenteni kell. Vesekárosodás esetén ajánlott a dóziscsökkentés: 50-100 ml/perc kreatinin clearance mellett 500 mg 8-12 óránként, 10-50 ml/perc kreatinin clearance mellett 250 mg 12-24 óránként (rendszeres laboratóriumi kontroll). Heamodializált betegeknek közvetlenül a dialysis után a szokásos adagot kell adni (lásd fentebb). Az ambuláns peritoneális dialysisben részesülő betegeknek a vesekárosodás esetén ajánlott dózist kell a betegnek adni. Húgyúti fertőzéseknél 500 mg cefalexint kell adni naponta, plusz 500 mg cefalexin javasolt minden dialysis végénél. A kezelés időtartama általában 7-14 nap. Maximális napi adagja 4 g. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával (cefalexin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kimutatott vagy feltételezett, cefalosporin antibiotikumok iránti túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Penicillinekkel szembeni túlérzékenység esetén keresztallergia lehetséges (gyakorisága kb. 5-10%), emiatt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni (lásd 4.3 pont). Ha cefalexin adásakor allergiás tünetek lépnek fel a gyógyszer szedését fel kell függeszteni és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni. Súlyos anaphylaxiás reakciók jelentkezése esetén adrenalin, esetleg más életmentő gyógyszerek (antihisztaminok, kortikoszteroidok) adására is szükség lehet. Pseudomembranosus colitis szinte mindegyik antibiotikum használata kapcsán felléphet, ezért gondolni kell erre a kórképre, ha az alkalmazás során hasmenés lép fel. Olyan betegek, akik a közelmúltban penicillin adására súlyos, azonnali általános reakcióval válaszoltak, csak különösen szigorú indikáció esetén kaphatnak cefalosporinokat. Súlyos, általános fertőzések, parenterális cefalosporin kezelést igényelnek, ezeket a betegeket az akut stádiumban nem ajánlott orálisan kezelni. Tartós alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását eredményezheti. Hosszantartó kezelés esetén a májfunkció, vesefunkció és a vérkép ellenőrzése ajánlatos. A kezelés alatt előfordulhat álpozitív Coombs vizsgálati eredmény, továbbá vizeletcukor meghatározás során - Fehling vagy Benedict oldattal, ill. réz-szulfát-tabletta alkalmazásával - álpozitív reakció jöhet létre. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetés vagy pszichometrikus teljesítmény romlását nem észlelték cefalexin alkalmazása mellett. 4.9 Túladagolás Túladagolási tünetek: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés, haematuria jelentkezése esetén biztosítani kell a szabad légutakat, ventillációt és keringést. Amennyiben a túladagolás nem haladja meg a normál dózis 5-10-szeresét toxikus tünetek normál veseműködés esetén nem várhatóak. Ellenőrizni kell a vitális paramétereket (vérgáz, szérum elektrolitok, májfunkciók, koagulációs státusz, stb.). Aktív szén alkalmazása a gyógyszer felszívódását csökkentheti, s ez a kezelés gyakran hatásosabb, mint a hánytatás és a gyomor átmosása. Forszírozott diuresis, peritoniális dialízis, hemodialízis, szénoszlopos hemoperfúzió nem befolyásolja előnyösen a cefalexin túladagolásakor kialakult állapotot. Azoknál a gyermekeknél, akik napi 3,5 grammnál többet vettek be a Pyassanból, előfordulhat haematuria vesekárosodás nélkül. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - Cefalosporinok kombinációja kacs-diuretikumokkal (etakrinsav, furoszemid) vagy más, esetleg nephrotoxikus antibiotikumokkal (aminoglikozidok, polimixin, kolisztin) a vesekárosító hatás erősödéséhez vezethet. - Mint a cefalosporinok általában, így a cefalexin is csak szaporodó kórokozókra hat, nem ajánlatos ezeket bakteriosztatikus hatású antibiotikumokkal kombinálni. - Probenecid a cefalosporinok tubuláris szekrécióját gátolja. - Kolesztiramin együttadva gátolja a cefalexin felszívódását - Cefalexin interferálhat az élő tífusz vakcinával, ezért az immunizálást csak 24 órával, vagy még hosszabb intervallumot hagyva az utolsó cefalexin bevétele után, kívánatos elvégezni. - Cefalexin-kezelés során a teofillin-szint HPLC-vel történő meghatározása álpozitiv vizsgálati eredményt adhat. - A cefalexin vizeletbeli kicsapódása miatt a kvantitativ vizelet protein meghatározás félrevezető eredményt adhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori (?1/10), Gyakori (?1/100 - <1/10), Nem gyakori (?1/1000 -<1/100), Ritka (?1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Eosinophilia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Allergiás reakciók, mint kipirulás, urticaria, maculo-papulás vagy erythemás bőrkiütések, angiooedema, erythema multiforme Nem ismert: Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermalis necrosis előfordulhatnak. Rendszerint a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása elegendő a tünetek elmúlásához. Anaphylaxiás sokkot is leírtak. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Convulsiok, diplopia, láz, fejfájás, tinnitus, toxikus psychosis, remegés, fáradtság, izgatottság, konfúzió, hallucináció. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Hasmenés (a kezelést ritkán kell felfüggeszteni), hányinger, hányás, hasi fájdalom, gastritis, emésztési zavar, pseudomembranosus colitis a kezelés alatt és után. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: Hepatitis, cholestatikus icterus. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünet Nem ismert: Viszketés a genitáliákon és az anuson, genitalis moniliásis, vaginitis, hüvelyváladékozás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert: Arthralgia, arthritis és ízületi megbetegedések Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka: Reverzibilis interstitialis nephritis. Nem ismert: Vérvizelés Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: A szérum transzamináz-értékek kismértékű emelkedése. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibiotikumok, ATC kód: J01D B01 A Pyassan hatóanyaga, a cefalexin félszintetikus első generációs, per os alkalmazható, béta-laktám típusú, baktericid hatású cefalosporin. A kórokozó sejtfalszintézisének gátlása révén fejti ki hatását. Általában érzékeny törzsek: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Meticillinre érzékeny Staphylococcus, ß-hemolizáló Streptococcus spp., penicillinre érzékeny S. pneumoniae, C. diphteriae, Aerob-Gram-negatív mikroorganizmusok B. catarrhalis, N. gonorhoeae, Pasteurella, Anaerob mikroorganizmusok P. acnes. Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok C. diversus Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., P. mirabilis, E. coli Anaerob mikroorganizmusok C. perfringens, Peptostreptococcus. Eleve rezisztens törzsek: Meticillin-rezisztens Staphylococcus spp., penicillin-rezisztens S. pneumoniae, Enterococcus spp., L monocytogenes, Enterobacteria spp., Serratia spp., C. freundii, Providencia spp., M. morganii, P. vulgaris, Pseudomonas spp., Acinetobacteria, Bacteroides, C. difficile, Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Egyes penicillináz-termelő mikroorganizmusok, a meticillin-rezisztens baktériumok kivételével, érzékenyek lehetnek cefalexinre. Gram-negatív baktériumok ellen csökkent hatás észlelhető. Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, E. coli esetenként érzékenyek lehetnek cefalexinre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódása: a gyomorból nem, de a felső béltraktusból gyorsan és csaknem teljesen felszívódik, a gyomorsav nem bontja el. A plazma csúcskoncentrációt éhgyomorra történt bevételét követően 1 óra múlva, étkezés közben történt alkalmazás esetén 2 óra múlva éri el. Csúcskoncentrációi 250, 500 és 1000 mg bevételét követően, 9, 18, ill. 21 µg/ml. Plazmafehérjékhez kismértékben kötődik (13-19 %). Felezési ideje 0,6-1,8 óra, mely súlyos vesekárosodás esetén 16 órára is növekedhet. Nem metabolizálódik, normális veseműködés esetén a bevett cefalexin 90%-a 8 órán belül változatlanul, aktív formában jelenik meg a vizeletben. Kevéssé toxikus. Az anyatejben kimutatható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, mely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pont. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 24 kapszula, PVC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér, PE, mozgáscsillapító betéttel ellátott kupakkal lezárt színtelen, átlátszó, polisztirol tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ?? (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft. 7400 Kaposvár Jutai út 50. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3569/01 (buborékcsomagolás) OGYI-T-3569/02 (tartály) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. szeptember 3. 6 OGYÉI/76197/2020 OGYÉI/59336/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség ideje alatt súlyos, a gyógyszerre érzékeny baktérium okozta fertőzés esetén az előny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell. Szoptatás alatt - mivel átjut az anyatejbe - alkalmazása nem ajánlott, bár irodalmi adatok szerint alkalmazása biztonságosnak mondható. | 
