Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Halványsárgás vagy halvány barnássárga, tiszta, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg papaverin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (ami 1 ml és megfelel 36,12 mg papaverinnek). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fenazon, injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő colica, gastrointestinalis görcsök, bronchusgörcs), arteriosclerosis obliterans, arteriás és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Szokásos adagja naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla) sc., vagy lassan im. Szükség esetén iv. is adható, igen lassan befecskendezve. Gyermekek és serdülők 1 éves korig naponta 20-40 mg (2-4-szer 0,25 ml im.), 2-6 éveseknek naponta 40-80 mg (2-4-szer 0,5 ml im.), 7-14 éveseknek naponta 80-160 mg (2-4-szer 1 ml im.). 14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * Az injekció (fenazon tartalma miatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén ellenjavallt. * Infarctus myocardii acut szakasza * Májelégtelenség * Szívelégtelenség * II-III fokú AV block Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan kell alkalmazni glaucoma, csökkent gastrointestinalis motilitas és prostata hyperplasia esetén. Az injekció pirazolon (fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyos allergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt. (Lásd 4.3 Ellenjavallatok pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetekkel (szédülés, syncope) kell számolni. A papaverin parenterális túladagolása esetén vezetési zavarokat, blockot idézhet elő. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható: - levodopával (hatása csökkenhet), - alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet), - bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (inkompatibilitás veszélye). 6.2 Inkompatibilitások Bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: pulzusszám emelkedése, arrhythmia. Gyors iv. alkalmazás esetén vérnyomásesés, collapsus Idegrendszeri betegségek és tünetek álmosság, szédülés, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májkárosodás sárgasággal, eosinophiliával (hepatikus hiperszenzitivitás) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: thrombocytopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: igen nagy dózis alkalmazása esetén laktát acidózis jelentkezhet A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók Általános tünetek: izzadás, gyengeség Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03A D01 A papaverin az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású. A Ca2+-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodiészteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést. Oldja a gyomor-béltraktus görcseit, pylorus-spasmust, epekő-colicát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Parenterálisan adva jól hasznosul. A véráramba jutó papaverin jelentős része (kb. 90%) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml oldat csaknem fehér törőponttal és 2 halványsárga gyűrűvel ellátott barna üvegampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcán, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? egy keresztes, erős hatású szer. Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Takeda GmbH Byk Gulden Strasse 2 D-78467 Konstanz Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-11185/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.05.20. A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található. 4 OGYEI/20624/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. | 
