Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció papaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció simaizom-görcsoldó készítmény. Simaizom görcsök (epe-, vese- és vesevezetékkő okozta görcsös fájdalom, gyomor- és bélgörcs, hörgőgörcs) csillapítására szolgál. Bizonyos típusú érelmeszesedés, agyi vérellátási zavar, verőér- és tüdőér-elzáródás kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót * ha allergiás a papaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * Az injekció (fenazon tartalma miatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén nem alkalmazható. * heveny szívinfarktus esetén, * májelégtelenség esetén, * szívelégtelenségben, * bizonyos típusú szív-ingerületvezetési zavar (II-III fokú pitvar-kamrai vezetési blokk) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * zöldhályog (glaukóma), * csökkent gyomor-bélmozgás, * és prosztata megnagyobbodás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az előbb említett betegségekben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan adható: - levodopával (Parkinson-kór kezelésére) (hatása csökkenhet), - alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet), - bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (összeférhetetlenség veszélye miatt).
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció pirazolont tartalmaz Az injekció pirazolon (fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyos allergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt (lásd "Ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót" pontot).
3. Hogyan kell alkalmazni Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?
Adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: felnőtteknek naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla) bőr alá, vagy lassan izomba adva. Szükség esetén vénásan is adható, igen lassan befecskendezve.
Ha a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 1 éves korig naponta 20-40 mg (2-4-szer 0,25 ml izomba), 2-6 éveseknek naponta 40-80 mg (2-4-szer 0,5 ml izomba), 7-14 éveseknek naponta 80-160 mg (2-4-szer 1 ml izomba). 14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.
Ha az előírtnál több Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetek (szédülés, ájulás előfordulásával) kell számolni. A papaverin injekció túladagolása esetén szívingerület vezetési zavarokat, blokkot idézhet elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót A soron következő előírt adagolási időpontban nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazását A kezelés megszakításakor nem kell megvonási tünetek jelentkezésével számolni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, szervrendszerenként csoportosított mellékhatások fordulhatnak elő:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: pulzusszám emelkedése, szívritmuszavar, gyors vénás alkalmazás esetén vérnyomásesés, ájulás
Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, szédülés, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: sárgasággal és emelkedett fehérvérsejtszámmal járó májkárosodás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérlemezke-szám csökkenés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: igen nagy adag alkalmazása esetén tejsavas acidózis jelentkezhet
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók
Általános tünetek: izzadás, gyengeség
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció? - A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg papaverin-hidroklorid 1 ml injekcióban. - Egyéb összetevők: fenazon, injekcióhoz való víz.
Milyen a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Halványsárgás vagy halvány barnás-sárga, tiszta, steril vizes oldat. 1 ml oldat csaknem fehér törőponttal és 2 halványsárga gyűrűvel ellátott barna üvegampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcán, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda GmbH Byk Gulden Strasse 2 D-78467 Konstanz Németország
Gyártó Takeda Austria GmbH St. Peter Str. 25 A-4020 Linz Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Pharma Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
OGYI-T-11185/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
2
OGYEI/20624/2018
|