Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 124 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, Povidon, Talkum, Kukoricakeményítő, Laktóz-monohidrát (124,0 mg). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypotonia, collapsus, a légzőközpont fenyegető bénulása, asthma bronchiale, krónikus bronchitis. Allergiás betegségek, narcolepsia. Narcolepsia, kinetosisok kezelésében egyéb korszerűbb szerek hiányában adható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: szokásos adagja naponta 3-szor 25-50 mg (3×1/2-1 tabletta). Asztmás roham esetén 1 tabletta. Maximális napi adag - Nem ismert Az adagolás módosítása: - A szimpatikus idegrendszer stimulációjából eredő individuális és dózisfüggő mellékhatások (lásd 4.8. pont) megjelenése a napi adag csökkentését teheti szükségessé. - Dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese- és májfunkció esetében. A kezelés időtartama: - A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Hypertensio, hyperthyreosis, angina pectoris, szívelégtelenség. * Zártzugú glaucoma. * Párhuzamos vagy 10 napon belüli MAO-inhibitor-kezelés. * Halogénezett anesztetikumokkal történő altatást megelőzően. * Vizeletretencióval járó prostatahypertrophia. * Diabetes mellitus. * Szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos anaphylaxiás sokkot, kamrai tachycardiát, arrhythmiát okozhat! - Óvatosan adandó prostatahypertrophiás és diabeteses betegeknek. - Idős betegek esetén körültekintően kell alkalmazni, gondolva a lehetséges hypertoniára, ritmuszavarra, szívelégtelenségre! A készítmény 124 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz, így ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának ideje alatt romlik a figyelem, nő a reakcióidő, így a gépjárművezetés és a balesetveszélyes munka végzése kerülendő. 4.9 Túladagolás Hypertonia, tachycardia, kamrai extrasystolék, súlyos kamrai tachycardia, hallucinációk, pszichotikus reakciók, paranoid pszichosis léphetnek fel. Specifikus antidotuma nincs. A kialakult állapot tüneti kezelése: keringéstámogatás, forszírozott diurézis. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása tilos: - MAO-gátlókkal (együtt adásuk hypertoniás krízist okozhat) Együttadása kerülendő: - halogénezett anesztetikumokkal pl: halotán (arrhythmia veszélye fokozódik) - triciklikus antidepresszánsokkal (pszichosis, hallucinációk veszélye nő) Óvatosan adható: - szívglikozidokkal (arrhythmia veszélye fokozódik) 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: anxietas, tremor, insomnia, confusio, fokozott irritábilitás, gyengeség, pszichosis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hányás Egyéb mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Hypertonia, tachycardia, arrhythmia, cerebralis haemorrhagia, tüdőödéma, hypotonia, palpitatio, praecordialis fájdalom. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Dyspnoe. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Izzadás, nyálfolyás, fejfájás, félelemérzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: alfa- és béta-adrenerg receptor-agonisták ATC kód: R03C A02 Az alfa- és béta-adrenerg receptorokra egyaránt ható szimpatomimetikum, fenil-etilamin származék. Hatásmódja az adrenalinéval azonos, vérnyomásemelő hatása az adrenalinénál 250-szer gyengébb, később kezdődik és a lassúbb lebomlás miatt elhúzódóbb. A központi idegrendszerre és a légzőrendszerre direkt izgató (bronchodilatátor) hatása van. A bronchospasmus megelőzésére alkalmas, a gyomor-bélrendszer és az uterus simaizomzatát elernyeszti. 5.2 Farmakokinetikai jellemzők Felszívódás: per os adható, a gyomor-bélrendszerből jól felszívódik. Eloszlás: nincs adat. Metabolizáció: kis hányada lassan metabolizálódik a májban, főként oxidatív dezaminációval és demetilációval. Elimináció: felezési ideje 3-6 óra. Döntően változatlan formában a vizelettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta fehér, PE kupakkal lezárt fehér PP műanyag tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. Magyarország 1044 Budapest Megyeri út 64. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség, szoptatás Terhesség Terhességben adható, teratogén hatása nem ismert. Mutagén vagy karcinogén hatásra vonatkozó adat nem ismert. Terhességi kategória "C". Szoptatás Kontrollált vizsgálatok hiányában szoptató anyáknak nem adható. | 
