Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges hab. Fehér, enyhén benzil-alkohol szagú külsőleges emulziós hab. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag tartályonként: dexpantenol 0,73 g lidokain 1,82 g vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 2,18 g Ismert hatású segédanyag: 0,73 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, cetil-sztearil-alkohol, benzil-alkohol, poliszorbát 20, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz, hajtógáz: n-bután. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Első- és másodfokú felületes égési sérülések, * sebek, * dermatitis solaris, * dermatitis arteficialis, * toxicoderma, * ekcema, kontakt ekcema kezelése. * Felületes thrombophlebitis adjuváns kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Elsőfokú égési sérülés esetén az érintett terület naponta egyszeri kezelése elegendő. Másodfokú felületes égési sérülésnél 3 óránkénti alkalmazása szükséges 6-7 napon keresztül. Egyéb esetekben naponta 2-4 alkalommal alkalmazható. Az alkalmazás módja A tartály használat előtt felrázandó. A tartályt a szeleppel felfelé, függőlegesen tartva, a habot 3-4 cm távolságból kell a kezelendő felületre juttatni. Arcon történő alkalmazás esetén a habot közvetlenül a tenyérre kell fújni, majd onnan felvinni óvatosan az arc megfelelő területére. A Phlogosam külsőleges habbal történő kezelés előnye, hogy lidokain tartalma miatt lokális érzéstelenítő hatású, valamint nem szükséges megérinteni a fájdalmas területet. Ennek főleg az égési sérüléseknél van jelentősége. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos, vagy nagy kiterjedésű égési sérülés. * Súlyosan sérült bőrfelület, nyílt seb. * A törzs és végtagok körkörös égési sérülései esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szembe. A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet. Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni. Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem. Napfénytől védendő. Nem érheti 50°C/122°F hőmérsékletet meghaladó hő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Előírás szerint történő alkalmazásakor túladagolás valószínűtlen. A Phlogosam külsőleges hab nagy mennyiségű per os alkalmazása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A szamárium-diszulfoszalicilát habból történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Külsőleges kezelés esetén nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03AX53 A készítménynek nem-szteroid lokális gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló és hámosító hatása van, továbbá lidokain tartalma miatt lokális érzéstelenítő. Csökkenti a sérült felületek ödémás beszűrődését és megakadályozza a gyulladás kialakulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A lantanidák abszorpciójáról szóló információk nagy része az oldható formák abszorpciójából származik. A nem oldódó, illetve kelátalkotó lantanidák abszorpciója rossz. Per os adagolás után csak kis mennyiségben szívódnak fel. A Phlogosam habbal illetve a Phlogosam kenőccsel foglalkozó klinikai cikkek szerint a topikális alkalmazás után a szamárium nem mutatható ki a vérből és a környező szövetekből, hanem kizárólag a bőrben, lokálisan fejti ki hatását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Szamárium-kloriddal 25-400 mg-os adagban végzett vizsgálatok során csökkent a nyulak izolált ileumának tónusa és kontraktilitása. Az acetilkolin és a nikotin spazmogén hatását csökkentette. Irodalmi adatok alapján a szamárium-klorid 12 hetes teszt periódus alatt, 0,5-50-500 mg/kg/nap mennyiségben nem befolyásolta a felnőtt állatok testtömegének gyarapodását. A szamárium-klorid semmiféle szövettani elváltozást nem okozott, sem hím, sem nőstény állatokon. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 75 g töltettömegű külsőleges emulziós hab fehér színű műanyag védőkupakkal lezárt, szeleppel és applikátorral ellátott túlnyomásos alumínium tartályba töltve. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Lásd még a 4.4 pontot. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Sugárzó hőtől védve tárolandó. Lásd még a 4.4 pontot. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3566/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. szeptember 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. március 2. 4 OGYÉI/3950/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. | 
