Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat. Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg gvajfenezint tartalmaz üvegampullánként (10 ml). Ismert hatású segédanyag: 500 mg glükóz-monohidrátot tartalmaz ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Abdominalis, anorectalis és végtagsebészeti műtétek során az izomtónus csökkentése. Spazmusok oldása (discus hernia, tetanusz, elektrosokk esetén), továbbá a fokozott izomtónus csökkentése (apoplexia következményeként létrejött spasztikus bénulás, reumás kontraktúra, bursitis, spondylitis, anorectalis vizsgálat esetén). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Iv. és im. (lehetőleg a gluteusokba). Sebészetben a narkózis beállta után az első adag felnőtteknek 1000 mg (2 ampulla) iv. Hatása 4-6 percen belül éri el a maximumot, és kb. 20-30 percig tart. Hosszabb műtét kapcsán - szükség szerint - többször is adható prolongáltan, frakcionáltan 500-750 mg (1-1 1/2 ampulla), 10 g-ig (20 ampulla). A felsorolt egyéb indikációs területen naponta 500-1000 mg (1-2 ampulla) adható. Adipositas vagy súlyosabb izommerevség esetében egyszerre 2-3 g (4-6 ampulla) is injiciálható. Az alkalmazás módja Iv. és im. (lehetőleg a gluteusokba). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a gvajfenezin vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - 2 évesnél fiatalabb életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Sebészeti alkalmazásakor - ha a beteg spontán légzése romlik - jól illeszkedő maszkon, esetleg lélegeztető készüléken keresztül vagy még inkább intratrachealis intubáció és altatógép segítségével, mesterséges lélegeztetés fenntartása szükséges oxigénnel mindaddig, amíg a spontán légzés helyre nem áll. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Relaxil-G nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amíg a beteg - az orvos megítélése szerint - nem kerül a megfelelő mentális állapotába, nem szabad gépjárművet vezetnie sem gépeket kezelnie. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén mesterséges lélegeztetés fenntartása szükséges oxigénnel mindaddig, amíg a spontán légzés helyre nem áll. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tiobarbiturátokkal együtt adva a szedáló hatás erősödik (egymás hatását potencírozzák). Aminoglikozid típusú antibiotikummal együtt adva erősödik a neuromuscularis blokád és légzésbénulás alakulhat ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Esetenként gastrointestinális zavar, allergiás reakciók, vérnyomás csökkenés, testhőmérséklet csökkenés, hemolízis. Légzésbénulás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: központi támadáspontú izomrelaxánsok. ATC kód: M03B X19 A gvajfenezin poliszinaptikus reflexek csökkentése révén ható centrális izomrelaxáns. Szedációs hatása dózis függő. Elsősorban a has- és a végtag izomzatának tónusát csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gvajfenezin 40-50 %-ban glükuroniddá, 10-30 %-ban szulfáttá metabolizálódik a májban, amik a vesén keresztül ürülnek. A maradék széndioxiddá és vízzé oxidálódik. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxikológiai vizsgálatok során az LD50 értékek patkányban per os adagolással 1510 mg/ttkg; intravénás adagolással 360 mg/ttkg, egerekben per os 690 mg/ttkg; intravénásan 400 mg/ttkg; kutyákban intravénásan 335 mg/ttkg voltak. Az állatok kezelése során alvásidő változást, izomreflex változást, relaxációt, pulmonalis ödémát, légzési depressziót figyeltek meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db 10 ml töltettérfogatú fehér törőpontos üvegampulla, faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások FIGYELMEZTETÉS! Az oldatban esetleg látható kiválás az ampulla meleg vízbe helyezésével néhány perc alatt oldódik. Kizárólag tiszta oldat használható! Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3111/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1958. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 30. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.02.08. 4 OGYÉI/69321/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség, szoptatás Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában alkalmazása nem ajánlott. | 
