Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Infúziós üveg: 100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen II. típusú infúziós üveg, mely butil gumidugóval van lezárva.
10 üveg dobozban.

Infúziós zsákban: A tartály egy belső tasakból áll (elsődleges csomagolás) és egy külső tasakból. Az oxigénmegkötő és a sértetlenségjelző (Oxalert) a belső zsák és a külső tasak között helyezkedik el.
A belső tasak Biofine típusú, többrétegű polimer filmből készült.
A Biofine belső zsák poli-(propilén/etilén)-kopolimerből, termoplasztikus elasztomerekből (SEBS és SIS) áll. Az infúziós és additív csatlakozók polipropilénből és termoplasztikus elasztomerből (SEBS) állnak, szintetikus poliizoprén dugókkal felszerelve.

Az oxigén átjutását gátló külső tasak polietilén tereftalátból és poliolefinből vagy polietilén tereftalátból, poliolefinből és etilén-vinil-alkohol copolimerből áll.
Az oxigénabszorber polimer zacskóban lévő vasporból áll.
A sértetlenségjelző egy polimer zacskóban lévő oxigén-érzékeny oldatból áll.

A külső tasak felnyitása után a tasakot, az oxigénabszorbert és a sértetlenségjelzőt (Oxalert) meg kell semmisíteni. A külső tasak sérülése esetén a sértetlenségjelző (Oxalert) reakcióba lép a szabad oxigénnel és a színe világosról feketére változik.

100 ml, 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml töltettérfogatú műanyag tasak, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag homogén emulzió használható fel.

Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A SMOFlipid környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).

Az infúziós tasak esetében: a sértetlenségjelző (Oxalert) megvizsgálása után a külső tasakot el kell távolítani. Ha az indikátor fekete, a külső védőcsomagoláson oxigén hatolt át és a tasakot meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy az emulzióban a fázisok nem különültek-e el. Meg kell bizonyosodni arról, hogy a végleges emulziós infúzió nem mutatja a fázisszétválás semmilyen jelét.
Kizárólag egyszeri használatra. Minden megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.

Keverékek
A SMOFlipid aszeptikusan keverhető aminosav, glükóz és elektrolit oldatokkal "Mindent - Egyben" ("All-In-One") Teljes Parenterális Táplálás (TPN) keverék létrehozása céljából.

A különböző adalékok kompatibilitására és a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál rendelkezésre állnak.

A hozzáadást aszeptikusan kell végrehajtani.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Tárolás keverés után
Amennyiben a SMOFlipid-hez egyéb készítményeket adnak, a keverékeket mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben a keverék nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez az időtartam szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a keverés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felhasználhatósági időtartam a tartály első felnyitása után
A készítmény felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 25 °C-on igazolt. Mikrobiológiai szempontból az emulziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felel, amely normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 °C-on.

Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svédország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10 109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/07 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×500 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/08 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (12×500 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/09 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/10 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (20×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/11 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (6×1000 ml biofine zsákban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.02.05.

8

OGYEI/60133/2019