Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió
szójaolaj, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, olívaolaj, halolaj
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SMOFlipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SMOFlipid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SMOFlipid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SMOFlipid-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SMOFlipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SMOFlipid négy különböző zsírt (lipidet) tartalmaz: szójababolajat, közepes szénláncú zsírsavakat, olívaolajat és omega-3-zsírsavakban gazdag halolajat. A zsír és víz keverékéből álló folyadék a lipid emulzió.
* Energiát és zsírsavakat biztosít a test számára
* Cseppinfúzió illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják a vérbe
Az egészségügyi szakember akkor fog SMOFlipid-et alkalmazni Önnél, amikor a táplálás egyéb formája nem elég jó vagy nem működik.
2. Tudnivalók a SMOFlipid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SMOFlipid-et:
- ha allergiás a szójababolajra, közepes szénláncú zsírsavakra, olívaolajra, halolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) bármely olyan termékre, amely halat, tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmaz.
- ha túl sok a zsír a vérében (hiperlipidémia).
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos véralvadási problémái vannak (koagulációs zavarok).
- ha akut keringési elégtelensége sokk) lépett fel.
- ha folyadék van a tüdejében (tüdővizenyő), ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció) vagy szívelégtelensége van (a túl sok folyadék miatt).
- ha instabil az állapota, pl. rövid idővel ezelőtt súlyos sérülése volt, szívinfarktus, agyvérzés, vérrög (trombózis), metabolikus acidózis (anyagcserezavar, mely a savak túl magas arányát okozza a vérben), nem kezelt cukorbetegség, vérmérgezés és kiszáradás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul Önnél, nem kaphat SMOFlipid-et. Azonnal szóljon az egészségügyi szakembernek, aki a készítményt alkalmazná Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt a készítményt alkalmaznák Önnél, ha olyan problémája van, hogy magas a zsírok (lipidek) szintje a vérében amiatt, hogy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni azokat (károsodott lipidmetabolizmus).
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A SMOFlipid környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Allergiás reakciók
Ha a SMOFlipid alkalmazása során allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli az infúzió alkalmazása során:
* láz (magas testhőmérséklet)
* hidegrázás
* kiütés
* nehézlégzés
Gyermekek
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezt a gyógyszert újszülött gyermeke kapja és
* a vérében túl magas az úgynevezett "bilirubin"-szint (hiperbilirubinémia),
* tüdejében magas a nyomás (pulmonális hipertenzió).
Ha újszülött gyermeke hosszú ideig kap SMOFlipid-et, akkor az orvos vérvizsgálatokat fog végezni, hogy a hatását ellenőrizze.
Egyéb gyógyszerek és a SMOFlipid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben vérrög kialakulása ellen kapott gyógyszert, pl. warfarint vagy heparint.
* A SMOFlipid eredendően K1-vitamint is tartalmaz, amely hatással van a warfarinra. A SMOFlipid-ben található K1-vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy az ilyen problémák előfordulása valószínűtlen.
* A klinikai adagokban adott heparin először a zsírsavak mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, mivel a zsírsavak kiszabadulnak a szövetekből a véráramba, majd kevesebb zsírsav tűnik el a vérből (csökkent triglicerid-klírensz).
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a SMOFlipid alkalmazása biztonságos-e terhes nők vagy szoptató anyák esetén. Ha szükséges, hogy Önt vénán keresztül táplálják terhesség vagy szoptatás alatt, orvosa csak gondos mérlegelés után fog a SMOFlipid alkalmazása mellett dönteni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kórházi alkalmazása miatt nem érdemi információ.
A SMOFlipid nátriumot tartalmaz
A készítmény legfeljebb 5 mmol (115 mg) nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a SMOFlipid-et?
A SMOFlipid-et csepp, illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják vérébe. Az alkalmazott dózisról a testtömege és zsírfelhasználási képessége alapján fog dönteni kezelőorvosa.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló rész (Az alkalmazás módjai) a betegtájékoztató végén található az adagolásra és beadásra vonatkozó részletekkel.
Ha az előírtnál több SMOFlipid-et alkalmaztak
Ha a SMOFlipid dózisa túl magas, megvan a kockázata, hogy több zsír lesz a szervezetében, mint, amit az kezelni képes. Ezt "zsír-túltelítődési tünetegyüttes"-nek nevezik. Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Zsír-túltelítődési tünetegyüttes
Előfordulhat, hogy szervezetének problémája lesz a zsír felhasználásával, ha túl sok SMOFlipid-et alkalmaznak. Szintén kialakulhat ez az állapot, ha hirtelen változás következik be az állapotában (mint pl. veseprobléma vagy fertőzés). A zsír-túltelítődési tünetcsoport jellemzői a vér magas zsírtartalma (hiperlipidémia), láz, a szokásosnál több zsír a szövetekben (zsírinfiltráció), különböző szervek rendellenessége és kóma. Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető)
* a testhőmérséklet enyhe emelkedése
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető)
* hidegrázás
* étvágytalanság
* hányinger
* hányás
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető)
* allergiás reakciók (pl. magas testhőmérséklet, duzzadás, vérnyomásesés, bőrkiütés, vörösség, fejfájás)
* hideg- vagy melegérzet
* sápadtság
* a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése (a vér csökkent oxigéntartalma miatt)
* nyak-, hát-, csont-, mellkasi és keresztcsonti fájdalom
* magas vagy alacsony vérnyomás
* nehézlégzés
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető)
* a hímvessző elnyúlt és fájdalmas merevedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SMOFlipid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a SMOFlipid-et, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használható, ha a folyadék fehér és homogén. Csak egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem használható fel újra!
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SMOFlipid?
* A készítmény hatóanyagai: 1000 ml emulziós infúzióban:
Finomított szójaolaj 60,0 mg
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 60,0 g
Finomított olívaolaj 50,0 g
Omega-3-zsírsavakban gazdag halolaj 30,0 g
Összenergia-tartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH: kb. 8
Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg
* Egyéb összetevők: glicerin, tojás-lecitin, all-rac-?-tokoferol (E vitamin), injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), nátrium-oleát.
Milyen a SMOFlipid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, homogén emulzió.
Csomagolás:
100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen infúziós üveg, mely butil gumidugóval van lezárva, dobozban. 10 üveg dobozban.
100 ml, 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml emulzió műanyag infúziós zsákban. 6 (1000 ml), 10 (100 ml, 250 ml), 12 (500 ml) vagy 20 (100 ml) műanyag infúziós zsák dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország (műanyag zsák)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria (üveg)
OGYI-T-10109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml üvegben)
OGYI-T-10109/07 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×500 ml üvegben)
OGYI-T-10109/08 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (12×500 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml üvegben)
OGYI-T-10109/09 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10109/10 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (20×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10109/11 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (6×1000 ml biofine zsákban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Hollandia, Izland, Írország, Magyarország, Olaszország, Németország, Norvégia, Svédország, Szlovénia:
SMOFlipid 200 mg/ml
Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Spanyolország:
SMOFlipid 20%
Dánia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia:
SMOFlipid
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az infúzió alatt a szérum triglicerid-koncentráció nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet. A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához vezethet. A készítmény csak kellő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknél a hiperlipidémia jelentős veszélye áll fenn (pl. magas lipid adagokkal kezelt betegek, súlyos szepszis és a különösen kis súllyal született csecsemők).
A közepes szénláncú zsírsavak önmagukban történő adása metabolikus acidózishoz vezethet. Ezt a kockázatot nagymértékben kiküszöböli a SMOFlipid-ben lévő hosszú szénláncú zsírsavak egyidejű infundálása. Szénhidrátok egyidejű alkalmazása tovább fogja csökkenteni ezt a kockázatot. Ezért szénhidrát infúzió vagy szénhidráttartalmú aminosav oldat egyidejű adása javasolt. Az intravénás táplálás monitorozásához általában tartozó laboratóriumi értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Ezek magukban foglalják a vércukorszinteket, májfunkciós értékeket, sav-bázis-metabolizmust, folyadékegyensúlyt, teljes vérképet és elektrolitokat.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármely jel vagy tünet (mint láz, hidegrázás, bőrkiütés, nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal meg kell szakítani.
A SMOFlipid csak kellő körültekintéssel adható újszülötteknek és éretlen újszülötteknek hiperbilirubinémia és pulmonális hipertenzió esetén. Újszülöttek, különösen éretlen újszülöttek, hosszú távú parenterális táplálása során a vérlemezkeszámot, a májfunkciós értékeket és a szérum trigliceridszintet monitorozni kell.
A készítmény legfeljebb 5 mmol (115 mg) nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek vagy hatóanyagok hozzáadását a SMOFlipid készítményhez általában kerülni kell, hacsak nem ismert azok kompatibilitása.
Az alkalmazás módjai
Intravénás infúzió perifériás vagy centrális vénába.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Csak homogén emulzió használható fel.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a SMOFlipid a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Az infúziós tasak esetében: a sértetlenségjelző (Oxalert) megvizsgálása után a külső tasakot el kell távolítani. Ha az indikátor fekete, a külső védőcsomagoláson oxigén hatolt át és a tasakot meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy az emulzióban a fázisok nem különültek-e el. Meg kell bizonyosodni arról, hogy a végleges emulzió infúzióhoz nem mutatja a fázisszétválás semmilyen jelét.
Kizárólag egyszeri használatra. Minden megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.
Keverékek:
A SMOFlipid aszeptikusan keverhető aminosav, glükóz és elektrolit oldatokkal "Mindent - Egyben" ("All-In-One") Teljes Parenterális Táplálás (Total Parenteral Nutrition; TPN) keverék létrehozása céljából. A különböző adalékok kompatibilitására és a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál rendelkezésre állnak. A megmaradt keveréket meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás a keverés után
Amennyiben a SMOFlipid-hez egyéb készítményeket adnak, a keverékeket mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben a keverék nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó felelős. Ez az időtartam szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a keverés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A SMOFlipid környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Felhasználási útmutató - infúziós zsák
1. A sértetlenségjelző (Oxalert) (A) megvizsgálása után a külső tasakot el kell távolítani.
Ha az indikátor fekete, akkor a külső védőcsomagolás sérült és a zsákot meg kell semmisíteni.
2. Távolítsa el a külső védőcsomagolást a jelölésnél történő elszakítással és vegye ki a zsákot. A sértetlenségjelzőt (A) és az oxigén-megkötőt (B) ki kell dobni.
3. Ha más komponens hozzáadása nem történik, akkor menjen tovább az 5. ábrára.
Egyéb adalékok hozzáadásakor a fehér színű csatlakozó (adalékoló csatlakozó) garanciazáras nyíllal jelölt záróelemét le kell törni.
4. Fogja meg az adalékot tartalmazó fecskendőt. Tartsa meg az adalékoló csatlakozó alapját. A tűvel vízszintesen szúrja át a csatlakozó membránjának közepét, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat. A fecskendőhöz használjon 18-23 G méretű és max. 40 mm hosszú tűt.
5. Nem-szellőző infúziós szereléket használjon, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. Kövesse az infúziós szerelék alkalmazására vonatkozó útmutatásokat. Az ISO 8536-4 szabványnak megfelelő 5,6 +/- 0,1 mm átmérőjű átszúró hegyet használjon.
6. Törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras, nyíllal jelölt záróelemét.
7. Tartsa szilárdan az infúziós szerelék csatlakozó alapját. Az infúziós szerelék hegyét illessze a csatlakozóba. Könnyed csuklóforgatással szúrja át a membránt. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
8. Akassza a tasakot a fogantyú alatt lévő nyíláson át az állványra és kezdje meg az infúzió beadását.
6
OGYEI/60133/2019
|
