Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás, csaknem átlátszó, jellegzetes szagú gél. 4 KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóA. Menarini Industrie Farnaceutiche Riunite s.r.l. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben. 100 g gél 2,50 g ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool. 307 mg etanolt tartalmaz 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, 96 %-os etanol, trolamin, karbomer, narancsvirágillat (mely citrált, citronellolokat, kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént, linaloolt tartalmaz), levendulaillat (mely kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént és linaloolt tartalmaz). 6.2 Inkompatibilitás Nem értelmezhető. Javallat4.1 Terápiás javallatok Reuma vagy trauma okozta muscularis vagy osteoarticularis fájdalmak helyi kezelésére, mint zúzódások, rándulások, izomhúzódások, merev nyak, lumbágó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A gélt (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) naponta egyszer vagy kétszer kell vékony rétegben alkalmazni, enyhe masszírozással segítve a felszívódást. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával a ketoprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, ill. kontraindikált azoknál a betegeknél, akiknél a ketoprofén, az acetilszalicilsav vagy valamely egyéb NSAID korábban már túlérzékenységi reakciót, például asztmát vagy valamilyen más allergiás típusú reakciót okozott. * Az anamnézisben előforduló fényérzékenység. * Ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei. * Ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát vagy UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén. * A napsugárzás borult idő esetén is - beleértve a szolárium UV sugarait is-, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben. * A Fastum gél nem használható patológiás bőrelváltozások, mint ekcéma, akne; fertőző bőrbetegség vagy nyílt sebek esetén. * A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fastum gélt elővigyázatosan kell alkalmazni csökkent szív-, máj- vagy veseműködés esetén: izolált esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek. A helyileg nagy mennyiségben alkalmazott készítmény szisztémás hatásokat is előidézhet, mint például túlérzékenység és az asztma. A kezelést meg kell szakítani, amennyiben bőrkiütés jelentkezik. Az alábbi óvintézkedéseket szintén be kell tartani: * A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni. * Bármely bőrreakció megjelenése esetén - beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat is - a kezelést azonnal abba kell hagyni. * A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben. * A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitisz és fényérzékenységi reakciók kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik. * A Fastum gél nem használható okkluzív kötéssel. * A Fastum gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel. * Krónikus rhinitisben, krónikus szinuszitiszben és/vagy nazális poliptól szenvedő asztmás betegeknél az acetilszalicilsavval és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a populáció többi tagjánál. A citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool segédanyagok allergiás reakciókat válthatnak ki. Az etanol sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Gyermekek és serdülők A biztonságosság és hatékonyság gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Helyi alkalmazás esetén túladagolás kialakulása nem valószínű. Véletlen lenyelése esetén a gél szisztémás nemkívánatos hatásokat okozhat a lenyelt mennyiségtől függően. Amennyiben ez megtörténne, a kezelés tüneti és támogató legyen a per os gyulladáscsökkentőkkel történő túladagolásnak megfelelően. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás előfordulása nem valószínű, mivel a szérumkoncentráció a helyi alkalmazást követően alacsony. Mindazonáltal kumarin típusú gyógyszerekkel is kezelt betegek gondos ellenőrzése javasolt. 6.2 Inkompatibilitás Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Leírtak helyi bőrreakciókat, mint erythema, pruritus és égő érzés, amelyek később túlterjedhetnek az alkalmazás területén. Ritkán előfordulhatnak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat. A NSAID szerek egyéb szisztémás hatásai: a hatóanyag bőrön keresztül történő felszívódásának, így az alkalmazott gél mennyiségének, a kezelt bőrfelület területének és integritásának, a kezelés időtartamának és az okkluzív kötés alkalmazásának függvénye (túlérzékenységi reakciók, emésztőrendszeri, illetve vese rendellenességek). A forgalmazás megkezdése óta a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették. Ezek a szervrendszerek és gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra. Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás reakció, Túlérzékenységi reakció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Peptikus fekély, Gyomor-bél rendszeri vérzés, Hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema, Pruritus, Ekcéma, Égő érzés Fényérzékenység, Bullózus bőrgyulladás, Csalánkiütés Kontakt dermatitis, Angioödéma Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseelégtelenség, vagy a vesebetegség súlyosbodása Idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok mellékhatásait illetően. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók, lokális készítmények, ATC kód: M02A A10 Megfelelő vivőszerben perkután alkalmazva a ketoprofén eljut a gyulladás helyére, ami lehetővé teszi a fájdalmas ízületek, inak, szalagok és izmok helyi kezelését. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás Egyszeri per os dózis beadását követően 2 órán belül kialakul a maximális vérszint. A felszívódás mértéke ezzel szemben bőrön keresztül igen kisfokú. 50-150 mg ketoprofén perkután adva a kezelés után mintegy 5-6 órával 0,08-0,15 µg/ttkg hatóanyag-plazmaszintet eredményez. Eloszlás A ketoprofén féléletideje a plazmában 1-3 óra, a szérumfehérjékhez 60-90 %-ban kötődik. Elimináció Elsősorban glükuronid konjugátumok formájában ürül ki a vizelettel, a beadott dózis kb. 90 %-a 24 órán belül kiürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben nem találtak embriopátiás hatást, ugyanakkor nincsen epidemiológiai bizonyíték a ketoprofén biztonságosságára vonatkozóan humán terhességben. A ketoprofén preklinikai és klinikai vizsgálataiban nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos hatást, ugyanakkor szisztémás nem kívánatos hatások nem bizonyított eseteit leírták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g töltettömegű gél csavaros PP/PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Firenze Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5670/02 1 × 20 g alumínium tubusban OGYI-T-5670/03 1 × 30 g alumínium tubusban OGYI-T-5670/01 1 × 50 g alumínium tubusban OGYI-T-5670/04 1 × 100 g alumínium tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 19. 5 NNGYK/GYSZ/2505/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az első és második trimeszter alatt: Egerekben és patkányokban nem mutattak ki teratogenitást vagy embriotoxicitást. Nyulaknál csekély embriotoxicitást jelentettek, mely az anyai toxicitással volt összefüggésben. Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topicalis gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról emberekben. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a ketoprofén ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont). Szoptatás Nincsenek adatok a ketoprofén anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan. A ketoprofén szoptató anyáknak nem ajánlott. | 
