Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Barna színű, tiszta, jellemző, fűszeres szagú, édes-sós ízű, belsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 g belsőleges oldat 150,0 g kakukkfűelixírt, 3,0 g standardizált ipekakuánatinktúrát, 0,3 g efedrin-hidrokloridot tartalmaz. Kakukkfűelixír tartalma: nátrium-bromid, szirupkészítéshez való narancstinktúra, kakukkfűtinktúra, fűszeres tinktúra [kasszia fahéj, narancshéj, kardamomumtermés és szegfűszeg etanolos (alkoholos) kivonata]. Ismert hatású segédanyagok szacharóz (55,19 g/200 g belsőleges oldat) etanol (14,8 g/200 g belsőleges oldat) metil-parahidroxibenzoát (0,20 g/200 g belsőleges oldat) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, szacharóz, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav. Javallat4.1 Terápiás javallatok A légutak fokozott váladékképződéssel járó megbetegedéseinek tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 3-4-szer 15 ml belsőleges oldat. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazása 2 éves életkor alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont), 12 éves életkor alatti gyermekek számára pedig nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja Az előírt adagot étkezés után kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - instabil angina, - cardialis arrhythmia, - nem kontrollált magas vérnyomás, - coronaria-elváltozás, - porphyria, - hyperthyreosis, - zárt zugú glaucoma, - enterocolitis, - szívelégtelenség, - 2 éves kor alatti életkor, - etil-morfinnal történő egyidejű alkalmazása gyermekgyógyászati terápia során. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az efedrin pszichostimuláns szer. Etil-morfinnal gyermekgyógyászatban nem alkalmazható. A készítmény szedése tilos enterocolitis és szívelégtelenség esetén. A készítmény kisgyermekeknek nem adható! A készítmény 1 adagja (15 ml) 4,65 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény 9,2 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1243 mg adagonként (15 ml), 33 ml sörrel, 14 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot). A Mixtura pectoralis FoNo VII. Naturland nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mindazok a gyógyszerek megváltoztatják kinetikáját, amelyek induktorai vagy inhibitorai a CYP 450 3A4 izoenzimnek (pl. cimetidin, terfenadin, makrolid antibiotikumok, ciprofloxacin, pefloxacin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin). Guanetidin, MAO-bénítók és metildopa a készítmény hatását veszélyes mértékben fokozhatják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény szedése során efedrin-túlérzékenység léphet fel, melynek tünetei: szorongás, tremor, álmatlanság, szédülés, palpitatio, tachycardia, extrasystole, valamint hányinger és hányás. Táplálkozási zavarok esetén akkumulálódik, cardiotoxikus és myopathyás elváltozások alakulhatnak ki. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Nagyon ritkán (<1/10 000) a készítmény kakukkfűtartalma miatt allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, emésztőrendszeri problémák (görcsök, hányinger, hányás) alakulhatnak ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal. ATC kód: R05CA10 Farmakológiai hatások Az efedrinnek központi idegrendszeri izgató hatása van, amely a légzőközpontokon is kifejezett. Direkt alfa- és béta-adrenoceptor izgató hatása mellett indirekt perifériás noradrenalin-felszabadulást okoz. Az efedrin a perifériás ereket szűkíti, a bronchusok simaizmait ernyeszti. Szimpatomimetikum, amelynek hatása az adrenalinéhoz képest enyhébb, de tartósabb. Standardizált ipekakuánatinktúra: expectorans. Kakukkfűelixír: expectorans, carminativum, antitussivum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az efedrin a gyomor-bélhuzamból jól felszívódik, és a májban bomlik le a CYP 450 3A4 izoenzim közreműködésével. Az efedrint a vese választja ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 g belsőleges oldat műanyag (PE), csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. Felbontás után: 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9874/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 26. 3 OGYÉI/56778/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. A készítmény szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott. Szoptatás A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben az állapotban a készítmény szedése nem ajánlott. | 
