Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, fényes, mindkét oldalán domború, szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású "D" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg etamszilát tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 60,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, Povidon K 25, Vízmentes citromsav, Laktóz-monohidrát, Kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok Sebészetben: kissebészeti és erősen vaszkularizált szövetekben történő műtétek alatti és utáni szivárgó vérzés megelőzésére és kezelésére: fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti valamint plasztikai és rekonstruktív sebészeti beavatkozások esetén. Belgyógyászatban, nőgyógyászatban illetve egyéb területen: bármilyen eredetű vagy lokalizációjú kapilláris vérzések megelőzésére és kezelésére: haematuria, haematemesis, melaena, metrorrhagia, primaer vagy IUD-okozta menorrhagia, epistaxis, gingivorrhagia esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Műtéti beavatkozások esetén: * Műtét előtt: 1-2 Dicynone 250 mg tabletta (250-500 mg) alkalmazható 1 órával a műtét előtt. * Műtét után: 1-2 Dicynone 250 mg tabletta (250-500 mg) 4-6 óránként ismételve, amíg a vérzés veszélye fennáll. Belgyógyászatban: általában 2 tabletta 2-3-szor (1000-1500 mg) naponta, 4-6 óránként elosztva étkezés közben, kevés vízzel bevéve. A kezelés időtartama a klinikai kép javulásától függ. Nőgyógyászatban - menorrhagia, metrorrhagia esetén: 2 tabletta 2-3-szor (1000-1500 mg) naponta, 4-6 óránként étkezés közben, kevés vízzel bevéve a menstruációs periódus várható kezdete előtti 5. naptól kezdve, összesen 10 napon át folytatva. Gyermekek A felnőtteknél alkalmazott dózis fele adható. Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Következésképpen fokozott körültekintésre van szükség, amikor a Dicynone tablettát ilyen betegeknél alkalmazzák. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A terhesség első három hónapja. Akut porphyria. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a készítményt excesszív és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés csökkentésére alkalmazzák, és javulás nem mutatkozik, a lehetséges kóroki tényezők keresése és kizárása szükséges. A készítmény óvatosan alkalmazandó a következő állapotokban: * thromboembolia az anamnézisben, * vesekárosodás (a hatóanyag nagy része a vesén keresztül változatlanul ürül). Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dicynone tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolási tünetek nem ismertek. Bármilyen túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Terápiás dózisban az etamszilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus mérését, kisebb értéket adva. Amennyiben az etamszilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az etamszilát és a laboratóriumi vizsgálatok közötti esetleges interakció minimalizálása érdekében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulási gyakoriság szerint a következőképpen vannak csoportosítva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10)nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: gyengeség Nagyon ritka: láz Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: thromboembolia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: ízületi fájdalom Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenység Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Bőrreakciók és láz esetén, a készítmény alkalmazását be kell szüntetni, mivel ezek a tünetek túlérzékenységi reakciók is lehetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: K-vitamin és egyéb vérzéscsillapító szerek. ATC kód: B02B X01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Az etamszilát szintetikus vérzéscsillapító és angioprotektív gyógyszer, amely a hemosztázis első fázisára (az endothelium és a vérlemezkék közötti interakcióra) hat. A vérlemezkék adhéziójának javítása és a kapillárisok rezisztenciájának helyreállítása révén csökkenti a vérzésidőt és a vérveszteséget. Az etamszilátnak nincs érszűkítő hatása, nem befolyásolja a fibrinolízist és a plazmatikus alvadási faktorokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os alkalmazás során az etamszilát lassan, teljes mértékben szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. Eloszlás 500 mg etamszilát per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció (15 mikrogramm/ml) 4 órán belül alakul ki. A vérplazmában kb. 95%-a plazmafehérjékhez kötődik. A plazma-féléletideje kb. 8 óra. Elimináció A beadott dózis 72%-a az első 24 órában változatlan formában a vizelettel ürül ki. A molekula változatlanul ürül. Különleges betegcsoportok Nem ismert, hogy az etamszilát farmakokinetikai tulajdonságai megváltoznának vese- vagy májkárosodásban szenvedő páciensek esetén. Az etamszilát átjut a placenta-barrieren. Az anya és a magzat vérében az etamszilát hasonló koncentrációt ér el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut és krónikus toxicitási, foetotoxicitási és mutagenitási vizsgálatok semmilyen toxikus hatást nem mutattak ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi gyógyszerekre vontakozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3749/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. március 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. január 20. OGYI/24471/2015 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletek illetve terhes nőkön végzett vizsgálatok hiányában a terhesség első trimeszterében a készítmény nem alkalmazható, míg a második és harmadik trimeszterben kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát. Szoptatás Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. | 
