Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Halványsárga, áttetsző viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóThe Mentholatum Company (Ireland) Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,05 g ibuprofén és 0,03 g levomentol 1 g gélben. Ismert hatású segédanyag: 100 mg propilénglikol 1 g gélben A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer (karbopol 980), diizopropanolamin, propilénglikol, alkohol 96% (denaturált), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Rheumás eredetű fájdalmak, izomhúzódások kezelésére, továbbá sportsérülések esetén a duzzanatok, zúzódások és a fájdalom enyhítésére. Javasolt továbbá enyhe és középsúlyos ízületi problémák kezelésére is. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelület. A 15 g-os kiszerelés egyszeri adagja 4-10 cm-es gélcsík. A 30 vagy 50 vagy 100 g-os kiszerelés egyszeri adagja 1-4 cm-es gélcsík. Fedőkötést nem kell alkalmazni. Alkalmazásának gyakorisága legfeljebb napi 3 alkalom. Csak ép, sértetlen bőrfelületen alkalmazható. Túlzott alkalmazása esetén bőrizgalom léphet fel, különösen érzékeny bőrűek esetén. A készítményt nyálkahártyán, az arcon és a szem környékén, valamint az ajkakon tilos alkalmazni. A készítmény alkalmazása után alaposan kezet kell mosni. Csak külsőleg alkalmazható! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID) szedésével összefüggésben jelentkeztek. * 12 év alatti életkor. * Terhesség utolsó trimesztere. * Szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Az ibuprofén per os alkalmazása az egyébként már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja, ezért azoknál a betegeknél, ahol a kórelőzményben veseproblémák szerepelnek, a készítmény kizárólag előzetes orvosi szakvélemény után alkalmazható. A Deep Relief gél propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deep Relief gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén túladagolás kockázata nem áll fenn. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav, illetve NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén növekedhet a mellékhatások előfordulásának gyakorisága. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán észlelhető mellékhatás, ami megegyezik a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén jelentkező mellékhatással. A bőrön észlelt mellékhatások fordulnak elő leggyakrabban: bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés. A mentolt tartalmazó készítményeknél az alkalmazás helyén fellépő égést (felmaródást) jelentettek, a gyakoriság nem ismert. A bőrön előfordulhatnak fényérzékenységi reakciók, a gyakoriság nem ismert. Folyamatos és hosszan tartó kezelés esetén gyomortáji fájdalom és emésztési zavarok előfordulhatnak. Kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, illetve allergiás megbetegedés esetén bronchospasmus jelentkezhet. A levomenthol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflektorikus szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért szigorúan be kell tartani a 12 év alatti életkorra vonatkozó alkalmazási tiltást és a készítményt gyermekek által el nem érhető helyen kell tárolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13 Az ibuprofén propionsav-származék, aminek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. Nemszteroid gyulladásgátló készítmény, ami terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki. A levomentol természetben is előforduló terpénalkohol-származék. A bőrön át felszívódva izgatja a hidegérző receptorokat, hűsítő érzetet kelt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjéhez. Gél formában történő alkalmazásakor a szérumszint alacsonyabb, mint per os alkalmazás esetén. Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén bőrön keresztül történő abszorpciója 5%-a per os alkalmazás esetén várható felszívódásnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1x15 g, 1x30 g, 1x50 g és 1x100 g-os kiszerelésben, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások 25 °C alatt tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor 71 Lower Baggot Street Dublin D02 P593 Írország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár az ibuprofén per os alkalmazása esetén az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, terhesség első és második trimeszterében és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. A harmadik trimeszterben a szülés lefolyására gyakorolt lehetséges hatása miatt a készítmény nem alkalmazható. | 
