Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 mg por I-es típusú üveg ampullában vagy injekciós üvegben, valamint 1,0 ml oldószer I-es típusú üveg ampullában, kartondobozban. Az injekciós üveg dugója klórbutil vagy brómbutil gumi szilikon bevonattal.

Kiszerelések:
1 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
1 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcina alkalmazása előtt ellenőrizni kell, és meg kell róla győződni, hogy a vakcina száraz por formájú, és teljes egészében az ampulla vagy injekciós üveg alján helyezkedik el.

Az oldószerampulla vagy port tartalmazó ampulla nyakát a felnyitás előtt és után, valamint az injekciós üveget a műanyag kupak eltávolítása előtt és után is precízen fertőtleníteni kell egy 70%-os alkoholba mártott pamutpálcikával, és meg kell várni, hogy megszáradjon.

Az ampulla felnyitása, illetve az injekciós üveg gumikupakjának átszúrása után fecskendővel vigyen át pontosan 1 ml fiziológiás sóoldatot a mellékelt oldószerből a port tartalmazó ampullába vagy injekciós üvegbe.

Szuszpendálja a VACBCG vakcinát a mellékelt 1 ml oldószerben.
A szuszpendálás után homogén, egységes szuszpenzió keletkezik, ami látható csapadéktól vagy üledéktől mentes.

A szuszpenzió helyes elkészítése:
1. A port tartalmazó ampulla vagy injekciós üveg felnyitását követően adagolja az oldószert egyenletesen az ampulla vagy injekciós üveg falának felső részére, miközben óvatosan forgatja.
2. Szívja fel az ampulla vagy injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe, és kerülje a habképződést és a felrázást.
3. Engedje vissza a fecskendő tartalmát lassan az ampulla vagy injekciós üveg falának felső részére, miközben óvatosan forgatja. Ne rázza fel, és kerülje a habképződést.
4. Keverje el az ampullában vagy injekciós üvegben lévő szuszpenziót finom körkörös mozdulattal.
5. Ismételje meg a 2-4. lépést, hogy homogén szuszpenziót kapjon.

A VACBCG vakcina szuszpenziójának helytelen elkészítésének elkerülése céljából:
Ne erős sugárban engedje az oldószert az ampullába!
Ne rázza fel!
Kerülje a szuszpenzió habképződését az ampullában.
A rázás és habképződés miatt ugyanis üledék vagy csapadék képződhet.

A fecskendőbe felszívott szuszpenziónak homogénnek, kissé opálosnak kell lennie.

A szuszpenzió elkészítése után vizuálisan ellenőrizze a vakcinát, hogy nem tartalmaz-e a csapadékot vagy üledéket.
A vakcinát a szuszpenzió elkészítését követően azonnal fel kell használni.

Megjegyzések:
Az ampulla felnyitásával, illetve az injekciós üveg dugójának átszúrásával, az oldószer átvitelével és a vakcina elkészítésével kapcsolatos műveleteket úgy kell végrehajtani, hogy elkerülje a szennyeződést.
BCG vakcina beadásához csak egyszer használatos tűket és fecskendőket használjon.
Egy személy beoltásához csak 1 adag (0,1 ml) vakcinát szívjon fel a beadásra szolgáló fecskendőbe.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év
A szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni a vakcinát.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIODRUG s.r.o.
Boeny Němcovej 8
811 04 Pozsony Szlovákia
Tel: +421 948445762
E-mail: info@biodrug.sk

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24243/01 1 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 1 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla
OGYI-T-24243/02 1 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 1 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla
OGYI-T-24243/03 5 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 5 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla
OGYI-T-24243/04 5 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 5 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 8.

OGYÉI/79287/2021