Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Tuberkulózis elleni vakcina (BCG)
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (a továbbiakban: VACBCG vakcina) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VACBCG vakcina alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VACBCG vakcinát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VACBCG vakcinát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VACBCG vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VACBCG vakcina a gümőkór, közismert nevén tuberkulózis (TBC) nevű, súlyos, baktériumok okozta fertőzés elleni immunizáláshoz, azaz a betegség elleni védelemre alkalmazható.
A VACBCG tuberkulózis elleni vakcina élő, gyengített (attenuált) Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette - Guerin) baktériumot tartalmaz, a Moreau baktérium törzsből.
A VACBCG tuberkulózis elleni vakcina fagyasztva szárított porból és oldószerből áll, amit a szuszpenziós injekció elkészítéséhez kell felhasználni.
A VACBCG vakcina nem minden esetben nyújt védelmet a TBC ellen. Ha a VACBCG vakcinát olyan személy kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a betegségnek még nincsenek tünetei, a vakcina nem tud megóvni a fertőzés terjedésétől.
Ha egy gyermeket a születése után nem oltanak be BCG vakcinával, az immunizálásnak a lehető legkorábban, a 15. életév betöltése előtt meg kell történnie.
Tuberkulózis elleni immunizálás esetén nem javasolt az ismétlő oltás.
2. Tudnivalók a VACBCG vakcina alkalmazása előtt
Ne oltassa be magát vagy gyermekét a BCG vakcinával az alábbi esetekben:
* ha allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha újszülött gyermeke nem éri el a 2000 g testtömeget;
* ha Ön HIV-vel fertőzött, ami AIDS-et okoz. Ez esetben újszülött gyermekének HIV-fertőzöttségét nem lehet kizárni;
* ha újszülött gyermekénél veleszületett immunhiányos állapot gyanúja áll fenn;
* ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (ideértve a csontvelői őssejt átültetést és szervátültetést is;
* ha Ön szteroid hormon kezelésben részesül, vagy olyan kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét (sugárkezelést is beleértve), illetve bármilyen rosszindulatú betegségben szenved (például limfóma, leukémia vagy Hodgkin-kór);
* ha Ön várandóssága harmadik harmadában úgynevezett TNF-alfa-gátló monoklonális antitest kezelést kapott;
* ha Ön vagy gyermeke súlyos betegségben szenved (a súlyos alultápláltságot is beleértve);
* ha Ön gyermeket vár;
* tuberkulózison átesett személyek, illetve a tuberculin bőrtesztre (RT23) erősen reagáló (5 mm felett) személyek esetén. Ez esetben a VACBCG vakcina nem hat, hanem ellenkezőleg, súlyos helyi reakciót válthat ki.
A VACBCG vakcina beadását el kell halasztani a következő esetekben:
* rossz általános állapotú (újszülötteknél az egészségi állapot javulásáig);
* lázzal járó fertőzés esetén;
* krónikus betegség fellángolásakor;
* általános bőrfertőzések esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VACBCG vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A VACBCG vakcinát a bőrbe, intradermálisan kell befecskendezni.
A koraszülöttség önmagában nem ellenjavallata az immunizálásnak; megfelelő általános állapot esetén 2000 g-os testtömeg elérését követően kell elvégezni az immunizálást.
Ha Önnek allergiás bőrbetegsége (ekcémája) van; a VACBCG vakcinát ilyen esetekben is lehet alkalmazni, csak ekcémától mentes területen, fokozott elővigyázatossággal.
Egyéb gyógyszerek és a VACBCG vakcina
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy más oltást kaphat-e, kérdezze meg kezelőorvosát.
Más ártalmatlanított (inaktivált) vagy gyengített (attenuált) kórokozókat tartalmazó vakcinák beadhatók egyidejűleg a VACBCG vakcinával, de más testrészre kell beadni.
Más élő vakcinákat általában legalább 4 héttel a BCG-vakcina után kell beadni, illetve a BCG oltást négy héttel el kell halasztani, ha más élő vakcina beadására került sor.
Legalább 3 hónap szünetet kell tartani, mielőtt ugyanazon a végtagon újabb oltást végeznének, a helyi nyirokcsomók gyulladásának kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt beadnák Önnek a VACBCG vakcinát beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A VACBCG vakcina nem adható terhes nőknek.
A szoptatás nem ellenjavallata a BCG immunizálásnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VACBCG vakcina nem, illetve elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
VACBCG vakcina nátriumot tartalmaz
A VACBCG vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a VACBCG vakcinát?
A VACBCG vakcina szuszpenziójának elkészítése, valamint a vakcina beadásának menete a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóban a Betegtájékoztató végén található.
Adagolás: 0,1 ml feloldott vakcina a bőr rétegei közé, intradermálisan beadva.
A vakcinát csak az intradermális injekció beadási technikája terén járatos, szakképzett személyzet adhatja be.
A VACBCG vakcinát a bal felkar deltaizmának területén (középen) kell beadni.
Ha az előírtnál több VACBCG vakcinát alkalmaztak
A vakcina beadott dózisának növekedése jelentősen megnöveli a nyirokcsomókkal kapcsolatos oltást követő komplikációk számát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltást követő 2-4 héten belül elváltozások jelenhetnek meg a beadás helyén: beszűrődés a bőrben, hólyagok (pusztulák), amelyek gennyet tartalmazhatnak, fekélyesedés időnként savós váladékozással. Az elváltozások legtöbbször önmaguktól gyógyulnak az immunizálást követő 3 hónapon belül, és nem igényelnek kezelést. Az oltás helyén általában egy több milliméteres fehéres heg marad vissza.
A helyi, leggyakrabban a hónalji nyirokcsomók megnagyobbodása, normál oltási reakciónak számít.
Ha a BCG immunizálást követően 24-48 órán belül helyi reakciók vagy (5-7 napon belül) tályog jelenik meg, az adott egyén feltételezhetően korábban átesett tuberkulózison.
Ha túl magasan, a deltaizom felső részénél adják be a vakcinát, a megnöveli a keloid képződés kockázatát.
A BCG vakcina beadását követő súlyos általános (szisztémás) rendellenességek nagyon ritkák, és általában immunrendszeri betegeket érintenek.
Súlyos helyi reakciók, mint például nagy méretű (több mint 1 cm átmérőjű) fekélyesedés, tályog vagy keloid (kóros, túlnőtt, esetleg viszketéssel vagy fájdalommal járó hegszövet) megjelenésekor vagy a helyi nyirokcsomók gyulladása, illetve általános rendellenességek esetén orvoshoz kell fordulni, aki szükség esetén a beteget szakrendelésre küldi.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a vakcina beadását követően:
Gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek: Pusztula, gennyes pusztula, tályog a beadás helyén, általános BCG fertőzés, csontgyulladás (oszteitisz), csontvelőgyulladás (oszteomielitisz).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri tünetek: a nyirokcsomók fájdalma, megnagyobbodása, gyulladása, gennyes gyulladása, elhalása.
Pszihiátriai tünetek: szorongás.
Légzőrendszeri tünetek: légzéskimaradások nagyon fiatal (a 28. terhességi hét előtt született) koraszülöttekben az oltást követ 2-3 napban.
A bőr és a bőr alatti szövet tünetei: keloid képződés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz, tályog az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VACBCG vakcinát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VACBCG vakcina?
- A készítmény hatóanyaga a Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) Brazilian Moreau törzse.
Egy ampullában vagy injekciós üvegben található fagyasztva szárított (liofilizált) por (10 adag) 50 mikrogramm, azaz 0,5 mg (1,5 millió - 6 millió) élő BCG baktériumot tartalmaz.
- Segédanyag: nátrium-glutamát.
Egy oldószerampulla 1,0 ml fiziológiás sóoldatot tartalmaz.
Egy adag (0,1 ml) elkészített vakcina 50 mikrogramm (150 000 - 600 000) BCG baktériumot tartalmaz.
Milyen a VACBCG vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Elkészítés előtt az ampullában vagy az injekciós üvegben lévő por amorf, fehér vagy világos krémszínű. Elkészítés után homogén, kissé opálos szuszpenzió keletkezik, ami látható csapadéktól vagy üledéktől mentes.
Az elkészítést követően azonnal fel kell használni a vakcinát.
Kiszerelések:
1 × 10 adagos porampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adagos porampulla + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
1 × 10 adagos injekciós üveg + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adagos injekciós üveg + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BIODRUG s.r.o.
Boeny Němcovej 8
811 04 Pozsony,
Szlovákia
Tel.: + 421 948445762
E-mail: info@biodrug.sk
Gyártó:
Synthaverse S.A.
Ul. Uniwersytecka 10,
20-029 Lublin,
Lengyelország
OGYI-T-24243/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Tuberkulózis elleni vakcina (BCG)
A vakcina alkalmazása előtt az alábbiakat kell ellenőrizni a címkén: a vakcina típusa, az ampullában vagy injekciós üvegben lévő dózisok mennyisége, valamint a lejárati dátum. Továbbá ellenőrizni kell és meg kell róla győződni, hogy a vakcina száraz por formájú, és teljes egészében az ampulla vagy injekciós üveg alján helyezkedik el.
Az oldószerampulla vagy port tartalmazó ampulla nyakát a felnyitás előtt és után, valamint az injekciós üveget a műanyag kupak eltávolítása előtt és után is precízen fertőtleníteni kell egy 70%-os alkoholba mártott pamutpálcikával, és meg kell várni, hogy megszáradjon.
Az ampulla felnyitásával, illetve az injekciós üveg dugójának átszúrásával, az oldószer átvitelével és a szuszpendálással kapcsolatos műveleteket úgy kell végrehajtani, hogy elkerülje a szennyeződést.
A port tartalmazó ampulla felnyitása, illetve az injekciós üveg gumikupakjának átszúrása után fecskendővel vigyen át pontosan az 1 ml fiziológiás sóoldatot.
A VACBCG vakcina szuszpenzió helyes elkészítése:
1. A port tartalmazó ampulla vagy injekciós üveg ampulla felnyitását követően adagolja az oldószert egyenletesen az ampulla falának felső részére, miközben óvatosan forgatja.
2. Szívja fel az az ampulla vagy injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe, és kerülje a habképződést és a felrázást.
3. Engedje vissza a fecskendő tartalmát lassan az ampulla vagy injekciós üveg falának felső részére, miközben óvatosan forgatja.
Ne rázza fel, és kerülje a habképződést.
4. Keverje el az ampullában vagy injekciós üvegben lévő szuszpenziót finom körkörös mozdulattal.
5. Ismételje a 2-4. lépést, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
A VACBCG szuszpenziójának helytelen elkészítésének elkerülése:
Ne erős sugárban engedje az oldószert az ampullába!
Ne rázza fel!
Kerülje a szuszpenzió habképződését az ampullában.
A rázás és habképződés miatt üledék vagy csapadék képződhet.
A helyesen elkészített, fecskendőbe felszívott szuszpenziónak homogénnek, kissé opálosnak kell lennie.
A szuszpenzió elkészítése után vizuálisan ellenőrizze a vakcinát, hogy nem tartalmaz-e a csapadékot vagy üledéket. Üledék vagy csapadék képződésekor dobja ki az ampullát/injekciós üveget.
A vakcinát a szuszpenzió elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A beadás módja:
A VACBCG vakcina beadásához csak egyszer használatos tűket és fecskendőket használjon.
Egy személy beoltásához csak 1 adag (0,1 ml) vakcinát szívjon fel a beadásra szolgáló fecskendőbe.
Egy oltandó személy számára csak 1 adag (0,1 ml) vakcinát szívjon fel a fecskendőbe.
Az injekciót speciális tuberculin fecskendővel és arra jól illeszkedő tűvel kell beadni.
A vakcina beadása előtt fertőtlenítse le az alkalmazás helyét alkohollal, és hagyja megszáradni. Feszítse meg a bőrt az egyik keze hüvelyk- és mutatóujjával, és szúrja be ferdén a tűt körülbelül 2 mm-es mélységbe a bőr külső rétege alá, majdnem párhuzamosan a bőrfelszínnel.
A vakcinát intradermálisan kell beadni a bal kar külső felső harmadánál, a deltaizomba.
A 0,1 ml VACBCG vakcina beadását követően, megfelelő injekciós technika esetén körülbelül 7 mm átmérőjű intradermális hólyagnak kell keletkeznie, 2-4 hét elteltével.
5
OGYÉI/61389/2023
|
