Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbéloldat. Tiszta, színtelen, szagtalan oldat, mely kicsapódott szennyezésektől és zavarosságtól mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCasen Recordati S.L. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ŐSSZETÉTEL 180,8 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (ami 139,1 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-anhidráttal egyenértékű) és 79,9 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (ami 31,7 mg dinátrium-foszfát-anhidráttal egyenértékű) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer 0,67 mg benzalkónium-kloridot (50%) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-edetát benzalkónium-klorid tisztított víz kenőanyag rektális feltéthez: fehér vazelin Javallat4.1 Terápiás javallatok A Casinema felnőttek számára javallott a végbél, a szigmabél és a vastagbél leszálló szakaszának kitisztítására: - alkalmankénti székrekedés enyhítésére - szükség esetén orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolási rendet a vizsgálat jellegétől vagy a klinikai állapottól függően egyénileg kell beállítani. Alkalmankénti székrekedés esetén a végbéloldatok csak rövid távú enyhítés céljából használhatóak. Egynél több beöntés 24 órán belüli alkalmazása káros lehet. Hacsak orvos nem rendeli, a kezelés maximális időtartama napi egy végbéloldat, legfeljebb 6 egymást követő napon keresztül (lásd 4.4 és 4.9 pont). Adagolás Felnőttek Alkalmankénti székrekedés Naponta legfeljebb egy 133 ml-es tartály tartalma. Orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítése Egy 133 ml-es tartály tartalma 1-2 órával a beavatkozást megelőzően. Mivel körülbelül 15 ml marad a tartályban, a ténylegesen alkalmazott adag körülbelül 118 ml, mely 4,4 gramm nátriumot tartalmaz. Elővigyázatosság szükséges 65 év feletti időseknél való alkalmazásnál (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A Casinema gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt) ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Vesekárosodás A Casinema ellenjavallt klinikailag jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). A készítményt óvatosan kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a hyperphosphataemia kockázatát (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Az alkalmazás módja Kizárólag rektális alkalmazásra. A beteg a bal oldalára kell feküdjön, mindkét térd behajlítva, úgy hogy a karok nyugalomban legyenek. A narancssárga biztonsági zárófóliát el kell távolítani. A rektális feltétet állandó nyomással, óvatosan kell a végbélbe helyezni úgy, hogy a hegye a köldök felé mutasson. A tartályt addig kell összenyomni amíg csaknem az összes folyadék ki nem ürül. Ha ellenállást tapasztalható, az alkalmazást abba kell hagyni. A beöntés erőltetése sérülést okozhat. A használt végbéloldatot a kartondobozba kell tenni ártalmatlanítás céljából. Általában 2-5 perc elegendő a kívánt hatás eléréséhez. Ha a székletürítés 10 percen belül nem következik be, a további alkalmazást abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Casinema ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél: * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Megnövekedett abszorpciós kapacitást vagy csökkent eliminációs kapacitást okozó állapotok, mint például bélelzáródásnál vagy csökkent bélmozgás esetén stb. o bélelzáródás gyanúja o paralitikus ileus o anorectalis stenosis o perforált anus o ileostomia o veleszületett vagy szerzett megacolon o Hirschsprung-kór * Nem diagnosztizált gyomor-bélrendszeri patológia, pl. o vakbélgyulladásra, bélperforációra vagy aktív gyulladásos bélbetegségre utaló tünetek o nem diagnosztizált végbélvérzés * Tünetekkel járó szívelégtelenség. * Dehidráció. * 18 év alatti gyermekek és serdülők. * Nem kontrollált artériás hypertonia. * Súlyos vagy mérsékelt veseelégtelenség. * Elektrolit zavarok, például hyperphosphatemia, hypo- vagy hypercalcaemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hyperphosphatemia Összefüggést állapítottak meg a Casinema retenciós ideje és a hyperphosphataemia fokozott kockázata között (lásd 5.2 pont). Általában a kiürítés körülbelül 5 perccel a Casinema alkalmazása után következik be; ezért az 5 percnél hosszabb retenciós idők nem javasoltak. Ha a Casinema alkalmazása után nem történik kiürítés, vagy ha a retenciós idő 10 percnél tovább tart, laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni a lehetséges elektrolit-rendellenességek kimutatása és a súlyos hyperphosphataemia kockázatának minimalizálása érdekében (lásd 4.8 és 4.9 pont). Hányinger, hányás vagy hasi fájdalom A Casinema nem használható hányinger, hányás vagy hasi fájdalom esetén, hacsak orvos nem rendeli el. Dehidráció A betegeket figyelmeztetni kell a híg székletürítésre, és ösztönözni kell őket arra, hogy "üres folyadékot" igyanak a dehidráció megelőzése érdekében, különösen olyan betegeknél, akiknek a meglévő állapotuk miatt hajlamosak lehetnek kiszáradásra, vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát, mint például diuretikumokat, angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat. ACEI-k, pl. enalapril, ramipril, lizinopril), angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k, pl. lozartán, kandezartán, eprozartán, irbezartán, olmezartán, telmizartán, valzartán) vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok). Elektrolitegyensúly-zavarok Mivel a Casinema nátrium-foszfátokat tartalmaz, fennáll a kockázata annak, hogy a szérum emelkedett nátrium- és foszfát-, valamint csökkent kalcium- és káliumszintje következményeként hypernatraemia, hyperphosphataemia, hypocalcaemia és hypokalaemia fordulhat elő olyan klinikai tünetekkel, mint a tetánia és a veseelégtelenség. Az elektrolitegyensúly megbomlása különösen aggasztó lehet megacolonban szenvedő gyermekeknél vagy bármely más olyan állapotnál, ahol a végbéloldat visszatartódik, és azoknál a betegeknél, akiknél társbetegségek vannak. Éppen ezért a Casinema-t óvatosan kell alkalmazni: idős vagy legyengült betegeknél, lítiummal kezelt betegeknél, valamint ascitesben, szívbetegségben szenvedő betegeknél, végbél nyálkahártya elváltozásai (fekélyek, repedések) esetén, kolosztómiás betegeknél, akik diuretikumokat vagy egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az elektrolitszinteket, és olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot (mint például amiodaron, arzén-trioxid, asztemizol, azitromicin, eritromicin, klaritromicin, klórpromazin, ciszaprid, citaloprám, domperidon, terfenadin, prokainamid), vagy már fennálló elektrolit-egyensúlyzavar esetén, mint például hypocalcaemia, hypokalaemia, hyperphosphataemia és hypernatraemia. Óvatosan alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik olyan gyógyszereket szednek, amikről ismert, hogy befolyásolják a vese perfúzióját vagy funkcióját, vagy a hidratáltsági állapotot. A Casinema alkalmazása előtt és után ellenőrizni kell az elektrolitszinteket ott, ahol az elektrolit zavarok gyanúja merül fel, és azoknál a betegeknél, akiknél hyperphosphataemia alakulhat ki. Károsodott veseműködés A készítményt óvatosan kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a hyperphosphataemia kockázatát. Hosszan tartó használat A Casinema ismételt és hosszan tartó alkalmazása nem javasolt, mert hozzászokást okozhat. Egynél több végbéloldat 24 órán belüli alkalmazása káros lehet. A Casinema nem alkalmazható 6 egymást követő napon túl, hacsak nem a kezelőorvosa rendelte el. A Casinema-t a használati és kezelési utasítások szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alkalmazást, ha rezisztenciát észlelnek, mivel a végbéloldat erőltetett beadása sérülést okozhat. A Casinema használata után rektális vérzés súlyos állapotra utalhat. Ha ez megtörténik, az alkalmazást haladéktalanul fel kell függeszteni, és a kezelőorvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát. Benzalkónium-klorid Ez a gyógyszer helyi irritációt okozhat a benzalkónium-klorid tartalma miatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Casinema nem, vagy csak kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Gyermekek vagy bélelzáródásban szenvedő betegek esetében rendkívül magas dózis alkalmazása esetén vagy dózis retenció esetén előfordultak fatális esetek. Azoknál a betegeknél, akik túladagolták a gyógyszert, vagy retenció lépett fel, hyperphosphataemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, dehidráció, hypokalaemia, hypovolemia, acidózis és tetánia fordulhat elő. A toxikus tünetekből való felépülés rehidrációval érhető el. Az elektrolitegyensúly-zavar kezelése azonnali orvosi beavatkozást igényelhet megfelelő elektrolit- és folyadékpótló terápiával. Súlyos esetekben megfontolandó az elektrolit változások korrigálására kalcium (10%-os kalcium-glükonát) és amennyiben szükséges, magnézium-sók adása, és egyúttal az exogén foszfor eltávolításának elősegítése, illetve a dialízis alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Körültekintéssel alkalmazható azon betegek esetén, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vese perfúzióját, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, lítiumos kezelés vagy egyéb olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az elektrolitszinteket, mivel hyperphosphataemia, hypocalcaemia, hypokalaemia, hypernatraemiás dehidráció és acidózis fordulhat elő (lásd 4.4 pont). Mivel a hypernatraemia alacsonyabb lítiumszinttel jár, a Casinema és a lítiumterápia egyidejű alkalmazása a szérum lítiumszintjének csökkenéséhez vezethet, ami csökkenti a hatékonyságot. Egyéb nátrium-foszfát készítmény, beleértve a nátrium-foszfát belsőleges oldatot vagy tablettát, egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Casinema jól tolerálható, ha az utasításoknak megfelelően használják. Ritkán jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek összefügghetnek a Casinema használatával. Egyes esetekben, nemkívánatos események fordulhatnak elő, különösen a végbéloldat helytelen használata esetén. A készítmény alkalmazása során jelzett mellékhatásokat a következő gyakorisági besorolás szerint kerülnek feltüntetésre: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA szervrendszeri kategória Nagyon gyakori (?1/10) Nagyon ritka (<1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, például urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Tetánia, hyperphosphataemia, dehidráció, hypocalcaemia, hypokalaemia, hypernatremia, metabolikus acidózis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, gasztrointesztinális fájdalom, anális diszkomfort és proktalgia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Hólyagosodás, pruritus, szúró érzés a bőrön Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Rektális irritáció, fájdalom, szúró érzés, hidegrázás Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Átmenetei emelkedett szérum foszfátszint Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Beöntések, nátrium-foszfát ATC kód: A06AG01 A Casinema a beadott oldat hipertóniáján alapuló kémiai összetételű és farmakológiai hatású termékek közé tartozik. A hipertóniás hatás vonzza a vizet a bél lumenébe, ami a folyadékképződéshez és a székletanyag vastagbél nyálkahártyájáról való leválását eredményezi, a folyadék felhalmozódása az alsó bélben puffadást okoz, és elősegíti a perisztaltikát és a bélmozgást. Ez a hatás a perisztaltika fiziológiás növekedésével kombinálva az idegvégződések ortofoszforsav mononátrium- és dinátriumsói általi stimulációja révén gyakorlatilag teljes mértékben eltávolítja a székletet, valamint a lépben és a jobboldali vastagbél hajlatban (hepatikus flexura) felhalmozódott gázokat. Hatása főként a végbélben, a szigmabélben és részben vagy egészben a vastagbél leszálló szakaszában jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A rektális oldatokra vonatkozó adatokat egy nyílt, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat szolgáltatta, amelyben a 250 ml-es (nagy térfogatú) és a 133 ml-es nátrium-foszfát-beöntést is értékelték. Ez a vizsgálat alátámasztja, hogy 10 perccel a kiürítés után a betegnél átmeneti emelkedett szérum foszfátkoncentráció volt tapasztalható, de ez csökkent a 60 perces időpontra. A nátrium-foszfát beöntést követő átmeneti hyperphosphatemia korrelált a retenciós idővel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat a Casinema oldattal. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Casinema egy 133 ml-es egyszerhasználatos átlátszó, összenyomható, LDPE tartályban kerül forgalomba, fehér LDPE kupakkal, fehér latexmentes nitril szeleppel, továbbá síkosított fehér applikátorral (etilén-vinil-acetát), amit az első használatig narancs színű LDPE zárófólia véd. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Casen Recordati, S.L. Autovía de Logrono, Km. 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spanyolország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23991/01 1×133 ml LDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. január 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. február 28. 2 OGYÉI/13523/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. Terhesség Mivel nem állnak rendelkezésre releváns adatok a terhesség alatt történő alkalmazás esetén a magzati fejlődési rendellenességek vagy egyéb fötotoxikus hatások lehetséges kockázatának az értékeléséhez, ezért a Casinema a terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos rendeli el. Szoptatás Mivel a nátrium-foszfát kiválasztódhat az anyatejbe, így tanácsos az anyatejet kifejni, és kiönteni a Casinema beadása utáni legalább 24 órás időtartamig. | 
