|
|
| CASINEMA 180,8MG/ML/79,9MG/ML VÉGBÉLOLDAT 1X133ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Casinema 180,8 mg/ml / 79,9 mg/ml végbéloldat
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát/dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Casinema 180,8 mg/ml / 79,9 mg/ml végbéloldat (a továbbiakban: Casinema) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Casinema alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Casinema-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Casinema-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Casinema és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Casinema egy béltisztító készítmény, amely növeli a széklet víztartalmát, ezáltal segít enyhíteni a székrekedést és kitisztítja a beleket.
A Casinema a vastagbél és a végbél kiürítésére javasolt:
* alkalmankénti székrekedés enyhítésére és
* szükség esetén orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 6 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók a Casinema alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Casinema-t és mondja el a kezelőorvosának, ha:
- Allergiás a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátra, a dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Vastagbéltágulata (más néven megakolon) van.
- Beszűkült vagy hiányos végbélnyílása van.
- Alsó vastagbél elzáródása (Hirschsprung-betegség) van.
- Feltehetően bélelzáródása van.
- Bélelzáródása vagy bélmozgási zavara (néha paralitikusz ileusznak nevezik) van.
- A kezelőorvosa szerint Önnél a következők lehetnek:
* vakbélgyulladás
* kilyukadt/sérült vagy elzáródott bél
* aktív gyulladásos bélbetegség (mint például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
- Nem diagnosztizált vérzése van a végbélnyílásnál.
- Veseproblémái vannak.
- Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenved (szíve nem képes megfelelően pumpálni a vért a szervezetben).
- Nemrégiben hányt vagy hányingere van, vagy szomjas.
- Gyomorfájdalma van (hasi fájdalom).
- A beteg 18 év alatti.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Casinema alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Legyengült állapotban van vagy idős.
- Kontrollálatlan vérnyomása van.
- Szív- vagy vesebetegsége van.
- Hasvízkórban (aszcitesz) szenved (túlzott folyadék a hasfali üregben).
- Végbélfekélyben (a bélcsatorna utolsó szakaszának kisebesedése) vagy végbélrepedésben (a végbélnyílás bőrének szakadása) szenved.
- Kolosztómiája volt.
- Elektrolitzavarban szenved (a szervezet ionszintjeinek megváltozása, például alacsony kalcium-, alacsony kálium-, magas foszfát- vagy nátriumszint).
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, még akkor is, ha ezek az állítások a múltban bármikor vonatkoztak Önre. Lehetséges, hogy a kezelés alatt szorosabb felügyeletre lesz szüksége.
Egyéb gyógyszerek és a Casinema
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
* magas vérnyomás (hipertónia) vagy angina (a szívizom vérellátási elégtelensége, mely mellkasi szorító érzéssel jár) kezelésére szedett gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók).
* vízhajtók (diuretikumok).
* bizonyos mentális betegségek kezelésére való, lítiumot tartalmazó gyógyszerek.
* bármely más olyan gyógyszer, ami kiszáradást okozhat vagy a vér ionkoncentrációját (kálium, nátrium, foszfát vagy víz) megváltoztatja a szervezetében, ez az úgynevezett elektrolit-egyensúly.
* bizonyos béltisztító gyógyszerek (nátrium-foszfátok).
* szívritmust befolyásoló gyógyszerek (megnyújtják az úgynevezett QT intervallumot, mint például az amiodaron, arzén-trioxid, asztemizol, azitromicin, eritromicin, klaritromicin, klórpromazin, ciszaprid, citaloprám, domperidon, terfenadin, prokainamid).
* nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Mivel a Casinema fő összetevői kiválasztódhatnak az anyatejbe, így tanácsos az anyatejet kifejni, és kiönteni a Casinema beadása utáni legalább 24 órás időtartamig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a Casinema-nak nincs közvetlen hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a gyógyszer alkalmazását követően tartózkodjon olyan helyen, ahonnan könnyen elérheti a mellékhelyiséget.
A Casinema benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Casinema-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek:
Alkalmankénti székrekedés
Naponta legfeljebb egy 133 ml-es tartály tartalma.
Orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítése
1-2 órával a beavatkozást megelőzően egy 133 ml-es tartály tartalma.
Mivel körülbelül 15 ml marad a tartályban, a ténylegesen alkalmazott adag körülbelül 118 ml, mely 4,4 gramm nátriumot tartalmaz.
Elővigyázatosság szükséges 65 év feletti időseknél való alkalmazásnál.
A Casinema-t ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Kizárólag végbélben történő alkalmazásra.
Amennyiben orvosa másképp nem javasolja, ne alkalmazza a készítményt 6 egymást követő nap után. Egynél több végbéloldat 24 órán belüli alkalmazása káros lehet.
Alkalmazás:
1. Feküdjön a bal oldalára mindkét térdét behajlítva, úgy hogy a karok nyugalomban legyenek (1. ábra, lent).
2. Távolítsa el a narancssárga biztonsági zárófóliát. Óvatosan húzza le a narancssárga biztonsági zárófóliát, miközben a tartályt függőlegesen tartja, és ujjaival a rektális feltét barázdált részét fogja (2. ábra, lent).
3. Állandó nyomással, óvatosan helyezze be a rektális feltétet a végbélbe úgy, hogy a hegye a köldök felé mutasson.
4. Nyomja össze a tartályt addig, amíg csaknem az összes folyadék kiürül.
Ha ellenállást tapasztal, hagyja abba a használatát. A beöntés erőltetése sérülést okozhat.
MEGJEGYZÉS: Nem szükséges teljesen kiüríteni a tartályt. A tartály több folyadékot tartalmaz, mint amennyi a hatásos használathoz szükséges, így egy kis maradék marad majd.
5. Óvatosan távolítsa el a rektális feltétet a végbélből. Normális jelenség, hogyha némi végbéloldatszivárgást tapasztal.
6. Maradjon ugyanabban a helyzetben (1. ábra, fent), amíg a belek kiürítésére irányuló késztetés erőssé nem válik- általában 2-5 percen belül jelentkezik.
7. Tegye vissza a használt tartályt a dobozba ártalmatlanítás céljából.
Ha végbélvérzést észlel, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Készüljön fel arra, hogy a Casinema adagjának alkalmazását követő 5 percen belül gyakori laza bélmozgásokat tapasztalhat. Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy a gyógyszer hat. Ha ez idő alatt nem volt bélmozgása, forduljon kezelőorvosához. Ne használjon több Casinema-t, hacsak orvosa nem utasítja erre. Maradjon a WC közelében, amíg a hatások el nem múlnak.
Fogyasszon sok "üres folyadékot", például víz, szűrt levesek, gyógynövénytea, fekete tea vagy feketekávé vagy hígított üdítőital/gyümölcslé rost nélkül (de nem vörös vagy lila színű levek), hogy elkerülje a kiszáradást. Általában óránként 250 ml-t kell inni (egy kis méretű pohár), amíg a Casinema hatása el nem múlik. Ezt követően igyon "üres folyadékot", lehetőleg vizet, hogy csillapítsa szomjúságát a kórházi beavatkozás után, vagy kezelőorvosa utasítása szerint.
Ha az előírtnál több Casinema-t alkalmazott
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Casinema-t alkalmazott, vagy ha véletlenül lenyelte (megitta) a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha az előírtnál több Casinema-t alkalmazott, kiszáradhat, szomjas lehet vagy izommerevséget tapasztalhat. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer tartályát vagy dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenység: allergiás reakciók (kiütéssel vagy anélkül).
- Kiszáradás.
- Izomrángások és izomgörcsök a vér ionkoncentrációjának (elektrolitok) változása miatt.
- Hasi fájdalom vagy puffadás.
- Gyomor-bélrendszeri fájdalom.
- Hányinger vagy hányás.
- Végbélnyílásnál viszketés, szúrás, fájdalom vagy kellemetlen érzés.
- Hólyagok.
- Hasmenés.
- Hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Casinema-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Casinema?
- A készítmény hatóanyaga: 180,8 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (ami 139,1 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-anhidráttal egyenértékű) és 79,9 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (ami 31,7 mg dinátrium-foszfát-anhidráttal egyenértékű) milliliterenként.
- Ez a gyógyszer 89,11 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként (133 milliliterenként), ami megfelel 0,67 mg/ml-nek.
- Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, tisztított víz.
- Az alkalmazást segítő (síkosító) anyag rektális feltéthez: fehér vazelin.
Milyen a Casinema külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan oldat, áttetsző műanyag tartályba töltve, amely fehér rektális feltéttel és narancssárga biztonsági zárófóliával van lezárva. A tartály 133 ml Casinema oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logrono, Km. 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Spanyolország
Gyártó
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logrono, Km. 13,300, 50180 UTEBO, Zaragoza
Spanyolország
OGYI-T-23991/01 1×133 ml LDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
5
OGYÉI/55542/2022
|
|
|
|
