Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz ampullánként (5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Szívritmuszavarok, elsősorban supraventricularis tachycardia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Alkalmazás Kizárólag intravénásan adható. A parenterális készítmény a vérnyomás és EKG monitorozásra lehetőséget biztosító osztályon alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges személyi és tárgyi feltételek rendelkezésre állnak. Szívritmuszavarok kezelése Felnőttek: Kezdetben, maximum 5 mg (5 ml), 1-2 mg/perc alatt beadva. Ez a dózis megismételhető 5 perces időközönként mindaddig, amíg a megfelelő hatás létrejön. Ehhez rendszerint 10-15 mg szükséges. 20 mg vagy annál nagyobb dózis nem valószínű, hogy további terápiás előnyt jelent. Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a teljes intravénás dózist (15 mg), per os 4-szer 50 mg metoprolol-tartarát vagy annak megfelelő metoprolol-szukcinát adandó, mégpedig úgy, hogy az alkalmazást az utolsó intravénás injekció után 15 perccel kell megkezdeni és 48 órán keresztül folytatni. A fenntartó dózis napi kétszer (reggel és este) 100 mg per os metoprolol-tartarát vagy napi egyszer per os 200 mg metoprolol-szukcinát. Azoknál a betegeknél, akik a teljes intravénás metoprolol dózist (15 mg) nem tolerálják, az orális terápiát kellő odafigyelés mellett, kis dózissal ajánlott kezdeni. Vesekárosodás Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Májkárosodás Általában nem szükséges a dózist módosítani májcirrhosisban szenvedő betegeknél, mivel a metoprolol fehérjekötődése gyenge (5-10%). Azonban súlyos májelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor (pl. shunt-műtéten átesett betegnél) dózismódosítás válhat szükségessé. Idős betegek Nem szükséges dózismódosítás idős betegeknél. Gyermekek Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a metoprolol gyermekeknél történő alkalmazásáról. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával (metoprolol-tartarát), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb béta-blokkolókkal szembeni túlérzékenység. * Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, instabil dekompenzált szívelégtelenség (pulmonalis oedema, hypoperfusio vagy hypotensio), béta-receptor agonizmuson keresztül megvalósuló folyamatos vagy intermittáló inotrop-kezelés, klinikailag jelentős sinus bradycardia, sick-sinus szindróma (kivéve, ha állandó pacemaker került beültetésre), cardiogen sokk, súlyos perifériás artériás keringési zavar. * Akut myocardialis infarctus gyanúja esetén mindaddig, amíg a szívfrekvencia értéke 45/perc alatt van, a PQ-intervallum 0,24 másodpercnél hosszabb vagy a szisztolés vérnyomásérték kisebb mint 100 Hgmm. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A verapamil-típusú iv. kalciumantagonisták nem adhatók béta-blokkolóval kezelt betegeknek. * Asztmás beteg kezelésekor általában egyidejűleg béta2-agonista (tabletta és/vagy inhalációs készítmény) adása is szükséges. A béta2-agonista dózis módosítására (emelésére) lehet szükség a metoprolol-kezelés megkezdésekor. * Valószínű, hogy a metoprolol-kezelés kevésbé befolyásolja a szénhidrát-anyagcserét, és kevésbé fedi el a hypoglycaemia tüneteit, mint a nem szelektív béta-blokkolók alkalmazása. * Prinzmetal-anginában a szelektív béta1-receptor-blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók. * Szívelégtelenségben a metoprolollal kezelt betegeket a kezelés előtt és alatt kompenzált állapotban kell tartani. * Igen ritkán a meglévő, enyhe fokú AV-vezetési rendellenesség esetleg kifejezettebbé válhat (ami esetleg AV-blokkhoz vezethet). * Amennyiben a beteg bradycardiája fokozódik, a metoprololt kisebb dózisban kell adni, vagy adását fokozatosan el kell hagyni. * A metoprolol a perifériás artériás keringési betegség tüneteit súlyosbíthatja, elsősorban a vérnyomáscsökkentő hatás következtében. * Ha phaeochromocytomában szenvedő beteg kapja a metoprololt, akkor egyidejűleg alfa-blokkoló adása szükséges. * Műtét előtt az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg metoprolol-kezelés alatt áll. Nem ajánlott a sebészeti beavatkozás előtt álló beteg béta-blokkoló-kezelését felfüggeszteni. * A nagy dózisú metoprolol-terápia akut beállítása az általános sebészi beavatkozás előtt álló betegek esetében kerülendő, mivel bradycardiát, alacsony vérnyomást és végzetes kimenetelű agyvérzést okozhat azoknál a betegeknél, akiknél nagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. * A metoprolol-kezelést nem szabad hirtelen megszakítani. Ha a kezelést mégis abba kell hagyni, úgy az, amennyiben lehetséges, fokozatosan történjen, minimum 10-14 napos időtartam alatt. Minden egyes lépésben felére csökkentjük a dózist, az utolsó hat napon 1-szer 25 mg-ot kapjon a beteg. Ebben az időszakban a betegek, főleg az ismert ischaemiás szívbetegségben szenvedők, szoros felügyelete szükséges. A béta-blokkoló-terápia leállításának időtartama alatt megnövekszik a coronania-elégtelenség - beleértve a hirtelen halált is - bekövetkeztének kockázata. * Béta-blokkoló-kezelés alatt álló betegeknél az anafilaxiás sokk sokkal súlyosabb formában jelentkezhet. * Azon esetekben, amikor a szisztolés vérnyomásérték 100 Hgmm alatt van, metoprololt intravénásan csak különleges elővigyázatossággal lehet adni, mivel fennáll a kockázata, hogy az intravénásan adott gyógyszer további vérnyomásesést okozhat (pl. arrhythmiák esetében). * Diagnosztizált myocardialis infarctusban, illetve annak gyanújakor a beteg hemodinamikai státuszát gondosan ellenőrizni szükséges minden egyes (összesen három) 5 mg-os intravénás dózis beadása után. Nem szabad beadni a második, illetve a harmadik dózist amennyiben a szívösszehúzódások száma 40/perc-nél kevesebb, a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt van, a PQ-érték 0,26 másodpercnél nagyobb, illetve ha súlyosbodik a nehézlégzés, és fokozódik a hideg verejtékezés. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A metoprolol-kezelés alkalmanként szédülést, fáradtságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tüneteihez tartozhat a hypotensio, a szívelégtelenség, a bradycardia és a bradyarrhythmia, a szív ingerületvezetési zavarai és a bronchospasmus. Kezelés Az ellátást megfelelő támogató kezelésre, megfigyelésre és ellenőrzésre alkalmas intézményben kell biztosítani. A bradycardia és az ingerületvezetési zavarok kezelésére atropin, szimpatomimetikumok adhatók vagy pacemaker alkalmazható. A hypotensiót, az akut szívelégtelenséget és a sokkot a plazmatérfogat megfelelő növelésével, glükagon injekcióval (ha szükséges, ezt követően iv. glükagon infúzióval), iv. szimpatomimetikumok, mint pl. dobutamin adásával, a vasodilatatio fennállásakor alfa1-receptor-agonista szerekkel kiegészítve kell kezelni. Kalcium intravénás alkalmazása szintén megfontolható. A bronchospasmus bronchodilatatorokkal általában oldható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metoprolol a citokróm P450 CYP 2D6 izoenzim metabolikus szubsztrátja. Enzimindukáló és enzimgátló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a metoprolol plazmaszintjére. A metoprolol plazmakoncentrációja megemelkedhet a CYP 2D6 izoenzim által metabolizált szerek, például egyes antiarrhythmiás szerek (amiodaron, kinidin), antihisztaminok (difenhidramin), cimetidin, antidepresszánsok (klomipramin, szelektív szerotonin-reuptake-gátlók pl. paroxetin, fluoxetin, szertralin), antipszichotikumok (haloperidol), gombaellenes szerek (pl. terbinafin) és COX-2-inhibitorok (pl. celekoxib) együttes alkalmazása során. A rifampicin és a barbiturátok csökkenthetik, az alkohol és hidralazin pedig növelheti a metoprolol plazmakoncentrációját. Gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik egyidejűleg szimpatikus ganglion-blokkoló, egyéb béta-blokkoló (pl. szemcsepp) vagy monoaminooxidáz (MAO)-gátló szereket kapnak. Amennyiben az egyidejű klonidin-terápiát fel kell függeszteni, a béta-blokkoló adását a klonidin-terápia felfüggesztése előtt jó néhány nappal abba kell hagyni. Verapamil- vagy diltiazem-típusú kalciumantagonisták és/vagy antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazásakor a lehetséges negatív inotrop és kronotrop hatás kockázata miatt elővigyázatosság szükséges. Béta-blokkoló-kezelés alatt álló betegeknél nem szabad verapamil-típusú kalciumantagonistát intravénásan alkalmazni. A béta-blokkolók felerősíthetik az (amiodaron vagy kinidin-típusú - I. csoport) antiarrhythmiás szerek negatív inotrop és negatív dromotrop hatását (hypotensio, bradycardia, AV-blokk kockázata). Digitálisz-glikozidok és béta-blokkolók együttadása növelheti az atrioventricularis vezetési időt és bradycardiát idézhet elő. A béta-blokkoló-kezelés alatt álló betegeknél az inhalációs anesztetikumok fokozzák a cardiodepressiv hatást. Indometacin vagy más prosztaglandinszintézist gátló gyógyszer egyidejű adása csökkentheti a béta-blokkolók antihypertensiv hatását. Bizonyos körülmények között, amikor a béta-blokkolók mellett adrenalint kap a beteg, a cardioselectiv béta-blokkolók kisebb mértékben befolyásolják a vérnyomást, mint a nem szelektív béta-blokkolók. Az orális antidiabetikum dózismódosítása válhat szükségessé béta-blokkoló-kezelés alatt álló betegeknél. Perifériás keringésre ható szerekkel (pl. ergotamin) történő egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel, mivel az érszűkítő hatás fokozódhat. 6.2 Inkompatibilitások A Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció nem adható együtt Macrodex-szel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A metoprolol jól tolerálható, a mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során, bár sok esetben nem állapítottak meg összefüggést a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások között. A mellékhatásokat a következő előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: bradycardia, posturalis hypotensio (esetenként syncopéval), hideg végtagok és palpitatio. Nem gyakori: a szívelégtelenség tüneteinek átmeneti súlyosbodása, cardiogen sokk az akut myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél*, I. fokú AV-blokk, oedema, gyomortáji/mellkasi fájdalom. Ritka: ingerületvezetési zavarok, arrhythmiák. Nagyon ritka: korábban fennálló súlyos perifériás keringési zavarok esetén gangraena. * Egy 46 000 fős, akut myocardialis infarctusban szenvedő, alacsony sokk kockázatú betegcsoporton végzett vizsgálatban, placebóval történt összehasonlításban, 0,4% frekvenciatöbblet jelentkezett. A metoprololt szedő csoportban a cardiogen sokk aránya 2,3%, míg a placebocsoportban ez az érték 1,9% volt. A sokk rizikó indexet a sokk kialakulásának abszolút kockázata alapján egyénenként állapították meg az életkor, a nem, az eltelt idő, a Killip klasszifikáció, a vérnyomás, a szívfrekvencia, az EKG-eltérések és a korábbi magasvérnyomás-betegség meglétéből. Az alacsony sokk rizikó index csoportba tartozó betegeknél akut myocardialis infarctus esetén ajánlott a metoprolol alkalmazása. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fáradtság. Gyakori: szédülés, fejfájás. Nem gyakori: paraesthesia, izomgörcsök. Nagyon ritka: az ízérzés zavarai. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés. Nem gyakori: hányás. Ritka: szájszárazság. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: thrombocytopenia. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka: májfunkció-eltérések. Nagyon ritka: hepatitis. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: testtömeg-gyarapodás. A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: arthralgia. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, somnolentia vagy insomnia, rémálmok. Ritka: idegesség, szorongás, impotencia/szexuális diszfunkció. Nagyon ritka: amnesia/memóriazavarok, confusio, hallucinatio. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: effort dyspnoe. Nem gyakori: bronchospasmus. Ritka: rhinitis. Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, conjunctivitis. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nagyon ritka: tinnitus. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés (psoriasiform urticaria és dystrophiás bőrlaesiók formájában), fokozott izzadás. Ritka: hajhullás. Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók, psoriasis súlyosbodása. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakodinámiás csoport: szelektív béta-receptor-blokkolók önmagukban ATC kód: C07A B02 A metoprolol egy szelektív béta1-blokkoló, így a béta1-receptorokat sokkal kisebb dózisban blokkolja, mint ami a béta2-receptorok blokkolásához szükséges. A metoprolol membránstabilizáló hatása elhanyagolható, valamint részleges agonista hatása sincs. A metoprolol csökkenti vagy gátolja a katekolaminok szívre kifejtett agonista hatását. Ez annyit jelent, hogy a metoprolol csökkenti a hirtelen felszaporodott katekolamin-mennyiség hatására megemelkedett szívösszehúzódások számát, a szív által kilökött megnövekedett vérmennyiséget, a megnövekedett összehúzódó képességét, és a megemelkedett vérnyomást. Amíg az endogén adrenalin szintje magas, a metoprolol sokkal kevésbé hat a vérnyomás szabályozásra, mint a nem szelektív béta-blokkolók. Szükség esetén a metoprolol adható béta2-agonistával kombinálva obstruktív tüneteket mutató tüdőbetegeknek. Béta2-agonistával történő együttadásakor a terápiás dózisban alkalmazott metoprolol kevésbé befolyásolja a béta2-agonisták okozta bronchodilatatiót, mint a nem szelektív béta-blokkolók. A metoprolol kevésbé befolyásolja az inzulin-felszabadulást és a szénhidrát-anyagcserét, mint a nem szelektív béta-blokkolók. A metoprolol kevésbé befolyásolja a hypoglycaemiára kialakuló cardiovascularis válaszreakciót, mint a nem szelektív béta1-blokkolók. Rövidebb időtartamú vizsgálatok szerint a metoprolol a trigliceridszint emelkedését és a szabad zsírsavszint csökkenését okozhatja a vérben. Néhány esetben megfigyelték a magas denzitású lipoproteinszint (HDL) enyhe emelkedését, habár ez kisebb mértékű volt, mint nem szelektív béta-blokkolók esetén. Ugyanakkor, egy több éven át végzett vizsgálat szerint a metoprolol-kezelést követően a teljes szérum koleszterinszint jelentősen csökkent. Metoprolol-kezelés időtartama alatt az életminőség nem romlott, illetve javult. Metoprolol-kezelés után az életminőség javulása volt megfigyelhető myocardialis infarctuson átesett betegeknél. Enyhe és középsúlyos hypertensióban szenvedő betegeknél a metoprolol főként a cardiovascularis eredetű hirtelen halál rizikójának csökkentésén keresztül csökkentette a cardiovascularis eredetű halálozás kockázatát, csökkentette a fatális és nem fatális myocardialis infarctusok esélyét és a stroke kialakulását. A szívritmusra kifejtett hatása Supraventricularis tachycardiában vagy pitvarfibrillációban, valamint ventricularis extrasystolék jelentkezésekor a metoprolol hatékonyan szabályozza a szívfrekvenciát. Myocardialis infarctusra kifejtett hatása Diagnosztizált myocardialis infarctus vagy annak gyanúja esetén a metoprolol csökkenti a halálozások számát, nagyrészt a hirtelen halál kockázatának csökkentésével. Ennek oka feltehetően részben a ventricularis fibrilláció kialakulásának megelőzése. Az antifibrillációs hatásának kialakulásában két mechanizmusnak tulajdonítanak jelentőséget. Egyrészt a vér-agy gáton belül a vagus-hatás pozitívan befolyásolja a szív elektromos működését. Másrészt, a közvetlenül a szívre ható, szimpatikus, antiischaemiás hatás hatékonyan befolyásolja a szív összehúzódó képességét, az összehúzódások számát és a vérnyomást. Mind a korai, mind a késői alkalmazás esetén, csökkent a mortalitás a magas rizikófaktorú, korábban már valamilyen cardiovascularis betegségen átesett betegeknél és a diabetes mellitusban szenvedőknél is. A metoprolol bizonyítottan csökkenti a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus kialakulásának valószínűségét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás Az iv. injekció beadása után a metoprolol 5-10 percen belül gyorsan eloszlik. Az 5-20 mg-os dózistartományban a plazmaszint és a beadott dózis között lineáris összefüggés figyelhető meg. A plazmában a metoprolol fehérjekötődése kicsi, kb. 5-10 %. Metabolizmus és elimináció A metoprolol oxidatív típusú metabolizmus útján, elsősorban a CYP 2D6 izoenzim működésén keresztül bomlik le a májban. Három fő metabolitját határozták meg, azonban egyiknek sincs klinikai szempontból jelentős béta-blokkoló hatása. Általában a per os dózis több mint 95%-a jelenik meg a vizeletben. A dózis 5%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, bár egyes esetekben ez az érték 30%-ra is emelkedhet. A plazmában lévő metoprolol kiürülésének átlagos felezési ideje 3,5 óra (szélsőértékek: 1 és 9 óra). A teljes clearance értéke megközelítőleg 1 liter/perc. A fiatalabb betegekkel összehasonlítva, időseknél a metoprolol farmakokinetikája klinikai szempontból jelentősen nem változik. A metoprolol szisztémás biohasznosíthatósága és eliminációja vesekárosodásban szenvedő betegeknél sem változik, ugyanakkor a metabolitok kiválasztása csökken. Jelentős metabolit-akkumulációt figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta értéke (GFR) kevesebb volt mint 5 ml/perc. A metabolitok akkumulációja azonban nem növeli a béta-blokkoló hatást. Alacsony fehérjekötődése miatt a metoprolol farmakokinetikáját a májkárosodás kis mértékben befolyásolja. Ugyanakkor súlyos májcirrhosis és portocavalis-shunt esetében a metoprolol biohasznosthatósága növekedhet, és a teljes clearance értéke csökkenhet. Portocavalis-anastomosis fennállása esetén a beteg teljes clearance értéke megközelítőleg 0,3 liter/perc, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke hatszor nagyobb volt, mint egészséges egyéneknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek releváns adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat törőponttal ellátott, színtelen, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 ampulla műanyag tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Maximum 40 mg metoprololnak megfelelő mennyiségű Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció, az alább felsorolt infúziós oldatok 1000 ml-nyi mennyiségével keverhető: 0,9%-os NaCl oldat, 15%-os mannit oldat, 5%-os, illetve 10%-os dextróz (glükóz) oldat, Ringer oldat. A hígítást aszeptikus körülmények között, közvetlenül az ampulla felnyitását követően kell elvégezni. A hígított oldatokat 12 órán belül fel kell használni; addig legfeljebb 25°C-on tárolhatók. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. A hígítatlan Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót a felbontást követően, bólus injekcióként adva, azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23748/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. szeptember 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. szeptember 22. 8 OGYÉI/20478/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A metoprolol alkalmazása nem javasolt a terhesség, illetve a szoptatás időszaka alatt, kivéve, ha alkalmazása kellő megfontolás után is szükségszerű. Általánosságban, a béta-blokkolók csökkentik a placenta perfúzióját, amelyhez a magzati növekedés visszamaradása, méhen belüli halál, vetélés és koraszülés társul. Ezért metoprolol-kezelésben részesülő terhes nőknél megfelelő materno-foetalis monitorozás javasolt. Mint más vérnyomáscsökkentő szerek, a béta-blokkolók is okozhatnak mellékhatásokat (pl. bradycardia) a magzatnál, az újszülöttnél és az anyatejjel táplált csecsemőnél. Amennyiben az anya a szokásos terápiás dózisban kapja a gyógyszert, az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó metoprolol mennyisége, a béta-blokkoló hatás tekintetében, elhanyagolható. | 
