Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció
metoprolol-tartarát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A metoprolol-tartarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába, azon belül is a szelektív béta-1-blokkolók közé tartozik. A metoprolol-terápia csökkenti a szervezetben a stressz hormonok hatását, mely a szívben és a vérerekben, továbbá az egyéb szervekben, így a vesékben és az agyban is megtalálható béta-1-receptorokon keresztül alakul ki.
Ezek a gyógyszerek csökkentik a szívösszehúzódások számát és a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót
* ha allergiás a metoprolol-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a hasonló csoportba tartozó gyógyszerre;
* ha bizonyos szívritmuszavarban szenved (például lassú szívveréssel járó szinusz bradikardiában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarokban, szinuszcsomó-betegségben [SSS = szik szinusz szindrómában] - kivéve, ha állandó szívritmus-szabályozó készülék [pészméker] került beültetésre Önnél) vagy nagyon alacsony a vérnyomása;
* ha sokkos állapotba kerül a szív rendellenes működése miatt;
* ha nem kezelt vagy romló szívelégtelenségben szenved (tünetei például tüdővizenyő, nagyon alacsony vérnyomás);
* ha súlyos végtagi keringési zavarban szenved;
* ha heveny szívinfarktusa van, és bizonyos feltételek fennállnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának:
* ha cukorbetegségben szenved;
* ha asztmában szenved;
* ha ingerületvezetési zavarban szenved (amely befolyásolja a szívritmust);
* ha rossz a keringés a kezeiben vagy a lábaiban;
* ha jelenleg pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, vagy volt valaha ilyen betegsége;
* ha tapasztalt valaha allergiás reakciót, asztmás, sípoló hanggal járó kilégzést, vagy más légzési nehézséget. Ez esetben feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
* ha vese- vagy pajzsmirigy-betegségben szenved;
* ha a feokromocitóma nevű (a mellékvese hormontermelő daganata) betegségben szenved;
* ha előzőleg a metoprolol tartalmú injekció alkalmazása során vagy a metoprolol tabletta szedése közben kórosan lassú szívverést tapasztalt, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa kisebb adagot alkalmazhat vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt:
* a szív-és érrendszer betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például digitálisz/digoxin, más vérnyomáscsökkentő készítmények, mint pl. kalciumantagonisták (pl. verapamil, diltiazem), szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. dizopiramid, amiodaron), szimpatikus ganglion-blokkolók, hidralazin;
* monoaminooxidáz (MAO)-gátló gyógyszerek;
* klonidin;
* szájon át szedett vércukorszint-csökkentő készítmények;
* antibakteriális gyógyszerek (rifampicin);
* fekély ellenes gyógyszerek (cimetidin);
* gyulladásgátló gyógyszerek (pl. indometacin, celekoxib);
* bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (paroxetin, fluoxetin, szertralin) és antipszichotikus szerek;
* antihisztaminok (allergia kezelésére alkalmazzák);
* egyéb béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (beleértve a szemcseppeket);
* szimpatikus idegrendszeri izgatók (mint pl. izoprenalin, noradrenalin vagy adrenalin);
* bizonyos hormonpótló készítmények;
* olyan készítmények, amelyekben ergotamin, lidokain vagy alkohol található.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt terhesség, illetve a szoptatás időszaka alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
A béta-blokkolók, például a metoprolol is, veszélyeztethetik a magzatot, és vetélést vagy koraszülést okozhatnak. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, a béta-blokkolók is okozhatnak mellékhatásokat, mint például csökkent pulzusszámot a magzatnál, az újszülöttnél vagy az anyatejjel táplált csecsemőnél.
Amennyiben azonban az anya az átlagos terápiás adagban kapja a gyógyszert, az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó metoprolol mennyisége a béta-blokkoló hatás tekintetében elhanyagolható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül, fáradtnak érzi magát, akkor tartózkodjon a vezetéstől, vagy más balesetveszélyes gépek kezelését igénylő tevékenységtől.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót?
A gyógyszert lassú vénás injekció formájában kell alkalmazni. A Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek esetében a kezelés legfeljebb 5 mg metoprololt tartalmazó Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekcióval kezdhető, melyet percenként 1-2 mg-os sebességgel kell beadni. Ezt az adagot 5 percenként lehet ismételni a megfelelő hatás eléréséig. Rendszerint 10-15 mg-nál több metoprololt tartalmazó injekcióra nincs szükség. A kezelés alatt az Ön vérnyomását és szívműködését (EKG-val) ellenőrizni fogják.
Kezelőorvosa, az Ön állapotától függően fogja meghatározni, hogy mekkora adagra van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót.
Ha az előírtnál több Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót kapott
A Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót az injekció beadásában jártas egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ezért nem valószínű, hogy Ön túl nagy adag injekciót kapna.
Amennyiben Ön mégis véletlenül túl nagy adag Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót kap, az alábbi tüneteket észlelheti: hányinger, hányás, görcsök, vérnyomásesés, nagyon lassú szívverés, ritmuszavarok, szívelégtelenség, nehézlégzés.
A túladagolás tüneteinek észlelésekor szóljon kezelőorvosának.
Kezelőorvosa tájékozott a túladagolás felismerésében és kezelésében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- mellkasi fájdalom,
- szédülés,
- nehézlégzés,
- bőrreakciók, például bőrkiütés.
Ezeket a tüneteket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja.
A következő mellékhatásokat észlelték a metoprolol tablettával vagy injekcióval (ez a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga) kezelt betegeknél. Ha Ön bármely felsorolt mellékhatást észleli, és az tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* lassú szívverés;
* szívdobogás érzése a mellkasban;
* szédülés és hirtelen felállásra bekövetkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva);
* terhelésre jelentkező légszomj;
* hideg végtagok (kezek és lábak);
* fejfájás;
* hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak;
* szívinfarktus közben a vérnyomás vészesen lecsökkenhet (kardiogén sokk);
* kis EKG-eltérések, melyek nem befolyásolják a szív teljesítményét (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar);
* duzzanat;
* gyomortáji/mellkasi fájdalom;
* a légutak beszűkülésének érzése;
* égő, szúró érzés és zsibbadás, izomgörcsök;
* hányás;
* súlygyarapodás;
* depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok;
* bőrkiütés (csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), fokozott izzadás.
Ritka mellékhatások 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n;
* szájszárazság;
* idegesség, szorongás, szexuális zavarok, beleértve az impotenciát is;
* májműködési zavarok (eltérések a májfunkciós tesztekben);
* orrfolyás allergiás reakció következtében;
* látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, kötőhártya-gyulladás;
* hajhullás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a végtagok meglévő súlyos keringési betegségében, a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt, üszkösödés alakulhat ki;
* vérképzőszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben);
* májgyulladás (hepatitisz);
* ízületi fájdalmak;
* emlékezetkiesés/memóriazavarok, zavartság, hallucinációk;
* fülzúgás, az ízérzés zavarai;
* fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, a pikkelysömör rosszabbodása.
A nagyon alacsony vérnyomást a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása tovább súlyosbíthatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Általános esetben a kezelőorvos vagy a kórház fogja tárolni a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót. A kórházi személyzet felelős a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítésért.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga: 5 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz ampullánként (5 ml).
* Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
5 ml oldat törőponttal ellátott, színtelen I-es típusú üvegampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA
22/24 Karolkowa Street
01-207 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-23748/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.
5
OGYÉI/20478/2019
|
