Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú rágótabletta. Törési felülete: fehér. Átmérő: 9,8-10,1 mm Magasság: 4,2-4,7 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy rágótabletta tartalma: Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát Javallat4.1. Terápiás javallatok • Primer laktóz-intoterancia, gyermek- és felnőttkorban egyaránt. • Szekunder laktóz-intolerancia: pl. akut ill. krónikus enteritisek utáni állapot, monoszimptómás hasmenés, akut dyspepsia, gastrectomia és bél-resectio utáni állapot stb. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Az adagolás individuális, függ a laktóz-intolerancia által kiváltott tünetek súlyosságától és a bevitt laktóz mennyiségétől. Szokásos adagja: laktóz-tartalmú étkezést megelőzően 1 Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni. Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás kb. 10 g tejcukor (amely kb. 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő. Amennyiben az étkezés tej- vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor az adagot ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta adható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 3 éves kor alatt nem ajánlott, mivel a rágótabletta a rágás megkezdésétől javasolt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Igazolt laktóz-intolerancia esetén alkalmazandó. Alkalmazását fel kell függeszteni, ha használata ellenére a laktóz-intolerancia tünetei nem javulnak. Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a kórelőzményben urticaria, asthma bronchiale ill. más gyógyszer vagy étel iránti túlérzékenység szerepel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ezen képességeket nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (pl. réz) in vitro gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások A laktáz enzim hőérzékeny, és pH 4-6 között stabil. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mivel a laktáz-enzim a gyomor-béltraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért az előírt adagolást betartva szisztémás mellékhatások nem várhatók. Ritkán (<0,1%) jelentkezhet gasztrointesztinális mellékhatásként obstipáció, hasmenés, hányás, abdominális teltségérzés. A készítmény adagolásának megszakítását követően ezek a mellékhatások spontán megszűnnek. Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Ezen tünetek jelentkezésekor a készítmény adagolását meg kell szakítani és a reakció súlyosságának megfelelő kezelésben kell részesíteni a beteget. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket ATC-kód: A09A A04 A laktáz enzim a laktózban lévő két monoszacharid, a glükóz és a galaktóz között meglévő 1,4-alfa kötést hidrolizálja. A laktáz részleges vagy teljes hiánya esetén a nem-metabolizált laktóz a kolonban a baktériumok által fermentálódik, melynek során többek között hidrogén képződik. A laktáz-pótló kezelés farmakológiai hatékonyságát a laktóz tartalmú próbaétkezést követő vércukorszint változás, vagy a kilégzett levegő hidrogén-tartalmának a szubsztitúcióval arányos változása bizonyítja. A Lactase rágótabletta aktív hatóanyagként az Aspergillus speciesből kivont sav-rezisztens laktáz, más néven béta-galaktozidáz enzimet tartalmaz. Javítja a laktóz-intolerancia tüneteit, melyek: hasmenés, abdominális teltségérzés, gyomorkorgás stb., melyek a laktóz tartalmú tehéntej és tejtermék, vagy egyéb laktóz tartalmú élelmiszer elfogyasztását követően jelentkeznek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A laktáz enzim az emésztőtraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, elsősorban a széklettel ürül, miközben emésztőnedvek és baktériumok hatására jelentős része lebomlik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok patkányban 5000 mg/ttkg/nap hosszas adagolása esetén sem mutattak toxikus tüneteket. Mutagén vagy karcinogén hatással nem kell számolni. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Rágótabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékfóliában és dobozban. 50 db, 100 db ill. 200 db rágótabletta dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II.csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(V) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, fénytől, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Strathmann GmbH&Co. KG Langenhorner Chaussee 602 22419 Hamburg Németország Tel. + 49 40 55905-0 Fax: +49 40 5509 550 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. 11. 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 04. 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 26. 4 4 OGYÉI/16811/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nincsenek kontrollált vizsgálatok sem vemhes állatokon, sem terhes nőkön, ezért a laktáz tartalmú készítmény terhesség idején a terápiás előny/magzati kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Szoptatás idején történő alkalmazására nincsenek tapasztalatok. | 
