Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű, szagtalan, illetve gyengén zsíros szagú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szertakonazol-nitrátot tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben. 1 mg szorbinsavat tartalmaz 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, glicerin-izosztearát, makrogol-glicerin-laurátok, folyékony paraffin, etilénglikol- és polietilénglikol-palmitát-sztearát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok és sarjadzógombák okozta bőr-mycosisok lokális kezelésére: tinea pedis, tinea cruris, mycosis corporis, mycosis faciei, tinea manus, bőr candidosis, pityriasis versicolor. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Napi egy-két alkalommal (este vagy reggel és este) kell vékonyan bekenni az érintett bőrfelületet, ill. a fertőzött bőrfelület környékén az ép bőrfelületet is kb. 1 cm szélesen. A kezelés időtartama betegenként a kórokozótól, ill. a fertőzés helyétől függően változhat. Általában a teljes klinikai gyógyuláshoz, a mikrobiológiai negativitáshoz, ill. a relapsus megelőzéséhez mintegy négyhetes kezelés szükséges, bár sok esetben a klinikai gyógyulás korábban, a kezelés 2-4. hetében már megfigyelhető. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat. Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Más, hasonló csoportba tartozó (imidazol típusú) gombaellenes készítménnyel szembeni túlérzékenység (allergia). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Zalain krém szemészeti kezelésre nem használható! Savas kémhatású szappan használata nem javasolt (a Candida genusba tartozó kórokozók szaporodását a savas vegyhatás elősegíti). A Zalain 20 mg/g krém segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és szorbinsavat tartalmaz A Zalain krém 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A Zalain krém 1 mg szorbinsavat tartalmaz 1 g krémben, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Esetenként előfordult enyhe, átmeneti, a kezelés helyére korlátozódó erythematosus reakció, ami a kezelés megszakítását nem igényelte. A készítmény mind ép, mind sérült bőrfelületen való alkalmazása során jó tolerabilitás volt megfigyelhető. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények, imidazol és triazol származékok, ATC kód: D01 AC14 A szertakonazol egy imidazol-csoportba tartozó, lokális kezelésre szolgáló fungicid hatóanyag. A bőrfertőzésekért felelős kórokozók széles skálája ellen hatékony: Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum. Sarjadzógombák: Candida albicans, Candida spp., Malassezia furfur. Egyéb bőr- és nyálkahártya-fertőzéseket okozó, ill. ezekhez társuló kórokozók, mint pl. Gram-pozitív baktériumok /Staphylococcus, Streptococcus/. Hatásmechanizmusa azonos a többi imidazol-csoportba tartozó készítményével: a gomba sejtmembránjának ergoszterol szintézisét gátolja, ezáltal a plazmamembrán dezorganizációját, annak megváltozott permeabilitását, következményesen a kórokozó pusztulását idézi elő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egészséges önkénteseknél 14 napig végzett vizsgálat során - amikor is a szertakonazol-nitrátot 20 mg/g-os krém formájában naponta növekvő dózisban alkalmazták - a kezelés végén szertakonazol a vérből, ill. a vizeletből nem volt kimutatható. Az alkalmazott analitikai módszer (CLAR) érzékenysége 25 ng/ml volt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Állatokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok eredményei kisfokú - jellegét tekintve a többi "imidazol" antifungális készítmény adásakor tapasztaltakhoz hasonló - toxicitást (csökkent mértékű súlygyarapodást, májfunkció eltérést, májnagyobbodást) igazoltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes, műanyag (PP) kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5988/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 15. 2 OGYÉI/70249/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek A szertakonazol nem bizonyult sem embriotoxikus, sem teratogén hatásúnak. Humán adatok Bár a készítmény nagy dózisú, helyi alkalmazása után a hatóanyag a plazmából nem mutatható ki és az újszülöttekre, ill. a terhes nőkre való ártalmassága nem bizonyított, ennek ellenére a készítmény terhes nőknél, ill. szoptató anyáknál csak a kockázat/előny mérlegelésével alkalmazható. | 
