Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zalain 20 mg/g krém
szertakonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain 20 mg/g krém (továbbiakban Zalain krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zalain krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zalain krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zalain krém szertakonazolt tartalmaz, ami egy imidazol-csoportba tartozó, helyi kezelésre szolgáló, gombaölő hatású hatóanyag.
A készítmény a bőr (kéz, láb, körömágyak, törzs, testhajlatok, külső nemi szervek stb.) bizonyos gombás fertőzéseinek helyi kezelése alkalmazható.
2. Tudnivalók a Zalain krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zalain krémet - ha allergiás a szertakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha más - hasonló csoportba tartozó - gombaellenes készítménnyel szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zalain krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zalain krém szemészeti kezelésre nem használható. Szembe ne kerüljön!
A kezelés ideje alatt nem javasolt savanyú kémhatású szappant használni.
Egyéb gyógyszerek és a Zalain krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletekben a szertakonazol (a Zalain krém hatóanyaga) nem bizonyult károsnak a magzatra nézve. Embernél történő külsőleges alkalmazásakor a hatóanyag gyakorlatilag nem szívódik fel. Tekintettel azonban arra, hogy emberen terhesség és szoptatás során való alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok, ezen állapotokban alkalmazása csak az előny/kockázat - orvos által történő - mérlegelését követően lehetséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.
A Zalain krém metil-parahidroxibenzoátot és szorbinsavat tartalmaz A Zalain krém segédanyagként 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A szorbinsav helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott alkalmazása: A megbetegedett bőrterületet, illetve a fertőzött bőrfelület környékén az ép bőrfelületet is körülbelül 1 cm szélesen - annak megtisztítása (szappanos vízzel) és gondos megszárítása után - naponta egy-két alkalommal (este vagy reggel és este) kell vékonyan bekenni. A kezelés időtartama betegenként a kórokozótól, illetve a fertőzés helyétől függően változhat. Általában a teljes gyógyuláshoz, illetve a visszaesés megelőzéséhez mintegy négyhetes kezelés szükséges, bár sok esetben a gyógyulás korábban, a kezelés 2-4. hetében már megfigyelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
A gombás betegségek kezelésekor igen fontos az érintett bőrterület (különösen a testhajlatok) gondos megszárítása, a megfelelő szellőzés (lábbeli, ruházat!) biztosítása.
Savas kémhatású szappan használata nem javasolt (bizonyos kórokozók szaporodását a savas kémhatás elősegíti).
Ha az előírtnál több Zalain krémet alkalmazott Törölje le.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zalain krémet Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zalain krém alkalmazását A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ezért a kezelést a javasolt időnél hamarabb ne fejezze be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként előfordult enyhe, átmeneti, a kezelés helyére korlátozódó bőrpír, ami a kezelés megszakítását nem igényelte. Mind ép, mind sérült bőrfelületen panaszmentesen alkalmazták a betegek a készítményt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zalain krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zalain krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Zalain krémet, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalain krém? * A készítmény hatóanyaga: 20 mg szertakonazol-nitrátot tartalmaz 1 g krémben. * Egyéb összetevők: szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, glicerin-izosztearát, makrogol-glicerin-laurátok, folyékony paraffin, etilénglikol- és polietilénglikol-palmitát-sztearát, tisztított víz.
Milyen a Zalain krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Krém: fehér színű, szagtalan, illetve gyengén zsíros szagú krém. 20 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes, műanyag (PP) kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó Ferrer Internacional, S.A Joan Buscalla, 1-9 08173 Sant Cugat Del Vallés Barcelona, Spanyolország
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-5988/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
2
OGYÉI/70249/2020
|