Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy törtfehér, 10,0-10,4 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború kerek filmtabletta, az egyik oldalon mélynyomású "A 11" jelzéssel, a másik oldala üres. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg cefiximet tartalmaz (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát hidegen duzzadó keményítő mikrokristályos cellulóz magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz 6cP titán-dioxid makrogol 3350 triacetin Javallat4.1 Terápiás javallatok A Cefixim STADA az alábbi, cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és5.1 pont): * Krónikus bronchitis akut exacerbatiója * Akut otitis media (AOM) * Szövődménymentes akut cystitis * Szövődménymentes pyelonephritis * Akut bakteriális pharyngitis * Szövődménymentes akut gonorrhoea A cefixim alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, amikor a kórokozó ismert, vagy az általában használt egyéb antibakteriális szerrel szemben várhatóan rezisztens. A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők (vagy 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek): Az ajánlott dózis 400 mg naponta egyszer, vagy két 200 mg-os adagra elosztva, 12 órás különbséggel adva (lásd 4.4 és 5.1 pont). A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Ez a fertőzés súlyosságától függően meghosszabbítható legfeljebb 14 napra. * 400 mg (1-2 adagban) 7-10 napig akut otitis media (AOM) és akut bakteriális pharyngitis esetén; * 400 mg (1-2 adagban) 1-3 napig nőknél, szövődménymentes akut cystitis esetén * 400 mg (egy adagban) 1 napig szövődménymentes gonorrhoea esetén Gyermekek 12 éves kor alatt (vagy 50 kg-nál kisebb testtömeg esetén): A 200 mg-os tabletták nem alkalmasak megfelelő adagolásra gyermekgyógyászati betegeknél, ezért a cefixim más gyógyszerformában történő adása javasolt. Idősek: Idős betegek esetén a felnőtteknek ajánlottal megegyező dózis adható. A vesefunkció vizsgálatok elvégzése szükséges, és súlyos vesekárosodás esetén dózismódosításra van szükség (lásd " Adagolás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél"). Adagolás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél: A cefixim alkalmazható vesekárosodás esetén is. A szokásos dózis és adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 20 ml/perc vagy nagyobb. Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 20 ml/perc, a naponta egyszer 200 mg-os dózist nem szabad túllépni. Krónikus ambuláns peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő betegek esetében a dózis és az adagolási rend megegyezik azon betegekével, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 20 ml/perc. A gyermekek és serdülők korcsoportjában nincs elegendő adat a cefixim veseelégtelenség fennállása esetén történő alkalmazásáról, ezért ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott a cefixim alkalmazása. A cefixim sem hemodialízissel, sem peritoneális dialízissel nem dializálható. A kezelés időtartama A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Ez a fertőzés súlyosságától függően meghosszabbítható legfeljebb 14 napra. Nők akut szövődménymentes cystitise esetén a kezelés időtartama 1-3 nap. Az alkalmazás módja A cefixim filmtabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Táplálék jelenléte nem befolyásolja szignifikánsan a cefixim felszívódását. A cefixim étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Cefiximmel, szójával, egyéb cefalosporin antibiotikumokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban előfordult azonnali típusú és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Encephalopathia Béta-laktám antibiotikumok, beleértve a cefiximet is, elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és túladagolás esetén növelik az encephalopathia (amelynek tünetei görcsrohamok, zavartság, tudatzavar, rendellenes mozgások) kialakulásának kockázatát. A bőrt érintő, súlyos mellékhatások A cefiximmel kezelt betegek egy részénél súlyos, a bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, mint pl. toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS-szindróma). Ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni. A cefixim kellő óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél más gyógyszerekre túlérzékenység lépett fel. Penicillinekkel szembeni túlérzékenység A többi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefixim is óvatosan alkalmazható penicillinre érzékeny betegeknél, mert bizonyíték van a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges keresztallergizáló hatásra. Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anafilaxiát is) fordult elő. Amennyiben a cefixim alkalmazását követően súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a cefixim alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gyógyszeres kezelésben kell részesíteni. Haemolyticus anaemia Gyógyszer indukálta haemolyticus anaemiát (ideértve a halálos kimenetelű súlyos eseteket is) figyeltek meg a cefalosporinoknál (mint gyógyszercsoportnál). A haemolyticus anaemia újbóli megjelenését jelentették olyan betegeknél akik korábban már kaptak cafalosporint (beleértve a cefiximet is). Akut veseelégtelenség A cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan háttérbetegségként akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve a tubulointerstitialis nephritist is. Akut veseelégtelenség esetén a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodás esetén a cefixim alkalmazása fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont Adagolás vesekárosodásban). Gyermekek és serdülők A cefixim biztonságosságát koraszülötteknél és újszülötteknél még nem bizonyították. Széles hatásspektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normál flóráját, és a Clostridiumok elszaporodásához vezethet. Vizsgálatok azt mutatják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum alkalmazásához társuló hasmenés kialakulásának elsődleges okozója. A széles hatásspektrumú antibiotikumok (makrolidok, félszintetikus penicillinek, linkozamidok és cefalosporinok) alkalmazásakor pseudomembranosus colitis alakulhat ki, ezért azoknál a betegeknél akiknél hasmenés lép fel, fontos gondolni erre a diagnózisra. A pseudomembranosus colitis tüntei az antibiotikum kezelés alatt vagy után is kialakulhatnak. A pseudomembranosus colitis kezelése közé tartozik a szigmabéltükrözés, bakteriológiai vizsgálatok, folyadék-, elktrolit- és fehérjepótlás. Amennyiben a colitis nem javul a gyógyszer abbahagyása után, vagy a tünetek súlyosbodnak per os adott vancomycin a választandó gyógyszer a C. difficile által termelt toxin okozta antibiotikum alkalmazásához társuló hasmenés kezelésére. A colitis egyéb okait ki kell zárni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A cefiximnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban nemkívánatos hatások léphetnek fel (pl. szédülés), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont). 4.9 Túladagolás Béta-laktám antibiotikumok, beleértve a cefiximet is, adásakor elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és túladagolás esetén fennáll az encephalopathia kialakulásának kockázata. A cefixim 2 g-ig terjedő dózisai mellett megfigyelt mellékhatások nem különböztek az ajánlott dózisok mellett észlelt mellékhatásprofiltól. Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre. Dialízissel nem távolítható el jelentős mennyiségű cefixim a keringésből. Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre. Általános támogató beavatkozások elvégzése ajánlott. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, kolisztinnel, polimixinnel vagy viomicinnel), illetve erős hatású diuretikumokkal (pl. etakrinsavval vagy furoszemiddel) történő együttes alkalmazás esetén fokozódik a veseműködés károsodásának kockázata (lásd 4.4 pont). A kalciumcsatorna-blokkoló nifedipin akár 70%-ra is megnövelheti a cefixim biohasznosulását. Egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a prothrombin idő megnyúlását észlelték néhány betegnél. Ezért az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél óvatosság ajánlott. A Benedict- vagy Fehling-oldattal, illetve réz-szulfát teszttablettával végzett vizeletglükóz-meghatározás álpozitív reakciót adhat, szemben a glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus reakción alapuló tesztekkel. A cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során a direkt Coombs-teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be, ezért számításba kell venni, hogy a Coombs-teszt pozitív eredményét a gyógyszer is okozhatja. A vizelet ketonszintjének nitroprussziddal végzett meghatározási módszerével előfordulhatnak álpozitív reakciók, szemben a nitroferricianidon alapuló módszerrel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Mellékhatás Gyakoriság Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bakteriális felülfertőződés Gombás felülfertőződés Ritka Antibiotikum adásával összafüggő colitis (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Eosinophilia Ritka Leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia Nagyon ritka Thrombocytosis, neutropenia Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Rritka Anaphylaxiás sokk, szérumbetegség Nagyon ritka Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágytalanság Ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Nem gyakori Vertigo Ritka Pszichomotoros hiperaktivitás Nagyon ritka Béta-laktám antibiotikumok, beleértve a cefiximet is, elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és túladagolás esetén növelik az encephalopathia (amelynek tünetei görcsrohamok, zavartság, tudatzavar, rendellenes mozgások) kialakulásának kockázatát. Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés Gyakori Hasi fájdalom, hányinger, hányás Nem gyakori Flatulentia Ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis, cholestaticus icterus Nagyon ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Nem gyakori Angioneuroticus oedema, pruritus Nem gyakori Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis Nagyon ritka DRESS-szindróma (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció) (lásd 4.4 pont), erythema multiforme Nem ismert Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Akut veseelégtelenség, beleértve a tubulointerstitialis nephritis okozta veseelégtelenséget is. Nagyon ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nyálkahártya-gyulladás, láz Ritka Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett májenzim-szintek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) Nem gyakori A vér emelkedett karbamidszintje Ritka A vér emelkedett kreatininszintje Nagyon ritka A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív eredménye (lásd 4.4 pont) Nem ismert Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Harmadik generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DD08 Hatásmechanizmus A cefixim a cefalosporinok csoportjába tartozó antibakteriális szer. Antibakteriális hatását az egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a sejtfalhoz való kötődéssel és a bakteriális sejtfal szintéziséért felelős enzimek, a penicillinkötő fehérjék (PBP 3, 1a és 1b) gátlásán keresztül fejti ki, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet. Rezisztencia kialakulásának mechanizmusai A cefiximmel szembeni bakteriális rezisztencia kialakulását az alábbi mechanizmusok egyike vagy azok kombinációi okozhatják: * széles spektrumú béta-laktamázok (ESBL) általi hidrolízis és/vagy kromoszomálisan kódolt (AmpC) enzimek, amelyek bizonyos Gram-negatív baktériumfajokban indukálódhatnak vagy derepresszálódhatnak; * a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása; * bizonyos Gram-negatív mikroorganizmusoknál a külső membrán csökkent permeabilitása, ami meggátolja azt, hogy a cefixim eljusson a penicillinkötő fehérjékhez; * a gyógyszert kipumpáló efflux-pumpa mechanizmus. E rezisztencia-mechanizmusok közül egyszerre több is jelen lehet egyetlen baktériumsejtben. A jelenlévő mechanizmus(ok)tól függően a baktériumok több másik vagy az összes béta-laktám antibiotikummal és/vagy más csoportokba tartozó antibiotikumokkal szemben is keresztrezisztenciát mutathatnak. Határértékek Az EUCAST (2018. május) által meghatározott klinikai minimális gátló koncentráció (minimum inhibitory concentration - MIC) határértékei a cefixim esetében az alábbiak: * Haemophilus influenzae: érzékeny: ? 0,125 mg/l, rezisztens: > 0,125 mg/l * Moraxella catarrhalis: érzékeny: ? 0,5 mg/l, rezisztens: > 1,0 mg/l * Neisseria gonorrhoeae: érzékeny: ? 0,125 mg/l, rezisztens: > 0,125 mg/l * Enterobacteriaceae: érzékeny: ? 1,0 mg/l, rezisztens: > 1,0 mg/l (csak szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén) * Fajtól független határértékek: nem áll rendelkezésre elegendő adat. Érzékenység A rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetén földrajzi elhelyezkedés szerint és időben is változhat, ezért ajánlatos a helyi rezisztenciaviszonyokra vonatkozó információkat beszerezni, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája a szer használhatóságát legalábbis bizonyos típusú infekciók esetén kérdésessé teszi. Általában érzékeny fajok Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok: Streptococcus pyogenes Gram-negatív aerob mikroorganizmusok: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Fajok, amelyeknél a rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok: Streptococcus pneumoniae Gram-negatív aerob mikroorganizmusok: Citrobacter freundii$ Enterobacter cloacae$ Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii$ Serratia marcescens$° Öröklötten rezisztens fajok Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok: Enterococcusok Streptococcus pneumoniae (penicillinre mérsékelten érzékeny és rezisztens) Staphylococcus spp. Gram-negatív aerob mikroorganizmusok Pseudomonas speciesek Egyéb mikroorganizmusok Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Staphylococcus aureus+ + A cefixim gyenge aktivitást mutat Staphylocuccusokkal szemben (a meticillin-rezisztenciától függetlenül) $ Természetes mérsékelt érzékenység % A széles-spektrumú béta-laktamázt (ESBL-t) termelő törzsek mindig rezisztensek. & A szövődménymentes cystitisben szenvedő nőbetegektől nyert izolátumok alapján a rezisztenciaarány < 10%, egyébként > 10%. PK/PD kapcsolat PK/PD vizsgálatok szerint az az idő korrelál legjobban a hatásossággal, amíg a cefixim plazmakoncentrációja meghaladja a fertőzést előidéző mikroorganizmus MIC értékét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A cefixim abszolút orális biohasznosulása a 40-50%-os tartományban van. A felszívódás étel jelenlétében nem módosul jelentősen. Ezért a cefixim étkezésektől függetlenül bevehető. Eloszlás A szérumfehérjékhez való kötődés jól ismert mind az emberi, mind az állati szérumban; a cefixim szinte kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, az átlagos szabad frakció mennyisége kb. 30%-t tesz ki. Emberi szérumban a cefixim szérumfehérjékhez való kötődése csak olyan, nagyon magas koncentrációk mellett koncentrációfüggő, amelyek klinikai adagolást követően nem figyelhetők meg. In vitro vizsgálatok alapján 1 mikrogramm/ml-es vagy magasabb szérum- vagy vizeletkoncentráció elegendőnek bizonyult azon leggyakrabban előforduló kórokozók esetén, amelyekkel szemben a cefixim aktivitást mutat. Az ajánlott felnőtt vagy gyermekgyógyászati adagok alkalmazását követően a csúcsszérumszintek tipikusan 1,5-3 mikrogramm/ml közöttiek. Többszöri adagolás után a cefixim felhalmozódása nem, vagy csak kismértékben tapasztalható. Biotranszformáció A cefixim farmakokinetikáját egészséges időskorú (64 évesnél idősebb) és fiatal (11-35 éves) önkénteseknél 5 napon át napi egyszer 400 mg adagolása mellett hasonlították össze. Az átlagos Cmax és AUC értékek az időskorúak esetén valamivel magasabbak voltak. Időskorú betegeknél az átlagpopulációval megegyező dózis adható (lásd 4.2 pont). A cefixim túlnyomórészt a vizelettel ürül, változatlan formában. A fő mechanizmus a glomeruláris filtráció. A cefixim metabolitjait nem izolálták emberi szérumból vagy vizeletből. Laktáló patkányok esetén a 14C-jelölt cefixim csak kis mennyiségben jutott át az ivadékokba az állat tejével (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5%-a jelent meg az ivadékban). A cefixim emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek olyan preklinikai adatok, amelyek bármilyen, az alkalmazási előírásban szereplő információkon túl relevánsak lehetnek a felíró orvos számára. Továbbá az in vitro és in vivo vizsgálatok sem utaltak mutagén hatás előfordulására. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Reprodukciós vizsgálatokat egereken és patkányokon, a humán dózis 400-szorosával végeztek, és nem találták cefixim okozta fertilitás- és magzatkárosodás jelét. Nyulaknál a humán dózis 4-szerese mellett nem voltak teratogén hatásra utaló jelek; magas volt a vetélés és az anyaállatok halálozásának előfordulási gyakorisága, ami a nyulaknál már ismert, a bél mikroflórájában bekövetkező, antibiotikum okozta változásokra való érzékenység előrelátható következménye volt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Cefixim STADA 200 mg filmtabletták PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban találhatók, amelyek 1 db, 5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db vagy 21 db filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (( (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban: 2 év PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban: 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24199/01 10× PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-24199/02 10× PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-24199/03 7× PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 25. 2 OGYÉI/49252/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A cefixim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A cefixim elővigyázatosságból nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy egyértelműen szükséges. Szoptatás Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Preklinikai vizsgálatok a cefixim állati tejbe történő kiválasztódását mutatták. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy a kezelést folytatják/függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a cefiximmel végzett terápia előnyét az anyára nézve. Ugyanakkor ameddig nem áll rendelkezésre további klinikai tapasztalat, a cefiximet nem szabad szoptató nők számára felírni. Termékenység Az egerekkel és patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont). | 
