Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefixim STADA 200 mg filmtabletta cefixim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefixim STADA 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Cefixim STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cefixim STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cefixim STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefixim STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefixim STADA a cefixim nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a "cefalosporin" nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál.
A Cefixim STADA-t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák: * a középfül fertőzése, * régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés, * a húgyhólyag szövődménymentes, heveny fertőzése, * a vese szövődménymentes fertőzése, * heveny torokfertőzés, amit baktériumok okoztak, * szövődménymentes heveny gonorrea (kankó).
Amennyiben további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az Cefixim STADA szedése előtt
Ne szedje a Cefixim STADA-t: - ha allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás bármely egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumra, - ha korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más, béta-laktám-típusú antibiotikummal szemben.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan a Cefixim STADA filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cefixim STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha * volt már vastagbélgyulladása, * vesebetegségben szenved, * a gyógyszert szedő beteg 12 évesnél fiatalabb gyermek.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Cefixim STADA nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.
A Cefixim STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - allergiás a penicillin hatóanyagú antibiotikumokra vagy bármely más, béta-laktám-típusú antibiotikumra. Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha Önnél korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás. Azoknál a betegeknél, akiknél a Cefixim STADA alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. - olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy mennyire működik megfelelően az Ön veséje a kezelés során. - súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Cefixim STADA-kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.
Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS-szindróma vagy Stevens-Johnson szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások) a Cefixim STADA szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Cefixim STADA-kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Cefixim STADA nem hatásos. Például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.
Egyéb gyógyszerek és a Cefixim STADA Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi: * olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például: - antibiotikumok, köztük aminoglikozid antibiotikumok, polimixin B, kolisztin, és viomicin, - a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például az etakrinsav vagy a furoszemid. * nifedipint (egy magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszert). * véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és növelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások * Amennyiben Önnél bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim STADA-t szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét. * A Cefixim STADA megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict- vagy a Fehling-teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi. * A Cefixim STADA módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim STADA-t szed, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség. * A Cefixim STADA módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, úgynevezett direkt Coombs-teszt eredményeit.
A Cefixim STADA egyidejű bevétele étellel és itallal A Cefixim STADA bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cefixim STADA szédülést okozhat. Amennyiben ez Önnél is jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Cefixim STADA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat szájon át kell bevenni. Ezt a gyógyszert lehetőleg minden nap azonos időben vegye be.
A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 1-szer 400 mg naponta egy adagban vagy 2-szer 200 mg napi adag.
Veseproblémával rendelkező betegek Veseproblémával rendelkező vagy dialízis alatt álló betegeknél a Cefixim STADA adagjának csökkentésére lehet szükség. Kezelőorvosa azt az Önnek megfelelő adagot fogja felírni, amelyet a veseműködést jelző vér- vagy vizeletvizsgálatok eredménye alapján állapít meg. A Cefixim STADA veseproblémákkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért a Cefixim STADA nem javasolt ezen betegek számára.
Időskorú betegek Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.
12 éves és idősebb serdülők A 12 éves és idősebb serdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.
12 évesnél fiatalabb gyermekek A tabletta gyógyszerforma 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem megfelelő. További információkért kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Cefixim STADA-t vett be Ha Ön véletlenül túl sok tablettát vett be vagy egy gyermek vesz be ebből a tablettából, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a tablettákat vagy a dobozát, még akkor is ha az már üres, hogy orvosa pontosan tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Cefixim STADA-t Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag rövid időn belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cefixim STADA szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg a felírt kúrát el nem végzi. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Cefixim STADA szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): * Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet. * Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részének duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás. * A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt - Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS-szindróma) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Cefixim STADA szedése előtt - Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): * hasmenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): * fejfájás, * hányinger, * hányás, * hasi fájdalom, * a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások, * bőrkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): * fokozottabb fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például szájpenészre, * az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése, * allergiás reakciók, * étvágytalanság, * szédülés, * bélgázok (szél), * bőrviszketés, * a szájüreget és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, a nyálkahártya gyulladása, * láz, * a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): * különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása), * bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció, * nyugtalanság és fokozott aktivitás, * májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), * vese működés megváltozása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis), * egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), * emésztési zavar, * bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett "eritéma multiforménak" a jelei lehetnek. * egy agyi állapot amely olyan tünetekkel jár mint a görcsrohamok (görcsök), zavarodottság, úgy érzi, hogy a szokásosnál érdektelenebb/kevésbé tud koncentrálni vagy kevésbé van tudatánál, szokatlan izommozgások vagy merevség. Ez az úgynevezett enkefalopátia lehet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha túladagolta a gyógyszert, vagy veseproblémái vannak.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefixim STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefixim STADA? - A készítmény hatóanyaga a cefixim. 200 mg cefiximet tartalmaz (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid, makrogol 3350, triacetin.
Milyen az Cefixim STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, 10,0-10,4 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború kerek filmtabletta, az egyik oldalon mélynyomású "A 11" jelzéssel, a másik oldala üres.
A Cefixim STADA 200 mg filmtabletták PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban találhatók, amelyek 1 db, 5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db vagy 21 db filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó PHARMADOX HEALTHCARE LTD. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Málta
OGYI-T-24199/01 10× PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-24199/02 10× PVC-PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-24199/03 7× PVC-Aclar/Alumínium buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Portugália: Cefixima Nectar Ausztria: Cefixim Nectar 200 mg Filmtabletten Németország: Cefixim Nectar 200 mg Filmtabletten Spanyolország: Cefixima Mabo 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Franciaország: Cefixime Neclife 200 mg, comprimé peliculé Magyarország: Cefixim STADA 200 mg filmtabletta Románia: Cefiximă STADA 200 mg comprimate filmate Szlovákia: Cefixim STADA 200 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
6
OGYÉI/49252/2022
|