Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula Enyhén sárga, 23,7 mm × 9,4 mm méretű lágy kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etilészterek 90 (amely eikozapentaénsav(EPA)-etilészter (460 mg) és dokozahexaénsav(DHA)-etilészter (380 mg) 840 mg keverékét tartalmazza). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: Alfa-tokoferol Kapszulahéj: Zselatin Glicerin Tisztított víz Közepes szénláncú trigliceridek (Napraforgó) lecitin Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertriglyceridaemia Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel: - IV-es típus esetén monoterápiában, - IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem kielégítő. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Hypertriglyceridaemia Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni. Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a Corprotect alkalmazásával kapcsolatban 70 évesnél idősebb betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Corprotect alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Corprotect biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, így gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott. A Corprotect 70 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottak a klinikai adatok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy a Corprotect nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását a Corprotect alkalmazása nem teszi feleslegessé. Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel. A gyógyszer adása gyermekkorban nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Corprotect-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése. Egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat. Korlátozottak a klinikai adatok a Corprotect alkalmazásával kapcsolatban 70 évesnél idősebb betegeknél. Csak korlátozottan áll rendelkezésre adat a Corprotect alkalmazásával kapcsolatban vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak az ASAT és ALAT értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. Az ASAT és az ALAT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén). A Corprotect adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén. Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk a Corprotect másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban. Nincsenek tapasztalatok a Corprotect fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában. A Corprotectet óvatosan kell alkalmazni azoknál, akik érzékenyek vagy allergiásak a halból készült ételekre. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Orális antikoagulánsok (lásd 4.4. pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"): a Corprotect warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére a Corprotect és a warfarin egyidejű alkalmazása esetén, vagy a Corprotect-kezelés leállításakor a protrombinidőt ellenőrizni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hiperszenzitivitás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: gastrointestinalis zavarok (köztük hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás) Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett ALAT- és ASAT-értékek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: kiütés Nem ismert: viszketés, urticaria Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lipid módosító szerek, omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat; ATC kód: C10AX06. Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak. Hatásmechanizmus: A Corprotect a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye, valamint hatással van még a hemostasisra és a vérnyomásra is. A Corprotect csökkenti a májban a trigliceridszintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a trigliceridszintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját. Farmakodinámiás hatások A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxiszómákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a trigliceridszintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét. A Corprotect egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése igen csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása esetén, és nem is tartós. A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert. A Corprotect-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az abszorpció alatt és után az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő útja van: - a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek; - a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek; - túlnyomó részük - az energiaigények kielégítése érdekében - oxidálódik. Az EPA és a DHA omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazma foszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval. Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etilészter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazma foszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre. Csomagolás6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Fehér (HDPE) tartály 1×28 lágyzselatin kapszula 1×30 lágyzselatin kapszula 1×60 lágyzselatin kapszula 1×100 lágyzselatin kapszula 10×28 lágyzselatin kapszula Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A felbontás követő tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. A Corprotect lágyzselatin kapszulákat a tartály felbontásától számított 100 napon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): OGYI-T-23371/01 20× OGYI-T-23371/02 28× OGYI-T-23371/03 30× OGYI-T-23371/04 60× OGYI-T-23371/05 100× OGYI-T-23371/06 280× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 10. 3 OGYÉI/42606/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Corprotect tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A Corprotectet terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Arra vonatkozóan, hogy a Corprotect kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek. A Corprotect szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt. Termékenység A Corprotect termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. | 
