Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként. Ismert hatású segédanyag: propilén-glikol, benzil alkohol, illatanyag összetevői. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz. * illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére. Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) az ép bőrfelületre felvinni. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Flector 10 mg/g gél nem alkalmazható a következő esetekben: * Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben. * Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb. * A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont). * Aktív peptikus fekély esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni. * Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. * Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a gél alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki. * Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel. * Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. * A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb. * A készítményben található propilén-glikol a bőrt irritálhatja. * A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét. * Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma, illetve allergia szerepel bronchospasmus kialakulhat. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki (lásd 4.3 pont). * A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak. * 1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 10 mg/g gél hatással lenne az ez irányú képességekre. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a bőrfelület vízzel lemosandó. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lokálisan alkalmazott Flector 10 mg/g gél esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható. A diklofenák plazmaszintje a transdermalis felszívódás után nagyon alacsony - összehasonlítva a szájon át történő adagolással - így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. A nemkívánatos mellékhatásokat a megfigyelt gyakoriságuknak megfelelően szervrendszerenként a következők szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). MeDRA szervrendszer szerint Gyakoriság mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka hiperszenzitív reakció, angio-oedema, anafilaktikus reakció A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei ritka nem ismert viszketés, erythema, generalizált kipirosodás, allergiás dermatitis, fotoszezitív reakciók égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr A táblázat a legmegfelelőbb MeDRA kifejezéseket (13.0 verzió) használja, de a szinonim kifejezések, vagy hasonló kondiciók is ideértendők, még ha a felsorolásban nem is került megemlítésre. A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi -és izomfájdalmak lokális készítményei. Lokális nem szteroid gyulladásgátlók ATC-kód: M02A A15 Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő. A diklofenák hidroxietil-pirrolidin - vagy más néven diklofenák epolamin - a diklofenák vízoldékony sója. A diklofenák epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító. Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Flector 10 mg/g gél bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A diklofenák perkutan abszorbciója egészséges önkénteseken 6%-a az alkalmazott dózisnak. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124, Budapest, Fodor u. 54/B. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5033/01 (Flector 10 mg/g gél 60 g) OGYI-T-5033/02 (Flector 10 mg/g gél 100 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996. 05.07./ 2005. július 04. /2010.09.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 22. 4 OGYÉI/65055/2020 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról. Terhesség: A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt. A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják: * Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása. * Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertensio a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával). * Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet. * Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál. Szoptatás: A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat. | 
