Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei, néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
* A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény * Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál. * Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, például ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt: * Ha allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén. * A terhesség 6. hónapjának kezdetétől. * Aktív fekély betegség esetén.
A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb stb.) alkalmazni. * Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. * Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki. * A készítményben található propilén-glikol bőrirritációt okozhat. * Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel. * Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység. * Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. * A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét. * Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma, illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.
Egyéb gyógyszerek és a Flector 10 mg/g gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer illatanyagot tartalmaz. Az illatanyag összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak. 1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt?
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható. Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr. Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt. Ha a lejárati időnél csak a hónap és év került feltüntetésre, akkor a lejárat dátuma a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél? A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. 12,92 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként. Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz. * Illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol.
Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Magyarország Gyártó: IBSA Farmaceutici Italia srl. Via Martiri de Cefalonia, 2 26900 Lodi, Olaszország
OGYI-T-05033/01 (1 × 60 g) OGYI-T-05033/02 (1 × 100 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. szeptember. 3
OGYÉI/44624/2023
|