Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp. Fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, steril szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNovartis Hungária Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg dexametazont tartalmaz 1 ml szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyag: 0,10 mg benzalkónium-kloridot és 1,34 mg foszfátot (2,00 mg dinátrium-hidrogén-foszfát formájában) tartalmaz 1 ml szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid dinátrium-edetát dinátrium-hidrogén-foszfát poliszorbát 80 nátrium-klorid hipromellóz citromsav-monohidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A conjunctiva, cornea és a szem elülső részeinek szteroidra reagáló, nem fertőző gyulladásainak és allergiás állapotának - beleértve a műtétet követő gyulladásos állapotok - kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Használata felnőtteknél és időseknél Akut vagy súlyos gyulladás esetén kezdeti terápiaként egy vagy két cseppet kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni félóránként vagy óránként. Ezt követően a gyulladás csökkenésével csökkenteni kell az adagolás gyakoriságát: egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába két-négyóránként. A gyulladás megfelelő kontrollja esetén az adagolást napi 3-4 óránként egy csepp adagolásra kell csökkenteni. Amennyiben a gyulladás 3-4 nap alatt nem csökkent megfelelő mértékben, további szisztémás vagy subconjunctivalis terápiát célszerű alkalmazni. Krónikus gyulladás esetén az érintett szem(ek)be egy vagy két cseppet kell cseppenteni 3 -6 óránként, vagy szükség szerint gyakrabban. Allergia vagy enyhe gyulladáskor a kívánt hatás eléréséig egy vagy két cseppet kell az érintett szem(ek) kötőhártyájába cseppenteni 3-4 óránként. A kezelést idő előtt nem szabad abbahagyni (lásd 4.4 pont). Az intraocularis nyomást rendszeresen ellenőrizni kell. Gyermekek és serdülők A Maxidex biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Alkalmazása máj- és vesekárosodás esetén A Maxidex hatását máj- és vesekárosodott betegek esetében nem vizsgálták. Azonban a helyi alkalmazást követően a dexametazon alacsony felszívódásából adódóan dózismódosításra nincs szükség. Idősek A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem állapítottak meg különbséget a fiatalabb és az idősebb betegek között. Az alkalmazás módja Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Használat előtt felrázandó. A cseppentő és az oldat beszennyeződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, vagy egyéb felszíneket. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani. Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna összenyomása és a szemhéjak összezárása javasolt. Ezáltal csökkenthető a gyógyszer ocularis úton történő szisztémás felszívódása és csökkenthetők a szisztémás mellékhatások. Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket 5 perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Akut, kezeletlen bakteriális fertőzések. Herpes simplex keratitis Vaccinia, varicella okozta akut keratitis superficialis vagy a cornea és conjunctiva egyéb vírusos fertőzései. A szem mycobacterialis fertőzései vagy a szem kezeletlen parazita fertőzései Szem részeinek gombás fertőzései. A szem kezeletlen purulens fertőzése, amelyet mikroorganizmusok okozta egyéb betegségekhez hasonlóan a kortikoszteroidok jelenléte elfedhet vagy súlyosbíthat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A szemészeti szteroidok széleskörű és/vagy hosszantartó alkalmazása megnöveli a szemészeti komplikációk veszélyét, és szisztémás mellékhatásokat okozhat. Amennyiben a gyulladás elfogadható időn belül nem javul a kezelés során, egyéb terápiát kell elkezdeni, a kockázatok csökkentése érdekében. A lokális szemészeti kortikoszteroidok hosszabb ideig való alkalmazása ocularis hypertensiót és/vagy glaucomát okozhat a látóideg károsodásával, csökkent látásélességet, és látótér defektusokat, valamint posterior subcapsularis cataractát is eredményezhet. Azon betegeknél, akik hosszantartó szemészeti kortikoszteroid kezelésben részesülnek, a szembelnyomást rendszeresen ellenőrizni kell. Ha ezeket a készítményeket 10 napon keresztül vagy hosszabb ideig alkalmazzák, az intraocularis nyomás rutinszerű ellenőrzése javasolt, még akkor is, ha ez problémát okoz, például kevésbé együttműködő betegek esetében. A szembelnyomás ellenőrzése gyermekek esetében különösen fontos, mivel a kortikoszteroidok kiváltotta ocularis hypertensio kockázata gyermekeknél nagyobb lehet, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél. A kortikoszteroid-indukálta intraocularis nyomás emelkedésének és/vagy a cataracta kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegek esetében (pl. diabetes). Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos terápiát követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és CYP3A4 inhibitorokkal (beleértve a ritonavirt és a kobicisztátot) kezelt betegeket, a szemészeti dexametazon szisztémás felszívódásával összefüggésben Cushing-szindróma és / vagy adrenális szupresszió fordulhat elő (lásd 4.5 pont). Ezekben az esetekben a kezelést fokozatosan abba kell hagyni. A kortikoszteroidok csökkenthetik az ellenállást és elősegíthetik a bakteriális, vírusos, gombás, vagy parazitás fertőzéseket, és elfedik a fertőzés klinikai jeleit. Hosszabb ideg való alkalmazás elnyomja az immunválaszt és így megnöveli a másodlagos szemfertőzések kialakulásának veszélyét. Egyidejűleg fennálló bakteriális fertőzések esetén megfelelő antibiotikumos kezelést kell kezdeni. A hosszú ideig tartó kortikoszteroid alkalmazáskor gondolni kell a cornea állandó gombás fertőzéseinek lehetőségére. A kortikoszteroid kezelést gombás fertőzés előfordulásakor fel kell függeszteni. A cornea és a sclera elvékonyodását okozó betegségeknél a lokális kortikoszteroidok alkalmazásának tulajdonítható a perforáció. A kezelést nem szabad idő előtt megszakítani, mivel nagy dózisú kortikoszteroidok hirtelen megszüntetésekor a gyulladásos állapot újra kiújulhat. A kortikoszteroidok mustárgáz okozta keratitisben vagy Sjögren kerato-conjunctivitisben hatástalanok. A cornea gombás fertőzései kortikoszteroidok hosszú idejű alkalmazásakor különösen hajlamosak egyidejűleg kifejlődni. A cornea bármely állandó fekélyekor gondolni kell a gombás fertőzés lehetőségére, ha kortikoszteroid alkalmazására kerül vagy került sor. Gombás fertőzés előfordulásakor meg kell szakítani a kortikoszteroid kezelést. Szükség esetén gombatenyésztést kell végezni. Ha a gyulladás vagy a fájdalom 48 óra elteltével továbbra is fennáll, vagy súlyosbodik, a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és fel kell keresni orvosát. Herpes simplex okozta stroma keratitis vagy uveitis kezelésekor nagy óvatossággal használandó, és akkor is kizárólag antivirális kezeléssel együtt; rendszeres réslámpa biomikroszkópos vizsgálatra is szükség van. A szteroidok hosszú ideig történő alkalmazása gyermekekben a hypothalamus-hypophysis-mellékvese szupressziójához vezethet. A lokális szemészeti kortikoszteroidok késleltethetik a cornea sebgyógyulását. A helyi alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek sebgyógyulást lassító hatásukról. Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentők és lokális szteroidok egyidejű használata növelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét. (lásd 4.5 pont). Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Segédanyagok Kontaktlencse (kemény vagy lágy) viselése szemészeti gyulladás kezelésekor nem ajánlott. A Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, valamint felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és elszínezheti azokat. Kerülni kell a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Amennyiben a kezelőorvos úgy véli, hogy a kontaktlencse alkalmazása megfelelő, fel kell hívni a figyelmét, hogy a Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit, és az adag becseppentését követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp foszfátokat is tartalmaz. Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén (lásd 4.8 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépek kezelésének képességét. Amennyiben becseppentéskor homályos látás vagy egyéb látási zavar jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Az ocularisan túladagolt Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp langyos vízzel mosható ki a szem(ek)ből. A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény ocularis túladagolásakor vagy a tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor toxikus hatás nem várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ugyanakkor kortikoszteroidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű lokális használata növelheti a cornea sebgyógyulási problémáinak előfordulását. Szisztémás alkalmazást követően interakciókat figyeltek meg a hatóanyaggal kapcsolatban. Helyi alkalmazást követően azonban a dexametazon abszorpciója olyan alacsony, hogy bármiféle interakció kockázata is minimális. Antikolinerg szerekkel való együttes alkalmazása emelkedett intraocularis nyomást okozhat. Mindazonáltal a szemészeti kortikoszteroidok megemelkedett szembelnyomást okozhatnak, csökkentve a glaucoma kezelésre szolgáló gyógyszerek hatékonyságát. Ha egynél több szemészeti gyógyszer alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket legalább 10-15 perces időközzel kell alkalmazni. A CYP3A4-gátlókkal (ideértve a ritonavirrel és kobicisztáttal) kezelt betegeknél a dexametazon clearence csökkenhet, aminek következtében a hatása fokozódhat, valamint adrenális szupresszió/Cushing-szindróma jelentkezhet. Az együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a várható előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásoknak a fokozott kockázatát. Ezekben az esetekben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid hatások tekintetében. 6.2 Inkompatibilitások A készítmény kontaktlencsével történő alkalmazásával kapcsolatos információért lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontot. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az ocularis diszkomfort érzés volt. A következő nemkívánatos hatásokat tekintették ezzel vagy más helyi szemészeti szteroid készítménnyel összefüggőnek, és az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA által javasolt terminológia (v.18.1) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: dysgeusia Nem ismert: szédülés*, fejfájás* Szembetegségek és a szemészeti tünetek Gyakori: ocularis diszkomfort, cornea sérülés, Nem gyakori: keratitis, conjunctivitis, szemszárazság, vitális festődés jelenléte a corneán, fényérzékenység, homályos látás (lásd még 4.4 pont), szemviszketés, ideget-test érzése, fokozott könnytermelés, szokatlan érzés a szemben, váladékképződés a szemhéj szélén, szemirritáció, ocularis hyperaemia Ritka: cornea perforáció, subcapsularis cataracta, látótér defektus, szemallergia, szemfertőzés (súlyosbodás vagy másodlagos) Nem ismert: glaucoma*, ulcerativ keratitis*, megemelkedett szembelnyomás*, csökkent látásélesség*, cornea erosio*, szemhéj ptosis *, szemfájdalom*, mydriasis* Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hiperszenzitivitás* Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: Cushing szindróma*, mellékvese-elégtelenség* (lásd 4.4 pont) *A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások A kiválasztott mellékhatások leírása A lokális szemészeti kortikoszteroidok hosszabb ideig való alkalmazása ocularis hypertensiót és/vagy glaucomát okozhat a látóideg károsodásával, csökkent látásélességet, és látótér defektusokat, valamint posterior subcapsularis cataractát is eredményezhet (lásd 4.4 pont). A cornea és a sclera elvékonyodását okozó betegségekben a lokális kortikoszteroidok alkalmazása miatt fokozott a perforáció veszélye, különösen tartós kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A kortikoszteroidok csökkenthetik a szervezet ellenálló képességét és elősegíthetik a fertőzések kialakulását (lásd 4.4 pont). Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, gyulladásgátló szerek, kortikoszteroidok önmagukban ATC kód: S01B A01 Hatásmechanizmus A dexametazon pontos gyulladáscsökkentő hatásmechanizmusa nem ismert. Több gyulladásos citokint is gátol, valamint több glükokortikoid és mineralokortikoid hatással bír. Farmakodinámiás hatások A dexametazon az egyik legerősebb hatású kortikoszteroid; relatív gyulladáscsökkentő hatása nagyobb, mint a prednizoloné vagy a hidrokortizoné. Klinikai hatásosság és biztonságosság A dexametazon biztonságosságát és hatásosságát felnőttek részvételével zajlott klinikai vizsgálatokban, publikált irodalmakban és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések során igazolták. Gyermekek és serdülők A dexametazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták; mindazonáltal a dexametazon gyermekeknél jelentések szerint biztonságosan alkalmazható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Lokális szemészeti alkalmazást követően a dexametazon 30 perc elteltével detektálható a csarnokvízben, a csúcsot 90-120 percben éri el 31 ng/ml áltagos koncentrációval. 12 óra elteltével alacsony, de detektálható koncentrációkban figyelhető meg a csarnokvízben. Az orális dexametazon biohasznosulása egészséges alanyok és betegek esetében 70-80%-os tartományban volt. Eloszlás Intravénás beadást követően a szisztémás megosztási térfogat egyensúlyi állapotban 0,58 l/kg. In vitro 0,04 - 4 µg/ml dexametazon koncentrációknál nem figyeltek meg eltérést a humán plazma fehérjékhez való kötődésben; az átlagos plazmafehérjékhez való kötődés 77%. Biotranszformáció Orális alkalmazást követően két fő metabolitot azonosítottak, amely az adag 60%-ban 6ß-hidroxidexamezaton, valamint legfeljebb 10%-ban 6ß-hidroxi-20-dihidrodexametazon volt. Elimináció Intravénás alkalmazást követően a szisztémás clearance 0,125 L/óra/kg volt. Orális alkalmazás után az eredeti hatóanyag 2,6 %-ban, míg az adag legfeljebb 70 %-ban volt metabolitok formájában fellelhető. Szisztémás alkalmazást követően a felezési időt 3-4 órának rögzítették; bebizonyosodott, hogy ez férfiak esetében valamivel hosszabb. A megfigyelt különbség nem a dexametazon szisztémás clearance-ének változásainak tulajdonítható, hanem eltérő megoszlási térfogatnak és a testsúlynak. Linearitás/nem-linearitás Orális alkalmazást követően 0,5-1,5 mg közötti adag esetében nem lineáris farmakokinetikát figyeltek meg; az AUC az orális dózis arányához képest kisebb volt. Az életkor hatása a farmakokinetikára A szisztémás dexametazon farmakokinetikája nem különbözött jelentősen a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az egészséges egyénekéhez képest. Gyermekgyógyászati farmakokinetikája a korcsoportban eltért, azonban széles betegek közti variabilitás volt megfigyelhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a javasolt klinikai adagolás n almazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml szuszpenzió garanciazáras, műanyag csavaros kupakkal lezárt, cseppentő feltéttel ellátott, műanyag tartályba töltve. 1 tartály a dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Az első felbontást követően négy hétig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6910/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 31. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2004. április 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. április 18. A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu ) található. 9 OGYÉI/18254/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy értékeljék a lokálisan alkalmazott dexametazon hatását a termékenységre. Korlátozott mennyiségű klinikai ad áll rendelkezése ahhoz, hogy értékeljék a dexametazon hatását a férfi és női termékenységre vonatkozólag. Dexametazon esetében a koriogonadotropinnal előkezelt patkánymodellben fertilitást érintő nemkívánatos hatás nem alakult ki. Terhesség A dexametazon terhes nőknél történő szemészeti alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ. A terhesség alatt a hosszantartó vagy ismételt kortikoid alkalmazást az intrauterin növekedési retardáció megnövekedett kockázatával hozták összefüggésbe. Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja a terhesség során jelentős adagban kortikoszteroidok kapott, gondosan figyelni kell a hypoadrenia jeleire (lásd 4.4 pont). Állatkísérletek során szisztémás alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak. 0,1%-os dexametazon lokális alkalmazása nyulakban magzati anomáliákat eredményezett (lásd 5.3 pont). A Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a dexametazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a dexametazon milyen úton választódik ki a humán anyatejbe. Nem valószínű, hogy a dexametazon mennyisége detektálható lenne a humán anyatejben vagy képes lenne klinikai hatások előidézésére csecsemőkben a gyógyszer helyi alkalmazását követően. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. | 
