Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
dexametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maxidex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maxidex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maxidex szuszpenziós szemcsepp a szem nem fertőzéses eredetű, külső gyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a műtétet követő gyulladás kezelésére alkalmas.
A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szem gyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésére alkalmas.
A gyógyszer a mechanikai, kémiai és immunológiai anyagok okozta gyulladásos reakciókat gátolja. Gátolja a gyulladás tüneteit, így a duzzanatot, vörösséget és a fájdalmat.
2. Tudnivalók a Maxidex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Maxidex-et:
* ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha szemében fertőzés van, vagy ha úgy véli, hogy szeme fertőzött:
o kezeletlen bakteriális szemfertőzés
o vírusos szaruhártyagyulladás, herpesz, himlő, bárányhimlő (herpes zoster), vagy bármely más, vírusos szemfertőzés
o a szem gombás betegségei vagy a szem kezeletlen parazita fertőzése
o a szem tuberkulózisa (mikobakteriális fertőzések)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
A Maxidex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
* Ha a Maxidex-et hosszabb ideig alkalmazza, akkor
o Megemelkedhet a szemnyomása. A Maxidex használata alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ez gyermekek esetében különösen fontos, mivel a kortikoszteroidok kiváltotta megemelkedett szembelnyomás kockázata gyermekeknél nagyobb lehet, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél. Gyermekek esetében kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél (pl. cukorbetegségben).
o Szürkehályog alakulhat ki. Hosszantartó alkalmazás esetén rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.
o A gyógyszer szervezetbe kerülésekor Cushing-szindróma alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Maxidex terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.
* Ha a tünetei rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
* Ha fertőzése van, kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel a fertőzés kezelésére.
* A szteroidok szemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
* A gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a szemszövetek elvékonyodását okozó betegségben szenved.
* Az immunválasz a szteroidok miatt lecsökkenhet, és megnőhet a szemfertőzések, így a szaruhártya gombás és vírusos fertőzéseinek kockázata.
* Ha Ön lágy kontaktlencsét visel. A Maxidex a kontaktlencse viselése alatt nem használható.
* Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
* Ha más gyógyszereket is alkalmaz. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Maxidex" részt.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Maxidex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben helyi alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentőt használ. A szteroidok és a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű helyi alkalmazása problémákat okozhat a szaruhártya sebgyógyulásában.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ, mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.
Ha egynél több szemészeti gyógyszer használatára kerül sor, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a Maxidex alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maxidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Maxidex alkalmazása után látása egy időre homályossá válhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
A Maxidex benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A Maxidex dinátrium-hidrogén-foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,34 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 4. pont).
3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi intézkedésekkel mérsékelhető a lokális alkalmazással a vérbe kerülő hatóanyag mennyiség:
Szemhéját tartsa lecsukva, miközben óvatosan nyomja a könnycsatornát a belső szemzugban.
A készítmény ajánlott adagja:
Krónikus fertőzés esetén egy vagy két csepp becseppentése az érintett szem(ek)be 3-6 óránként. Súlyos vagy akut fertőzéskor orvosa kezdetben megnövelheti az adagolást egy vagy két csepp 30-60 percenkénti adagolásra. Az alkalmazás gyakoriságát ezt követően fokozatosan a kezelés abbahagyásáig kell folytatni.
Allergia vagy kisebb gyulladás esetén a szokásos adag egy vagy két csepp az érintett szem(ek)be 3-4 óránként.
Minden esetben orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.
Csak szemcseppként használja a Maxidex szuszpenziós szemcseppet.
További információkért olvassa el a betegtájékoztató hátoldalát is!
Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et? (folytatás)
1 2 3 4
Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal.
* Készítse elő a cseppentős tartályt és egy tükröt.
* Mossa meg a kezét.
* Rázza fel a cseppentős tartályt.
* Csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
* Tartsa a cseppentős tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
* Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
* Tegye közel szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
* A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
* Óvatosan nyomja meg a cseppentős tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Maxidex kerüljön a szemébe. (3. ábra)
* A Maxidex szuszpenziós szemcsepp használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét, és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett 2 percig (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Maxidex szuszpenziós szemcsepp bekerüljön a szervezet többi részébe.
* Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
* Közvetlenül a használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
* Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.
Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha elfelejtette alkalmazni a Maxidex-et, folytassa a következő tervezett adagolással. Ha már közel van a következő adagolás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Pótlásként ne cseppentsen be kétszeres adagot.
Ha az előírtnál több Maxidex-et cseppentett a szemébe, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, míg el nem érkezett a következő adagolás ideje.
Ha idő előtt abbahagyta a Maxidex alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna:
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a gyulladás vagy fertőzés ismét kiújulhat. Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer használatát anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni az Ön által alkalmazott mennyiséget, hogy csökkenjen a nem kívánt hatások kockázata.
Ha egyéb szemcseppeket és szemkenőcsöt is alkalmaz, hagyjon az egyes alkalmazások között legalább 5 percet. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Maxidex-szel:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szemet érintő hatások: szaruhártya sérülés, kellemetlen érzés a szemben
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szemet érintő hatások: a szemfelszín gyulladása, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, a szaruhártya elszíneződése, fényérzékenység, homályos látás, idegentest-érzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, fokozott könnytermelés, váladékképződés a szemhéj szélén, szemviszketés, szemirritáció vagy szemvörösség
Általános hatások: rossz íz érzése
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szemet érintő hatások: a szaruhártya átfúródása, szürkehályog, szemallergia, szemfertőzés (kiújulás vagy másodlagos), látótér hiányosságok
További, a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások, és amelyeknek a gyakorisága nem ismert:
A szemet érintő hatások: glaukóma, szaruhártya fekély, megemelkedett szemnyomás, csökkent látásélesség, szaruhártya sérülés, szemhéjcsüngés, a pupilla nagyobbá válása
Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és tinédzsereknél, a mellékvesevelő működési elégtelensége, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (Lásd 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések rész).
Általános hatások: allergia, szédülés, fejfájás.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 2. pont).
Amennyiben a tünetek nem súlyosak, folytathatja a szemcsepp használatát. Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Maxidex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon jelzett lejárati idő (Felh.:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.
Legfeljebb 25 °C on-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
Állítva tárolandó és használat előtt felrázandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maxidex?
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg/ml koncentrációjú dexametazon.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
Milyen a Maxidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Maxidex fehér, vagy halványsárga, átlátszatlan, steril szuszpenzió, amely egy 8 ml-es műanyag, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentős tartályban, kerül kiszerelésre. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58,
El Masnou,
08320 Barcelona,
Spanyolország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-6910/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.
2
OGYÉI/68785/2021
|
