Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kemény kapszula). Pangrol 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 2-es méretű, átlátszatlan, világos narancsszínű alsó részből és átlátszatlan, sárgászöld felső részből álló kemény zselatin kapszula, amely világos barna színű, fényes gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmaz. Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 0-ás méretű, átlátszatlan, világos narancsszínű alsó részből és átlátszatlan, sárgászöld felső részből álló kemény zselatin kapszula, amely világos barna színű, fényes gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: Gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kapszulánként: Pangrol 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 153,5 mg sertés pankreász-por: Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph. Eur. E Amiláz aktivitása legalább 9 000 Ph. Eur. E Proteáz aktivitása legalább 500 Ph. Eur. E Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 356,1 mg sertés pankreász-por : Lipáz aktivitása legalább 25 000 Ph. Eur. E Amiláz aktivitása legalább 22 500 Ph. Eur. E Proteáz aktivitása legalább 1 250 Ph. Eur. E Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Minitabletta mag: kroszkarmellóz-nátrium mikrokristályos cellulóz hidrogénezett ricinusolaj vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát Minitabletta bevonat: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30% diszperzió talkum trietil-citrát szimetikon tisztított víz Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172) sárga vas-oxid (E172) indigokármin (E 132) kinolinsárga (E 104) titán-dioxid (E 171) zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok Maldigestioval járó emésztési zavarok, melyek a hasnyálmirigyenzimek hiányzó vagy nem megfelelő képződése, felszabadulása vagy duodenalis aktivitása következtében lépnek fel. Ezek például a következőkkel lehetnek összefüggésben: * Bármely eredetű krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (alkohol-indukálta, traumás eredetű, autoimmun, örökletes, gyógyszer-indukálta, trópusi elmeszesedő, idiopathiás) * Cisztás fibrosis * A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében * Teljes vagy részleges hasnyálmirigy eltávolítás és pancreaticoduodenectomia * Felgyorsult bélpasszázs, a gyomor és a vékonybél eltávolítása, idegesség vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés következtében * Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, és az ezt követő tápanyagfelszívódás-károsodás és dyspepsia * A máj és az epeutak betegségei * Coeliakia * Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegség) * Cukorbetegség * Szerzett immunhiányos állapot (AIDS) * Shwachmann-szindróma * Sjögren-szindróma Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az ajánlott dózis étkezésenként: 2-4 db Pangrol 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (amely 20 000-40 000 Ph. Eur. E lipázzal egyenértékű); 1 db Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (amely 25 000 Ph. Eur. E lipázzal egyenértékű). Az adagolásnak összhangban kell lennie a fennálló pancreas-elégtelenség súlyosságával. Általánosságban étkezésenként 20 000-40 000 Ph. Eur. E-lipáz a javasolt dózis, de a szükséges dózis ennél magasabb is lehet. A Pangrollal történő kezelés célja az, hogy fenntartható legyen a normál testtömeg, és hogy normalizálódjon a széklet gyakorisága és állaga. Az dózis növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és a tünetek (pl. steatorrhoea és hasi fájdalmak) mérséklését célozza. A maximális napi lipáz-bevitel testtömegkilogrammra számítva nem haladhatja meg a 15 000-20 000 egységet. Különösen cisztás fibrosisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot. Gyermekek A Pangrol gyermekeknek történő adagolását a kezelőorvos állapítja meg. Az alkalmazás módja A Pangrol kapszulákat egészben, lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott lenyelni. A bevétel megkönnyítése céljából a kemény kapszulákat elővigyázatosan fel lehet nyitni, és csak a kapszula tartalmát kell egészben, kevés folyadékkal lenyelni. Ügyelni kell arra, hogy a Pangrol kapszulát egészben nyelje le a beteg, mivel a kapszula szétrágása csökkenheti a Pangrol hatékonyságát, és a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a szájnyálkahártyát. Az alkalmazás időtartama A Pangrol alkalmazásának időtartama nincs korlátozva, ezért azt a betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival (sertéshús allergia esetén), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Akut pancreatitis, illetve krónikus pancreatitis akut fellángolása a betegség kiteljesedett stádiuma idején. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás csökkenésével jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A bélelzáródás a cisztás fibrosisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd a 4.8 pontot is). A Pangrol aktív enzimeket tartalmaz, melyek, ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulceráció) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Pangrolt egészben kell lenyelni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pangrol kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Rendkívül nagy adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrosisban szenvedő betegek esetében megemelkedhet a húgysavszint a szérumban és a vizeletben (hyperurikaemia, illetve hyperuricosuria). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Folsav A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreász-por alkalmazásának következtében, ez azt jelenti, hogy további folsav adagolása válhat szükségessé. Akarbóz, miglitol Az akarbóz és a miglitol hatóanyagot tartalmazó antidiabetikumok hatása csökkenhet a Pangrollal történő egyidejű alkalmazás esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka * Azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (mint bőrkiütés, tüsszentés, urticaria, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe) írtak le pankreász-por alkalmazása után. * Gastrointestinalis túlérzékenység. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka * Hasmenés, hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás. * Az ileocoecalis bélszakasz és a colon ascendens szűkületét leírták cisztás fibrosisban szenvedő betegek esetében, magas dózisú pankreász-por szedése után. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert * Cisztás fibrosisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por nagy dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysavürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából. Amennyiben szokatlan hasi diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet testtömegkilogrammonként. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket, multienzimek (lipáz, proteáz stb.) ATC kód: A09AA02 A Pangrol 10 000, illetve 25 000 egység pankreász-port tartalmaz. A pankreász-por emlős, rendszerint sertéshasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, mint a lipázon, alfa-amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreász-porban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak. Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus forma határozza meg. A lipáz enzimatikus aktivitása és a tripszintartalom meghatározó jelentőségű, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cisztás fibrosis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem. A pancreas-lipáz leválasztja az 1-es és 3-as helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epesavak segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas-lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n irreverzibilisen elveszti. Ez az oka annak, hogy a Pangrol gyomorsav-ellenálló gyógyszerformában kerül forgalomba. A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybélben termelődő enterokináz hatására aktiválódik, majd aktiválja az egyéb proteolitikus enzimeket is. Az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptidkötéseket hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptidkötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat bontja igen gyorsan, hatása ezért rendszerint megfelelő még a pancreas betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására lebomlik, vagy denaturálódik. Biohasznosulás A gyomorban a minitabletták kiszabadulnak a szétoldódó kapszulából, és egyenletesen eloszlanak a gyomortartalomban. A minitabletták gyomornedv-ellenálló felülete megvédi a savérzékeny enzimeket a gyomron történő áthaladás során a gyomorsav hatására bekövetkező inaktivációtól. Az enzimek a minitabletták bevonatának feloldódása után csak a neutrális vagy enyhén lúgos közegű vékonybélben szabadulnak fel. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem lehetséges információkat szolgáltatni a farmakokinetikájáról és biohasznosulásáról. A pankreász-por hatásossága függ a gyógyszerformából való kioldódás mértékétől és annak sebességétől, így összefüggésben van a galenikus hozzáférhetőséggel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani a pankreász-por orális bevitelét követően. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó polipropilén (PP) kapszulával ellátott, polietilén (PE) kupakkal lezárt polipropilén (PP) tartályban és dobozban, vagy 50, 100 vagy 200 kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Tartály felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Pangrol 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-7601/04 50× tartályban OGYI-T-7601/05 100× tartályban OGYI-T-7601/06 200× tartályban OGYI-T-7601/07 50× buborékcsomagolásban OGYI-T-7601/08 100× buborékcsomagolásban OGYI-T-7601/09 200× buborékcsomagolásban Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-7601/01 50× tartályban OGYI-T-7601/02 100× tartályban OGYI-T-7601/03 200× tartályban OGYI-T-7601/10 50× buborékcsomagolásban OGYI-T-7601/11 100× buborékcsomagolásban OGYI-T-7601/12 200× buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Pangrol 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 14. Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. április 18. 6 OGYÉI/70017/2023 OGYÉI/70024/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Pangrol kapszula terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális-magzati fejlődés, valamint a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális kockázat nem ismert. A Pangrol kapszulát a terhesség alatt ezért csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás A Pangrol kapszulát a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. | 
