Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
sertés pankreász-por
Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000 egység gyomonedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Pangrol 25 000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pangrol 25 000 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pangrol 25 000-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pangrol 25 000 -et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000?
A Pangrol 25 000 olyan gyógyszer, amely sertés hasnyálmirigy (pankreász) eredetű emésztést elősegítő anyagokat, azaz enzimeket (pankreász-port) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pangrol 25 000?
A Pangrol 25 000 az emésztő enzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem termel vagy nem megfelelő mennyiségben termel emésztőenzimeket, vagy az emésztőenzimek a bélben csökkent mértékben fejtik ki hatásukat.
Ez például a következő esetekben fordulhat elő:
* Hosszabb ideje fennálló hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus pankreatitisz), amely bármilyen eredetű (alkohol által kiváltott, sérülés okozta, autoimmun, veleszületett, gyógyszer okozta, trópusi meszesedést okozó és ismeretlen eredetű, azaz idiopátiás) lehet
* Cisztás fibrózis (a külső elválasztású mirigyek kóros váladéktermelésével járó örökletes megbetegedése, amely több szervet is érint)
* A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében
* Korábbi hasnyálmirigy műtétek
* A táplálék a bélcsatornán túlságosan gyorsan halad át, korábbi gyomor- vagy bélműtétek, idegesség vagy a gyomor-bélrendszer fertőzése miatt
* Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, amely a táplálék csökkent felszívódásához és emésztési zavarhoz (diszpepsziához) vezet, és étvágytalansággal, böfögéssel, hányingerrel és hasmenéssel jár együtt
* A máj és az epeutak betegségei
* Cöliákia (a vékonybél autoimmun megbetegedése)
* Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegség esetén)
* Cukorbetegség
* Szerzett immunhiányos állapot (AIDS)
* Shwachmann-szindróma,
* Sjögren-szindróma.
2. Tudnivalók a Pangrol 25 000 alkalmazása előtt
Ne szedje a Pangrol 25 000-et
* ha Ön allergiás a pankreász-porra, sertés húsra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha heveny (akut) hasnyálmirigy-gyulladása van, illetve tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy-gyulladás esetén a betegség fellángoló szakaszában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás csökkenésével jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta (könnyű táplálkozás) beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pangrol 25 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ha bármilyen, bélelzáródásra utaló tünetet (pl. hasi fájdalmat, a bélműködés leállását, hányingert, hányást) észlel. A bélelzáródás a cisztás fibrózis ismert szövődménye.
* Ez a gyógyszer aktív enzimeket tartalmaz, amelyek például a kapszula szétrágásakor a szájüregben felszabadulva a nyálkahártya károsodását (pl. a szájnyálkahártyán sebek képződését) okozhatják. Ezért ügyeljen arra, hogy a Pangrol 25 000-et egészben nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és a Pangrol 25 000
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Csökkenhet a folsav felszívódása (a folsav felvétele a vérbe) pankreász-port tartalmazó gyógyszerek szedése mellett, ezért további folsav alkalmazás válhat szükségessé.
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint-csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Pangrol 25 000 egyidejű alkalmazása esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Pangrol 25 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális-magzati fejlődés, valamint a szülés, illetve a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Ha Ön terhes, ne szedje a Pangrol 25 000-et, illetve csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, ne szedje a Pangrol 25 000-et, illetve csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pangrol 25 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pangrol 25 000-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
1 Pangrol 25 000 kapszula étkezésenként, (amely 25 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).
Az adagolást a meglévő emésztési zavar súlyossága határozza meg, ezért a szükséges adag ennél magasabb is lehet.
Az adag növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és a tünetek (pl. zsíros széklet és hasi fájdalmak) mérséklését célozza.
A napi lipáz adag testtömeg-kilogrammra számítva nem haladhatja meg a 15 000 -20 000 Ph. Eur. egységet.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve, a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzim adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében az adagolást kezelőorvosuk határozza meg.
Az alkalmazás módja
A Pangrol 25 000-et egészben, lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott lenyelni.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz egészben lenyelni a kapszulát, kinyithatják azt, úgy, hogy széthúzzák a kapszulát egy megfelelő tartály, például egy pohár fölött, és csak a kapszula tartalmát nyelik le egy kevés folyadékkal.
Ügyeljen arra, hogy a kapszulát egészben nyelje le, mivel a kapszula szétrágása csökkenheti a Pangrol 25 000 hatékonyságát, és a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a szájnyálkahártyát. Igyon a bevételt követően nagy mennyiségű folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet).
A kezelés időtartama
A Pangrol 25 000 alkalmazásának időtartama nincs korlátozva, ezért azt a betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, közölje orvosával, ha állapota nem javult vagy rosszabbodott.
Kérjük, hogy forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi jobban magát vagy úgy találja, hogy a Pangrol 25 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Pangrol 25 000-et vett be
Igyon ezt követően nagy mennyiségű vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkívül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysavszintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).
Ha elfelejtette bevenni a Pangrol 25 000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az előírt kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Pangrol 25 000 szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Pangrol 25 000 szedését, a "rossz emésztés"-hez kapcsolódó panaszai kiújulhatnak.Keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások vagy jelek, amelyekre figyelnie kell, és a teendők ezek felléptekor
Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Pangrol 25 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosának kell döntenie a további kezelésről.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1-beteget érinthetnek)
* hasmenés, hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, hányinger és hányás
* azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók - így bőrkiütés, csalánkiütés, tüsszentés, könnyfolyás, asztmás roham, légzési nehézség a légutak szűkülése miatt (bronhospazmus), nehézlégzés
* az emésztőrendszer allergiás reakciói
* Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél nagy pankreász-por adagok alkalmazását követően a vékonybél/vakbél területének szűkületét írták le. Ez a szűkület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" ).
Amennyiben szokatlan gyomor- vagy bélrendszeri diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Ez különösen abban az esetben fontos, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet testtömegkilogrammonként.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysavürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pangrol 25 000-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartály felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pangrol 25 000?
- A készítmény hatóanyaga sertés pankreász-por.
Egy gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kemény kapszula
356,1 mg sertés pankreász-port tartalmaz:
Lipáz aktivitása legalább 25 000 Ph. Eur. E kapszulánként
Amiláz aktivitása legalább 22 500 Ph. Eur. E kapszulánként
Proteáz aktivitása legalább 1 250 Ph. Eur. E kapszulánként
- Egyéb összetevők:
Minitabletta mag:
Hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz
Minitabletta bevonat:
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum, trietil-citrát, tisztított víz.
Kapszulahéj:
Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Pangrol 25 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0-ás méretű, átlátszatlan, világos narancsszínű alsó részből és átlátszatlan, sárgászöld felső részből álló kemény zselatin kapszula, amely világos barna színű, fényes gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmaz.
Csomagolás:
50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó polipropilén (PP) kapszulával ellátott, polietilén (PE) kupakkal lezárt polipropilén (PP) tartályban és dobozban.
vagy
50, 100 vagy 200 kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Németország
Az EURAND Minitabs(r) technológiájával készült.
OGYI-T-7601/01 50 db, tartályban
OGYI-T-7601/02 100 db, tartályban
OGYI-T-7601/03 200 db, tartályban
OGYI-T-7601/10 50 db, buborékcsomagolásban
OGYI-T-7601/11 100 db, buborékcsomagolásban
OGYI-T-7601/12 200 db, buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
6
OGYÉI/70024/2023
|
