Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Kemény zselatin kapszula, amelynek alsó része sárga, felső része narancssárga. Töltet: fehér vagy csaknem fehér higroszkópos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Kapszulahéj: zselatin titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) eritrozin (E127) vörös vas-oxid (E172) Javallat4.1 Terápiás javallatok Térdízületi és csípőízületi osteoarthritis tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek (beleértve az időseket is): Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 kapszula napi egyszeri adagban egy három hónapos időszakra. Súlyosabb esetekben az ajánlott adag 1200 mg, azaz 3 kapszula naponta az első 4-6 hetes kezelés során, majd 800 mg napi adag a három hónapos kezelési időszak végéig. Az 1200 mg napi adag egyszerre vagy három részadagra osztva vehető be, azaz naponta háromszor 1 kapszula. A kezelés 3 hónapos visszatérő kezelési időszakokból áll, ezek között kéthónapos gyógyszermentes időszakokkal (lásd 5.1 pont). Gyermekek: A Cartexan alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodásban szenvedő betegekben a kondroitin-szulfát kezeléssel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: Májkárosodásban szenvedő betegekben a kondroitin-szulfát kezeléssel nem áll rendelkezésre tapasztalat. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A kapszulákat nem szabad elrágni, hanem egészben kell lenyelni megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Cartexan szedhető étkezések előtt, alatt vagy után. Ha bármely gyógyszer korábban gyomorirritációt okozott a betegnél, akkor a gyógyszert étkezés után ajánlott bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szívrendellenességekkel rendelkező és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Nagyon ritkán (<1/10 000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye. Májkárosodásban szenvedő betegek: Májkárosodásban szenvedő betegekben a kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni. Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelt hatása. Thrombocyta-aggregáció gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50 mg/kg/nap, amely emberben 4000 mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, például acetilszalicilsavval, dipiridamollal, klopidogréllel és tiklopidinnel való egyidejű alkalmazásánál. Az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapítók dózisát rendszeresen felül kell vizsgálni, mivel a kondroitin-szulfát alkalmazása csökkentheti a fájdalom kezeléséhez szükséges gyógyszerek mennyiségét. A hatás lassan fejlődik ki, és így a készítmény nem alkalmas akut fájdalom kezelésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kondroitin-szulfát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Egy jelentés érkezett véletlen vagy szándékos túladagolásról. A beteg 80 db 800 mg-os kapszulát nyelt le következmények (hányás, émelygés, vagy a vér elektrolit koncentrációjának változásai) nélkül. Súlyos vagy hosszú toxicitási vizsgálatokban nem észleltek toxikus hatásokat még nagy dózisokban sem. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, lásd 4.4 pont. Tekintettel arra, hogy a kondroitin-szulfát a heparinnal azonos glükózaminoglikán csoportba tartozik, bár szerkezetében nincs meg a heparin antikoagulációs hatásáért felelős pentaszacharid, a kumarin antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazás esetén ajánlatos az INR szorosabb monitorozása a kondroitin-szulfát alkalmazása elkezdésekor és abbahagyása után. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás Ritka (?1/10 000, <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyomor-bélrendszeri rendellenességek, felső hasi fájdalom, hányinger, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrpír, irritatív bőrgyulladás, bőrkiütés allergiás reakciók, csalánkiütés, ekcéma, bőrviszketés Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és rheuma elleni szerek, ATC kód: M01AX25 A Cartexan hatóanyaga, a kondroitin-szulfát egy a glükózaminoglikán-családba tartozó poliszacharid. A kondroitin-szulfát a porc fő komponense, mivel a porc mechanikai és rugalmas tulajdonságainak alapját képező fő fehérjének, a proteoglikánnak a részét képezi. A kondroitin-szulfátnak az arthrosisos betegekben kifejtett terápiás hatásai a celluláris szintű gyulladáscsökkentő hatáson (in vivo), a proteoglikánok (in vitro) és a hialuronsav (in vivo) endogén szintézise stimulálásán, és a kondrocitalebontás csökkentésén (az in vivo), bizonyos fehérjebontó enzimek (pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetil-glükózaminidáz) (in vitro, in vivo), valamint a porcot károsító egyéb anyagok képződésének gátlásán (in vitro) alapul. Arthrosisban szenvedő betegekben klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kondroitin-szulfát terápia enyhíti, vagy javítja a térd- és a csípő arthrosis tüneteit, mint például a fájdalmat és a funkcionális korlátozásokat. A hatás 6-8 héten belül fejlődik ki, és a kezelés befejezése után 2-3 hónapig fennmarad. Rövid távú fájdalomcsillapításra a diklofenák hatásosabb. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Több vizsgálat utal arra, hogy az orálisan adagolt kondroitin-szulfát biológiai hozzáférhetősége 15-24%. A kondroitin-szulfát 10%-a az anyagcsere által nem érintett formában és 90% alacsonyabb molekulasúlyú depolimerizálódott származékként van jelen. Ez first pass metabolizmusra utal. A plazmában a csúcskoncentráció az orálisan adagolt dózis után körülbelül 4 óra múlva jelentkezik. Eloszlás: A kondroitin-szulfátnak és depolimerizált származékainak 85%-a a keringésben plazmafehérjékhez kötődik. A kondroitin-szulfát eloszlási térfogata viszonylag kicsi (kb. 0,3 l/kg). Az emberekben a kondroitin-szulfát az ízületi szövethez mutat affinitást. A patkányokban a kondroitin-szulfát az ízületi szövethez és a vékonybél falához, a májhoz, az agyhoz és a vesékhez is affinitást mutat. Biotranszformáció: A kondroitin-szulfát adag legalább 90%-át először lizoszómális szulfatázok metabolizálják, ami után hialuronidázok, ?-glükuronidázok és ?-N-acetil-hexóz-amidázok depolimerizálják. A kondroitin-szulfát depolimerizációjában szerepet játszanak a máj, a vesék és más szervek. Az anyagcsere szintjén nem figyeltek meg más gyógyszerekkel kölcsönhatást. A citokróm P-450 enzimek nem szerepelnek a kondroitin-szulfát biotranszformációjában. Elimináció: A kondroitin-szulfát kiürülése 30,5 ml/perc, vagy 0,43 ml/perc/kg. A felezési idő a vizsgálati elrendezéstől függően 5-15 óra. A kondroitin-szulfátot és depolimerizált származékait elsősorban a vesék választják ki. Linearitás: A kondroitin-szulfátnak 3000 mg egyszeri dózisig elsőrendű kinetikája van. 800 mg-os ismételt adagok arthrosisos betegekben nem változtatják meg a kondroitin-szulfát kinetikáját. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán (súlyos, enyhébb, hosszú távú) toxicitási, mutagenitási, genotoxicitási, karcinogenitási potenciálra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a humán vonatkozásban a kondroitin-szulfáttól különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 24 vagy 60 kemény kapszulát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolás dobozban,vagy 180 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. A gyűjtőcsomagolás 3, egyenként 60 kapszulát tartalmazó dobozból áll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spanyolország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22748/01 24× PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22748/02 60× PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22748/03 180× PVC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. 11. 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. 09. 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 18. 5 OGYÉI/68115/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A kondroitin-szulfát terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, és így a terhesség vagy szoptatás alatti nem szabad alkalmazni. | 
